Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность жевательной резинки с ментолом при утолении жажды

25 июня 2017 г. обновлено: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Эффективность жевательной резинки с ментолом в лечении предоперационной жажды: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования было сравнение эффективности жевательной резинки с ментолом по сравнению с поддерживающим голоданием (обычный уход) в снижении интенсивности жажды хирургического больного в предоперационном периоде. Гипотеза исследования состояла в том, что применение жевательной резинки с ментолом у хирургических больных в предоперационном периоде будет более эффективным, чем поддержание голодания в отношении уменьшения жажды и ее дискомфорта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются данные о том, что жевательная резинка эффективно утоляет жажду у хирургических больных в предоперационном периоде, так как посредством механо- и хеморецепторов стимулирует слюнные железы, повышая рН и поток слюны, смазывая полость рта, воздействуя таким образом на периферические жажда, которая провоцируется обезвоживанием слизистой рта. Кроме того, ментоловая камедь стимулирует холодовые рецепторы, известные как TRPM8, которые отвечают за дезактивацию центров жажды. Таким образом, можно избежать риска бронхоаспирации из-за переполнения желудка и уменьшить дискомфорт от сухости во рту. Предварительные данные показывают, что стратегия жевания резинки помогает облегчить сухость во рту и жажду у пациентов, проходящих диализ и лучевую терапию головы и шеи. Однако отсутствуют научные доказательства контролируемых исследований с результатами, которые можно было бы обобщить в отношении использования жевательной резинки для уменьшения жажды и ее дискомфорта у хирургических больных в предоперационном периоде, когда они остаются в состоянии натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выборочные операции;
  • Возраст от 12 до 65 лет;
  • Не получал преанестезию;
  • Ориентирован во времени и пространстве;
  • Имеющийся зубной ряд (естественный или искусственный);
  • Голодание не менее трех часов;
  • Доступен для сбора не менее чем за 3 часа до запланированной хирургической процедуры;
  • Вербализируйте жажду спонтанно или в ответ на вопрос с интенсивностью, превышающей или равной трем по вербально-числовой шкале (VNS);

Критерий исключения:

  • Аллергия на ментол;
  • ограничение жевания;
  • ограничение глотания;
  • Пациенты с тошнотой, рвотой или болью;
  • Больные с хронической ксеростомией;
  • Хронические почечные больные;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ментоловая жевательная резинка
Сокрытие распределения осуществлялось за счет использования отдельных непрозрачных конвертов, последовательно пронумерованных снаружи, содержащих произвольно определенную групповую информацию. Этот шаг выполнял исследователь, не участвовавший в сборе данных. Интенсивность первоначальной жажды измеряли с помощью вербальной числовой шкалы (VNS), которая варьировалась от 0 (жажды нет) до 10 (очень сильная жажда), а дискомфорт от начальной жажды измеряли с помощью периоперационной шкалы дискомфорта от жажды. PTDS), который состоит из 7 атрибутов и принимает значения от 0 до 14. После использования вмешательства (ментоловой жевательной резинки) в течение 10 минут, жевания в естественном ритме и проглатывания произведенной слюны интенсивность и окончательный дискомфорт измеряли с использованием тех же шкал.
Другой: Ментоловая жевательная резинка
Экспериментальная группа получала одну единицу жевательной резинки с ментолом, пережевывая и проглатывая слюну в естественном ритме в течение 10 минут. Используемая жевательная резинка с ментолом называется TRÍDENT® и состоит из следующего: основа жевательной резинки, гидрогенизированное растительное масло, растительное масло, подсластители: сорбит, ксилит, маннит, мальтит, аспартам, ацесульфам калия и сукралоза, увлажнители: глицерин и триацетин, ароматизаторы. (содержит производные пшеницы), антиувлажняющий тальк, эмульгаторы: сложные эфиры моно- и диглицеридов жирных кислот с уксусной кислотой, соевый лектин и моно- и диглицериды жирных кислот и красители: тартразин и бриллиантовый синий FCF, массой 1,8 г. за единицу.
Активный компаратор: Обычный уход (поддержание голодания)
Сокрытие распределения осуществлялось за счет использования последовательно пронумерованных снаружи непрозрачных конвертов, содержащих произвольно определенную групповую информацию. Этот этап выполнял исследователь, не участвовавший в сборе данных. Интенсивность начальной жажды измерялась с помощью Вербальная числовая шкала (VNS), которая варьировалась от 0 (отсутствие жажды) до 10 (очень сильная жажда), а дискомфорт от первоначальной жажды измерялся с помощью периоперационной шкалы дискомфорта от жажды (PTDS), которая состоит из 7 атрибутов и диапазонов. от 0 до 14. После сохранения обычного ухода, то есть повторного подтверждения необходимости голодания в течение 10 минут, интенсивность и окончательный дискомфорт измеряли с использованием тех же шкал.
Другой: Обычный уход (голодание)
Контрольная группа получала обычную помощь, оказываемую в отделениях госпитализации, то есть, когда пациент сообщал о жажде, подтверждалась необходимость поддержания голодания в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность жажды
Временное ограничение: 10 минут
Изменение оценки конечной интенсивности жажды по отношению к оценке начальной интенсивности жажды [10 минут]. Для оценки интенсивности жажды использовалась вербально-цифровая шкала (VNS) с диапазоном от 0 (жажды нет) до 10 (очень сильная жажда), как сообщали пациенты при опросе.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дискомфорт от жажды
Временное ограничение: 10 минут
Изменение оценки конечного дискомфорта от жажды по сравнению с оценкой начального дискомфорта от жажды [10 минут]. Периоперационная шкала дискомфорта от жажды (PTDS) использовалась для оценки дискомфорта от жажды. Эта шкала состоит из 7 признаков, которые оценивают признаки дискомфорта от периоперационной жажды, а именно: сухость во рту, сухость губ, толстый язык, густая слюна, неприятный привкус во рту и желание пить воду. Каждый атрибут варьируется от 0 (нет неудобств), 1 (немного неудобно) и 2 (очень неудобно). Итоговая сумма PTDS может варьироваться от 0 до 14 баллов.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual de Londrina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ментоловая жевательная резинка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться