Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Menthol-tyggegummi i behandlingen af ​​tørst

25. juni 2017 opdateret af: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Effektiviteten af ​​Menthol-tyggegummi i håndteringen af ​​præoperativ tørst: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​mentol-tyggegummi sammenlignet med faste (sædvanlig pleje) til at reducere intensiteten af ​​den kirurgiske patients tørst i den præoperative periode. Hypotesen for undersøgelsen var, at brugen af ​​mentoltyggegummi hos kirurgiske patienter i den præoperative periode ville være mere effektiv end opretholdelse af faste med hensyn til faldet i tørst og dets gener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er dokumentation for, at tyggegummi er effektivt til at lindre tørst hos den kirurgiske patient i den præoperative periode, da det stimulerer spytkirtlerne ved hjælp af mekano- og kemoreceptorer, øger spytets pH og flow, smører mundhulen, virker på denne måde på perifere tørst, som udløses af dehydrering af mundslimhinden. Desuden stimulerer mentolgummi kuldereceptorerne, kendt som TRPM8, som er ansvarlige for at deaktivere tørstcentre. Dermed undgås risikoen for bronkoaspiration på grund af mavefyldthed, og ubehaget ved tør mund mindskes. Foreløbige beviser tyder på, at tyggegummistrategien hjælper med at lindre tør mund og tørst hos patienter, der gennemgår dialyse og hoved- og halsstrålebehandling. Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for kontrollerede undersøgelser med resultater, der kan generaliseres vedrørende brugen af ​​tyggegummi til at reducere tørst og dets gener hos kirurgiske patienter i den præoperative periode, når de forbliver i fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive operationer;
  • i alderen mellem 12 og 65 år;
  • Fik ikke præanæstesisk medicin;
  • Orienteret i tid og rum;
  • Nuværende tandsæt (naturlig eller kunstig);
  • Faste i mindst tre timer;
  • Tilgængelig til afhentning mindst 3 timer før den planlagte kirurgiske procedure;
  • Verbalisere tørst spontant eller ved spørgsmål med en intensitet større end eller lig med tre på den verbale numeriske skala (VNS);

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for menthol;
  • Tyggebegrænsning;
  • Synkebegrænsning;
  • Patienter med kvalme, opkastning eller smerte;
  • Patienter med kronisk xerostomi;
  • Kroniske nyrepatienter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mentol tyggegummi
Tildelingsskjul blev udført ved brug af individuelle uigennemsigtige kuverter, der var nummereret eksternt i rækkefølge, indeholdende den tilfældigt definerede gruppeinformation. Dette trin blev udført af en forsker, der ikke deltog i dataindsamlingen. Intensiteten af ​​den indledende tørst blev målt ved hjælp af den verbal numeriske skala (VNS), som varierede fra 0 (ingen tørst) til 10 (meget intens tørst), og ubehaget ved den indledende tørst blev målt gennem den perioperative tørst ubehagsskala ( PTDS), som er sammensat af 7 attributter og går fra 0 til 14. Efter brug af interventionen (mentoltyggegummi) i 10 minutter, tygning i en naturlig rytme og indtagelse af det producerede spyt, blev intensiteten og det endelige ubehag målt ved hjælp af de samme skalaer.
Andet: Menthol tyggegummi
Forsøgsgruppen modtog en enhed mentoleret tyggegummi, tyggede og synkede spyttet i en naturlig rytme i 10 minutter. Det anvendte mentoltyggegummi hedder TRÍDENT® og er sammensat som følger: basisgummi, hydrogeneret vegetabilsk olie, vegetabilsk olie, sødestoffer: sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol, aspartam, acesulfamkalium og sucralose, fugtighedsbevarende midler: glycerin og triacetin, smagsstoffer (indeholder hvedederivater), anti-fugtighedsbevarende talkum, emulgatorer: estere af mono- og diglycerider af fedtsyrer med eddikesyre, sojalektin og mono- og diglycerider af fedtsyrer og farvestoffer: tartrazin og brilliant blue FCF, med en vægt på 1,8 g pr. enhed.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (vedligeholdelse af faste)
Tildelingsskjul blev udført ved brug af individuelle uigennemsigtige kuverter nummereret eksternt i rækkefølge, indeholdende de tilfældigt definerede gruppeoplysninger. Dette trin blev udført af en forsker, som ikke deltog i dataindsamlingen. Intensiteten af ​​den indledende tørst blev målt vha. den verbale numeriske skala (VNS), som gik fra 0 (ingen tørst) til 10 (meget intens tørst), og ubehaget ved den indledende tørst blev målt gennem den perioperative tørstbesværsskala (PTDS), som er sammensat af 7 attributter og intervaller fra 0 til 14. Efter at have bibeholdt den sædvanlige pleje, det vil sige genbekræftelse af behovet for at faste i 10 minutter, blev intensiteten og det endelige ubehag målt ved hjælp af de samme skalaer.
Andet: Sædvanlig pleje (fastende)
Kontrolgruppen modtog den sædvanlige pleje på indlæggelsesenhederne, det vil sige, at når patienten meldte tørst, blev behovet for at faste i 10 minutter bekræftet igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intensiteten af ​​tørst
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i evalueringen af ​​den endelige intensitet af tørst i forhold til evalueringen af ​​den oprindelige intensitet af tørst [10 minutter]. Til evaluering af intensiteten af ​​tørst blev der brugt en Verbal Numeral Scale (VNS) med et område fra 0 (ingen tørst) til 10 (meget intens tørst), som rapporteret af patienterne, når de blev spurgt.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ubehag af tørst
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i evalueringen af ​​det endelige ubehag ved tørst i forhold til evalueringen af ​​det indledende ubehag ved tørst [10 minutter]. Den perioperative tørst ubehagsskala (PTDS) blev brugt til at evaluere ubehaget ved tørsten. Denne skala er sammensat af 7 attributter, der evaluerer tegn på ubehag ved perioperativ tørst, som følger: mundtørhed, tørre læber, tyk tunge, tyk spyt, dårlig smag i munden, og lyst til at drikke vand. Hver egenskab varierer mellem 0 (ingen besvær), 1 (lidt ubelejligt) og 2 (meget ubelejligt). Den endelige sum af PTDS kan variere fra 0 til 14 point.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Efterforskere

  • Studieleder: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menthol tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner