Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mentolos rágógumi hatékonysága a szomjúság kezelésében

2017. június 25. frissítette: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

A mentolos rágógumi hatékonysága a műtét előtti szomjúság kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a mentolos rágógumi hatékonyságát a fenntartott koplaláshoz (szokásos ellátáshoz) képest a műtét előtti időszakban a műtéten átesett beteg szomjúságának intenzitásának csökkentésében. A tanulmány hipotézise az volt, hogy a mentolos rágógumi alkalmazása a műtét előtti időszakban a szomjúság és a kellemetlen érzések csökkentése szempontjából hatékonyabb, mint a koplalás fenntartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a rágógumi hatékonyan csillapítja a műtét előtti időszakban a szomjúságot a műtét előtt, mivel mechano és kemoreceptorok segítségével serkenti a nyálmirigyeket, növeli a nyál pH-értékét és áramlását, keni a szájüreget, így hat a perifériás szervekre. szomjúság, amelyet a szájnyálkahártya kiszáradása vált ki. Ezenkívül a mentol gumi stimulálja a hidegreceptorokat, a TRPM8-at, amelyek felelősek a szomjúságközpontok deaktiválásáért. Így elkerülhető a gyomor teltségéből adódó hörgőaspiráció, és csökken a szájszárazság okozta kellemetlen érzés. Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a rágógumi-stratégia segít a szájszárazság és a szomjúság enyhítésében dialízis-, illetve fej-nyaki sugárkezelésen áteső betegeknél. Nincs azonban tudományos bizonyíték az ellenőrzött vizsgálatokra, amelyek eredményei általánosíthatók a rágógumi használatával kapcsolatban a szomjúság és kellemetlen érzések csökkentésére a műtét előtti időszakban, amikor éhezett állapotban maradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható műtétek;
  • 12 és 65 év közötti életkor;
  • Nem kapott érzéstelenítő gyógyszert;
  • Időben és térben orientált;
  • Jelenlegi fogazat (természetes vagy mesterséges);
  • böjt legalább három órán át;
  • A tervezett sebészeti beavatkozás előtt legalább 3 órával átvehető;
  • A szomjúság verbalizálása spontán módon, vagy amikor a verbális numerikus skálán (VNS) háromnál nagyobb vagy egyenlő intenzitással kérdezik;

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a mentolra;
  • Rágáskorlátozás;
  • Nyelési korlátozás;
  • Azok a betegek, akiknél hányinger, hányás vagy fájdalom jelentkezett;
  • Krónikus xerostomiában szenvedő betegek;
  • Krónikus vesebetegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mentolos rágógumi
Az allokáció elrejtése a véletlenszerűen meghatározott csoportinformációkat tartalmazó, kívülről sorszámozott egyedi átlátszatlan borítékok felhasználásával történt. Ezt a lépést olyan kutató végezte, aki nem vett részt az adatgyűjtésben. A kezdeti szomjúság intenzitását a verbális numerikus skála (VNS) segítségével mérték, amely 0-tól (nincs szomjúság) 10-ig (nagyon erős szomjúság), a kezdeti szomjúság kellemetlenségét pedig a perioperatív szomjúság diszkomfort skálán (Perioperative Thirst Discomfort Scale) mértük. PTDS), amely 7 attribútumból áll, és 0-tól 14-ig terjed. A beavatkozás (mentolos rágógumi) 10 perces, természetes ritmusban történő rágás és a termelődő nyál lenyelése után az intenzitást és a végső kényelmetlenséget ugyanazzal a skálával mértük.
Egyéb: Mentolos rágógumi
A kísérleti csoport egy egység mentolos rágógumit kapott, természetes ritmusban rágva és lenyelve a nyálat 10 percig. A felhasznált mentolos rágógumi TRÍDENT® néven a következő összetételű: alapgumi, hidrogénezett növényi olaj, növényi olaj, édesítőszerek: szorbit, xilit, mannit, maltit, aszpartám, aceszulfám-kálium és szukralóz, nedvesítőszerek: glicerin és triacetin, aromák (búzaszármazékokat tartalmaz), nedvességgátló talkum, emulgeálószerek: zsírsavak mono- és digliceridjeinek észterei ecetsavval, szójalektin, valamint zsírsavak mono- és digliceridjei és színezékek: tartrazin és briliánskék FCF, 1,8 g tömeggel egységenként.
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás (böjt fenntartása)
Az allokáció elrejtése a véletlenszerűen meghatározott csoportinformációkat tartalmazó, kívülről sorszámozott, egyedi átlátszatlan borítékok felhasználásával történt. Ezt a lépést egy olyan kutató végezte, aki nem vett részt az adatgyűjtésben. A kezdeti szomjúság intenzitását a következőkkel mértük a verbális numerikus skála (VNS), amely 0-tól (nincs szomjúság) 10-ig (nagyon erős szomjúság) terjedt, és a kezdeti szomjúság kellemetlen érzését a perioperatív szomjúság diszkomfort skálán (PTDS) mérték, amely 7 tulajdonságból és tartományból áll. 0-tól 14-ig. A szokásos gondozás fenntartása, azaz a 10 perces koplalás szükségességének megerősítése után az intenzitást és a végső kényelmetlenséget ugyanazzal a skálával mértük.
Egyéb: Szokásos ápolás (böjt)
A kontrollcsoport a kórházi osztályokon szokásos ellátásban részesült, vagyis amikor a beteg szomjúságot jelentett, ismét megerősítették a 10 perces koplalás fenntartásának szükségességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szomjúság intenzitása
Időkeret: 10 perc
A szomjúság végső intenzitásának értékelésének változása a szomjúság kezdeti intenzitásának értékeléséhez képest [10 perc]. A szomjúság intenzitásának értékelésére verbális numerális skálát (VNS) alkalmaztak, 0-tól (nincs szomjúság) 10-ig (nagyon erős szomjúság) tartományban, amint azt a betegek megkérdezték.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szomjúság kellemetlensége
Időkeret: 10 perc
Változás a szomjúság végső kellemetlen érzésének értékelésében a kezdeti szomjúságérzet értékeléséhez képest [10 perc]. A perioperatív szomjúság diszkomfort skáláját (PTDS) használták a szomjúság kellemetlen érzésének értékelésére. Ez a skála 7 tulajdonságból áll, amelyek a perioperatív szomjúság kellemetlen érzéseit értékelik, a következők szerint: szájszárazság, száraz ajkak, vastag nyelv, sűrű nyál, rossz íz a szájban és vízivás. Minden attribútum 0 (nincs kellemetlenség), 1 (kicsit kényelmetlen) és 2 (nagyon kényelmetlen) között változik. A PTDS végső összege 0 és 14 pont között mozoghat.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual de Londrina

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentolos rágógumi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel