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Efficacité du chewing-gum mentholé dans la gestion de la soif

25 juin 2017 mis à jour par: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Efficacité du chewing-gum au menthol dans la prise en charge de la soif préopératoire : essai clinique randomisé

L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité du chewing-gum mentholé par rapport au jeûne maintenu (soins habituels) pour réduire l'intensité de la soif du patient chirurgical pendant la période préopératoire. L'hypothèse de l'étude était que l'utilisation de chewing-gum mentholé chez les patients chirurgicaux en période préopératoire serait plus efficace que le maintien du jeûne en ce qui concerne la diminution de la soif et de ses inconforts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prouvé que le chewing-gum est efficace pour soulager la soif du patient chirurgical dans la période préopératoire car il stimule les glandes salivaires au moyen de mécano et de chimiorécepteurs, augmentant le pH et le débit salivaires, lubrifiant la cavité buccale, agissant ainsi sur les périphériques soif, qui est déclenchée par la déshydratation de la muqueuse buccale. De plus, la gomme mentholée stimule les récepteurs du froid, connus sous le nom de TRPM8, qui sont responsables de la désactivation des centres de la soif. Ainsi, le risque de bronchoaspiration due à la plénitude gastrique est évité et l'inconfort d'une bouche sèche est réduit. Des preuves préliminaires indiquent que la stratégie de gomme à mâcher aide à soulager la bouche sèche et la soif chez les patients sous dialyse et radiothérapie cervico-faciale. Cependant, il n'existe pas de preuves scientifiques d'études contrôlées avec des résultats généralisables concernant l'utilisation du chewing-gum pour réduire la soif et ses inconforts chez les patients chirurgicaux en période préopératoire lorsqu'ils restent à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgies électives ;
  • Âgé de 12 à 65 ans ;
  • N'a pas reçu de médicaments préanesthésiques ;
  • Orienté dans le temps et l'espace;
  • Dentition actuelle (naturelle ou artificielle);
  • Jeûner pendant au moins trois heures ;
  • Disponible pour la collecte au moins 3 heures avant l'intervention chirurgicale prévue ;
  • Verbaliser la soif spontanément ou lorsqu'on l'interroge avec une intensité supérieure ou égale à trois sur l'échelle verbale numérique (EVN) ;

Critère d'exclusion:

  • Allergie au menthol;
  • Restriction de mastication ;
  • Restriction de déglutition ;
  • Patients ayant présenté des nausées, des vomissements ou des douleurs ;
  • Patients atteints de xérostomie chronique ;
  • Patients rénaux chroniques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chewing-gum mentholé
La dissimulation de l'attribution a été réalisée grâce à l'utilisation d'enveloppes opaques individuelles numérotées à l'extérieur dans l'ordre, contenant les informations de groupe définies au hasard. Cette étape a été réalisée par un chercheur qui n'a pas participé à la collecte de données. L'intensité de la soif initiale a été mesurée au moyen de l'échelle numérique verbale (VNS), qui allait de 0 (pas de soif) à 10 (soif très intense) et l'inconfort de la soif initiale a été mesuré au moyen de l'échelle d'inconfort de la soif périopératoire ( PTDS), composé de 7 attributs et allant de 0 à 14. Après avoir utilisé l'intervention (chewing-gum mentholé) pendant 10 minutes, mâchant à un rythme naturel et avalé la salive produite, l'intensité et l'inconfort final ont été mesurés à l'aide des mêmes échelles.
Autre: Chewing-gum mentholé
Le groupe expérimental a reçu une unité de chewing-gum mentholé, mâchant et avalant la salive à un rythme naturel pendant 10 minutes. Le chewing-gum mentholé utilisé est appelé TRÍDENT® et est composé comme suit : gomme de base, huile végétale hydrogénée, huile végétale, édulcorants : sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol, aspartame, acésulfame potassique, et sucralose, humectants : glycérine et triacétine, arômes (contient des dérivés de blé), talc anti-humectant, émulsifiants : esters de mono- et diglycérides d'acides gras avec l'acide acétique, lectine de soja et mono et diglycérides d'acides gras et colorants : tartrazine et bleu brillant FCF, présentant un poids de 1,8g par unité.
Comparateur actif: Soins habituels (maintien du jeûne)
La dissimulation de l'allocation a été réalisée grâce à l'utilisation d'enveloppes opaques individuelles numérotées à l'extérieur dans l'ordre, contenant les informations de groupe définies au hasard. Cette étape a été réalisée par un chercheur qui n'a pas participé à la collecte de données. L'intensité de la soif initiale a été mesurée au moyen de l'échelle verbale numérique (VNS), qui allait de 0 (pas de soif) à 10 (soif très intense) et l'inconfort de la soif initiale a été mesuré à l'aide de l'échelle périopératoire de l'inconfort de la soif (PTDS), qui est composée de 7 attributs et plages de 0 à 14. Après maintien des soins habituels, c'est-à-dire réaffirmation de la nécessité d'un jeûne de 10 minutes, l'intensité et l'inconfort final ont été mesurés à l'aide des mêmes échelles.
Autre: Soins habituels (jeûne)
Le groupe témoin recevait les soins habituels prodigués dans les unités d'hospitalisation, c'est-à-dire que lorsque le patient signalait soif, la nécessité de maintenir le jeûne pendant 10 minutes était réaffirmée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la soif
Délai: 10 minutes
Altération de l'évaluation de l'intensité finale de la soif par rapport à l'évaluation de l'intensité initiale de la soif [10 minutes]. Pour évaluer l'intensité de la soif, une échelle numérique verbale (VNS) a été utilisée, avec une plage de 0 (pas de soif) à 10 (soif très intense), telle que rapportée par les patients interrogés.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gêne de la soif
Délai: 10 minutes
Altération de l'évaluation de l'inconfort final de la soif par rapport à l'évaluation de l'inconfort initial de la soif [10 minutes]. L'échelle d'inconfort de la soif périopératoire (PTDS) a été utilisée pour évaluer l'inconfort de la soif. Cette échelle est composée de 7 attributs qui évaluent les signes d'inconfort de la soif périopératoire, comme suit : bouche sèche, lèvres sèches, langue épaisse, salive épaisse, mauvais goût dans la bouche et envie de boire de l'eau. Chaque attribut varie entre 0 (aucun inconvénient), 1 (un peu gênant) et 2 (très gênant). La somme finale du PTDS peut varier de 0 à 14 points.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual de Londrina

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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