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Wirksamkeit von Menthol-Kaugummi bei der Behandlung von Durst

25. Juni 2017 aktualisiert von: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Wirksamkeit von Menthol-Kaugummi bei der Behandlung von präoperativem Durst: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Menthol-Kaugummi im Vergleich zu anhaltendem Fasten (übliche Pflege) bei der Verringerung der Durstintensität des chirurgischen Patienten während der präoperativen Phase zu vergleichen. Die Hypothese der Studie war, dass die Verwendung von Menthol-Kaugummis bei chirurgischen Patienten in der präoperativen Phase im Hinblick auf die Verringerung des Durstes und seiner Beschwerden effektiver wäre als die Beibehaltung des Fastens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass Kaugummi den Durst des chirurgischen Patienten in der präoperativen Phase wirksam lindert, da es die Speicheldrüsen durch Mechano- und Chemorezeptoren stimuliert, den pH-Wert und Fluss des Speichels erhöht, die Mundhöhle schmiert und auf diese Weise auf die Peripherie einwirkt Durst, der durch Austrocknung der Mundschleimhaut ausgelöst wird. Darüber hinaus stimuliert Mentholgummi die als TRPM8 bekannten Kälterezeptoren, die für die Deaktivierung von Durstzentren verantwortlich sind. Somit wird das Risiko einer Bronchoaspiration aufgrund von Magenfülle vermieden und die Beschwerden eines trockenen Mundes werden reduziert.Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass die Kaugummi-Strategie bei der Linderung von Mundtrockenheit und Durst bei Patienten hilft, die sich einer Dialyse und einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterziehen. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Belege für kontrollierte Studien mit verallgemeinerbaren Ergebnissen bezüglich der Verwendung von Kaugummi zur Verringerung des Durstes und seiner Beschwerden bei operierten Patienten in der präoperativen Phase im Nüchternzustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperationen;
  • Alter zwischen 12 und 65 Jahren;
  • Keine präanästhetischen Medikamente erhalten;
  • In Zeit und Raum orientiert;
  • Vorhandenes Gebiss (natürlich oder künstlich);
  • Fasten für mindestens drei Stunden;
  • Mindestens 3 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff zur Abholung bereit;
  • Durst spontan oder auf Nachfrage mit einer Intensität größer oder gleich drei auf der verbalen numerischen Skala (VNS) verbalisieren;

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Menthol;
  • Kaubeschränkung;
  • Schluckbeschränkung;
  • Patienten mit Übelkeit, Erbrechen oder Schmerzen;
  • Patienten mit chronischer Xerostomie;
  • Chronische Nierenpatienten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummi mit Menthol
Die Zuordnungsverbergung wurde durch die Verwendung von einzelnen undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt, die extern fortlaufend nummeriert waren und die zufällig definierten Gruppeninformationen enthielten. Dieser Schritt wurde von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Datenerhebung teilnahm. Die Intensität des anfänglichen Durstes wurde mit der Verbal Numerical Scale (VNS) gemessen, die von 0 (kein Durst) bis 10 (sehr starker Durst) reichte, und die Beschwerden des anfänglichen Durstes wurden mit der Perioperative Thirst Discomfort Scale gemessen ( PTDS), das sich aus 7 Attributen zusammensetzt und von 0 bis 14 reicht. Nach 10-minütiger Anwendung der Intervention (Menthol-Kaugummi), Kauen in einem natürlichen Rhythmus und Schlucken des produzierten Speichels wurden die Intensität und das endgültige Unbehagen mit denselben Skalen gemessen.
Sonstiges: Kaugummi mit Menthol
Die Versuchsgruppe erhielt eine Einheit Menthol-Kaugummi, kaute und schluckte den Speichel in einem natürlichen Rhythmus für 10 Minuten. Der verwendete Menthol-Kaugummi heißt TRÍDENT® und setzt sich wie folgt zusammen: Basisgummi, gehärtetes Pflanzenöl, Pflanzenöl, Süßstoffe: Sorbit, Xylit, Mannit, Maltit, Aspartam, Acesulfam-Kalium und Sucralose, Feuchthaltemittel: Glycerin und Triacetin, Aromen (enthält Weizenderivate), Feuchthaltemittel Talk, Emulgatoren: Ester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren mit Essigsäure, Sojalektin und Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren und Farbstoffe: Tartrazin und Brillantblau FCF, mit einem Gewicht von 1,8 g pro Einheit.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (Beibehaltung des Fastens)
Die Zuordnungsverschleierung erfolgte durch die Verwendung von einzelnen undurchsichtigen Umschlägen, die außen fortlaufend nummeriert waren und die zufällig definierten Gruppeninformationen enthielten. Dieser Schritt wurde von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Datenerhebung beteiligt war. Die Intensität des anfänglichen Durstes wurde gemessen mittels die verbale numerische Skala (VNS), die von 0 (kein Durst) bis 10 (sehr starker Durst) reichte, und das Unbehagen des anfänglichen Durstes wurde anhand der perioperativen Durst-Diskomfort-Skala (PTDS) gemessen, die aus 7 Attributen und Bereichen besteht von 0 bis 14. Nachdem die übliche Sorgfalt beibehalten wurde, d. h. die Notwendigkeit des 10-minütigen Fastens bestätigt wurde, wurden die Intensität und das endgültige Unbehagen unter Verwendung derselben Skalen gemessen.
Sonstiges: Übliche Pflege (nüchtern)
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege in den Krankenhausstationen, das heißt, wenn der Patient Durst meldete, wurde die Notwendigkeit, 10 Minuten lang zu fasten, erneut bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Durstes
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Bewertung der Enddurstintensität gegenüber der Bewertung der Ausgangsdurstintensität [10 Minuten]. Zur Bewertung der Durstintensität wurde eine Verbal Numeral Scale (VNS) mit einem Bereich von 0 (kein Durst) bis 10 (sehr starker Durst) verwendet, wie von den Patienten bei der Befragung angegeben.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durstbeschwerden
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Bewertung des abschließenden Durstgefühls gegenüber der Bewertung des anfänglichen Durstgefühls [10 Minuten]. Die Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) wurde verwendet, um die Durstbeschwerden zu bewerten. Diese Skala besteht aus 7 Attributen, die die Anzeichen von Beschwerden bei perioperativem Durst wie folgt bewerten: trockener Mund, trockene Lippen, dicke Zunge, dicker Speichel, schlechter Geschmack im Mund und Verlangen, Wasser zu trinken. Jedes Attribut variiert zwischen 0 (keine Unannehmlichkeiten), 1 (ein wenig unpraktisch) und 2 (sehr unpraktisch). Die Endsumme des PTDS kann zwischen 0 und 14 Punkten liegen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Ermittler

  • Studienleiter: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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