Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mentolových žvýkaček při zvládání žízně

25. června 2017 aktualizováno: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Účinnost mentolových žvýkaček při zvládání předoperační žízně: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo porovnat účinnost mentolových žvýkaček ve srovnání s udržovaným hladověním (obvyklá péče) při snižování intenzity žízně operovaného pacienta v předoperačním období. Hypotézou studie bylo, že použití mentolových žvýkaček u chirurgických pacientů v předoperačním období bude s ohledem na snížení žízně a jejích nepříjemností efektivnější než udržování hladovění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují důkazy, že žvýkačka je účinná při zmírnění žízně u chirurgického pacienta v předoperačním období, protože stimuluje slinné žlázy pomocí mechano a chemoreceptorů, zvyšuje pH a průtok slin, lubrikuje dutinu ústní a působí tímto způsobem na periferní žízeň, která je vyvolána dehydratací ústní sliznice. Dále mentolová guma stimuluje receptory chladu, známé jako TRPM8, které jsou zodpovědné za deaktivaci center žízně. Tím je zabráněno riziku bronchoaspirace v důsledku plnosti žaludku a je snížen nepříjemný pocit sucha v ústech. Předběžné důkazy naznačují, že strategie žvýkání pomáhá zmírnit sucho v ústech a žízeň u pacientů podstupujících dialýzu a radioterapii hlavy a krku. Neexistují však žádné vědecké důkazy o kontrolovaných studiích s výsledky, které by bylo možné zobecnit ohledně používání žvýkaček ke snížení žízně a jejích nepohodlí u chirurgických pacientů v předoperačním období, kdy zůstávají nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelné ordinace;
  • ve věku od 12 do 65 let;
  • Nedostal(a) preanestetickou medikaci;
  • Orientace v čase a prostoru;
  • Současný chrup (přirozený nebo umělý);
  • Půst po dobu minimálně tří hodin;
  • K odběru minimálně 3 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem;
  • Vyslovte žízeň spontánně nebo na dotaz s intenzitou větší nebo rovnou třem na Verbal Numerical Scale (VNS);

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mentol;
  • omezení žvýkání;
  • Omezení polykání;
  • Pacienti, kteří vykazovali nevolnost, zvracení nebo bolest;
  • Pacienti s chronickou xerostomií;
  • chronických renálních pacientů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mentolové žvýkačky
Utajení alokace bylo provedeno pomocí jednotlivých neprůhledných obálek očíslovaných externě v pořadí, obsahujících náhodně definované skupinové informace. Tento krok provedl výzkumník, který se nezúčastnil sběru dat. Intenzita počáteční žízně byla měřena pomocí Verbal Numerical Scale (VNS), která se pohybovala od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň) a diskomfort počáteční žízně byl měřen pomocí Perioperative Thirst Discomfort Scale ( PTDS), který se skládá ze 7 atributů a má rozsah od 0 do 14. Po použití zásahu (mentolové žvýkačky) po dobu 10 minut, žvýkání v přirozeném rytmu a polykání vytvořených slin byla intenzita a výsledný diskomfort měřeny pomocí stejných škál.
Jiný: Mentolové žvýkačky
Experimentální skupina dostala jednu jednotku mentolové žvýkačky, žvýkala a polykala sliny v přirozeném rytmu po dobu 10 minut. Použitá mentolová žvýkačka se nazývá TRÍDENT® a má následující složení: základní guma, hydrogenovaný rostlinný olej, rostlinný olej, sladidla: sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol, aspartam, acesulfam draselný a sukralóza, zvlhčovadla: glycerin a triacetin, aromata (obsahuje pšeničné deriváty), změkčovadlo mastek, emulgátory: estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou octovou, sójový lektin a mono a diglyceridy mastných kyselin a barviva: tartrazin a brilantní modř FCF, hmotnost 1,8g za jednotku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (udržování půstu)
Skrytí alokace bylo prováděno pomocí jednotlivých neprůhledných obálek očíslovaných externě v pořadí, obsahujících náhodně definované skupinové informace. Tento krok prováděl výzkumník, který se nezúčastnil sběru dat. Intenzita počáteční žízně byla měřena pomocí Verbal Numerical Scale (VNS), která se pohybovala od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň) a diskomfort počáteční žízně byl měřen pomocí Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), která se skládá ze 7 atributů a rozsahů od 0 do 14. Po zachování obvyklé péče, tedy opětovného potvrzení potřeby hladovění po dobu 10 minut, byla pomocí stejných škál měřena intenzita a konečný diskomfort.
Jiný: Obvyklá péče (půst)
Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče poskytovaná na hospitalizačních odděleních, to znamená, že když pacient uvedl žízeň, byla znovu potvrzena potřeba držet hladovění po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzitu žízně
Časové okno: 10 minut
Změna v hodnocení konečné intenzity žízně ve vztahu k hodnocení počáteční intenzity žízně [10 minut]. Pro hodnocení intenzity žízně byla použita Verbal Numeral Scale (VNS) s rozsahem od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň), jak uvedli pacienti na dotaz.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepohodlí žízně
Časové okno: 10 minut
Změna hodnocení konečného nepohodlí žízně ve vztahu k hodnocení počátečního nepohodlí žízně [10 minut]. K hodnocení diskomfortu žízně byla použita škála Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS). Tato škála se skládá ze 7 atributů, které hodnotí známky diskomfortu perioperační žízně, a to: sucho v ústech, suché rty, hustý jazyk, husté sliny, špatná chuť v ústech a touha pít vodu. Každý atribut se pohybuje mezi 0 (žádné nepříjemnosti), 1 (trochu nepohodlné) a 2 (velmi nepohodlné). Konečný součet PTDS se může pohybovat od 0 do 14 bodů.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Londrina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentolové žvýkačky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit