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Pyramax® 队列事件监测研究

2019年6月25日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

IIIb/IV 期队列事件监测研究，以在现实生活中评估固定剂量青蒿素联合疗法 Pyramax® 对疟疾患者的安全性和耐受性

该研究将在中非和西非的公共卫生设施中进行，在那里 Pyramax 将用于治疗简单的疟疾发作，包括重复发作。 该研究旨在评估 Pyramax 的安全性，特别是在有潜在肝功能异常的患者、有合并症（如 HIV）的患者以及非常小的儿童（<1 岁）中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非比较队列事件监测研究。 该研究将评估 Pyramax 的安全性，评估和鉴定一组患者的肝脏安全性事件，这些患者的肝功能测试 (LFT) > 2x 正常上限 (ULN) 来自紧接在之前采集的血液治疗没有任何肝毒性临床体征或症状，并且有通过快速诊断测试 (RDT) 或显微镜检查（厚血涂片）确认的无并发症疟疾的体征和症状。 该研究将比较 Pyramax 在 LFT > 2xULN 入组的患者队列和与人口统计学特征匹配的正常 LFT 入组的患者队列之间的临床肝脏安全性。

估计将招募 8,572 例疟疾发作，以提供基线 LFTs >2xULN 的患者的 120 例疟疾发作，以跟踪肝功能。 将包括至少 2% 的小于 1 岁儿童的队列以监测肝功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8572

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 刚果
      • Brazzaville、刚果
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • 刚果民主共和国
      • Kinshasa、刚果民主共和国、XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • 加蓬
      • Lambaréné、加蓬、BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • 喀麦隆
      • Yaoundé、喀麦隆
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • 科特迪瓦
      • Bouaké、科特迪瓦、BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据国家政策和世卫组织建议诊断出的单纯性疟疾（任何种类的疟原虫）：

    • 发烧或过去 24 小时内有发烧史和/或存在贫血，对此，手掌苍白似乎是幼儿最可靠的体征。
    • 通过寄生虫学诊断（RDT 或显微镜检查（厚血涂片））确认疟疾。 分析）。
  • 重量≥5 kg - < 20 kg（颗粒）； ≥20公斤（片剂）。
  • 能够服用口服药物。
  • 根据签署的知情同意书（父母或监护人必须为 18 岁以下的儿童签署）和每个参与国家/地区的国家法规可能要求的未成年人签署的同意书，参与的能力和意愿。
  • 患者必须遵守所有预定的随访。

排除标准：

  • 有肝损伤临床体征或症状（如恶心、与黄疸相关的腹痛）或已知严重肝病（即 失代偿性肝硬化，Child-Pugh 3 或 4 期）。
  • 已知对青蒿素和/或咯萘啶过敏。
  • 已知怀孕。
  • 如果有其他抗疟疾治疗，则应排除哺乳期妇女。
  • 根据 WHO 定义的复杂性疟疾（附件 2）
  • 研究者认为如果接受抗疟疾药物或参与研究，患者将处于特殊风险中。
  • 在过去 28 天内接受过 Pyramax 治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：金字塔
吡萘啶青蒿琥酯片剂 (180/60mg) 和颗粒剂 (60/20mg)
药品：咯萘啶青蒿琥酯
抗疟治疗
其他名称：
  • 金字塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏安全事件的评估和鉴定，包括升高的肝功能测试
大体时间：评估至第 28 天。
在 LFT > 2xUL 的疟疾患者亚组中评估和鉴定 Pyramax 的肝脏安全事件（包括升高的肝功能测试 - LFT）。
评估至第 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体安全
大体时间：评估至第 28 天。
评估 Pyramax 在现实生活条件下治疗无并发症疟疾的不良事件报告。
评估至第 28 天。
疗效评价
大体时间：评估至第 28 天。
根据物种的粗第 28 天治愈率和 Pyramax 恶性疟原​​虫第 28 天治愈率的 PCR 调整治愈率评估在现实生活条件下治疗无并发症疟疾的疗效
评估至第 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

合作者

Medicines for Malaria Venture

调查人员

  • 首席研究员：Michael Ramharter, MD, DTM&H、CERMEL, University of Tübingen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月22日

初级完成 (实际的)

2019年4月10日

研究完成 (实际的)

2019年4月10日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP-C-021-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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