Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování kohortových událostí Pyramax®

25. června 2019 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Fáze IIIb/IV kohortová studie sledování událostí k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s malárií fixní dávky kombinované terapie na bázi artemisininu Pyramax® v reálném životě

Studie má být provedena ve veřejných zdravotnických zařízeních ve střední a západní Africe, kde bude Pyramax používán k léčbě nekomplikovaných epizod malárie, včetně opakovaných epizod. Cílem studie je posoudit bezpečnost přípravku Pyramax, zejména u pacientů se základními abnormalitami jaterních funkcí, u pacientů, kteří mají přidružená onemocnění, jako je HIV, a také u velmi malých dětí (ve věku < 1 rok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nesrovnávací studie sledování událostí kohorty. Studie posoudí bezpečnost přípravku Pyramax z hlediska vyhodnocení a identifikace příhod jaterní bezpečnosti u podskupiny pacientů zařazených s jaterními funkčními testy (LFT) > 2x horní hranice normálu (ULN) z krve odebrané bezprostředně před léčba bez jakýchkoli klinických příznaků nebo příznaků hepatotoxicity a se známkami a příznaky nekomplikované malárie potvrzenými rychlým diagnostickým testem (RDT) nebo mikroskopií (hustý krevní nátěr). Studie porovná klinickou jaterní bezpečnost přípravku Pyramax mezi skupinou pacientů zařazených s LFT >2xULN a kohortou pacientů zařazených s normálními LFT odpovídajícími demografickým charakteristikám.

Odhaduje se, že bude přijato 8 572 epizod malárie, aby bylo zajištěno 120 epizod malárie u pacientů s výchozími zvýšenými hodnotami LFT > 2xULN pro sledování funkce jater. Do sledování jaterních funkcí bude zahrnuta kohorta alespoň 2 % dětí ve věku < 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8572

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Pobřeží slonoviny
      • Bouaké, Pobřeží slonoviny, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikovaná malárie (plasmodia jakéhokoli druhu) diagnostikovaná podle národních politik a v souladu s doporučeními WHO:

    • Horečka nebo horečka v předchozích 24 hodinách a/nebo přítomnost anémie, pro kterou se bledost dlaní zdá být nejspolehlivějším znakem u malých dětí.
    • Potvrzení malárie parazitologickou diagnózou (RDT nebo Mikroskopie (hustý krevní nátěr). analýza).
  • Hmotnost ≥5 kg - < 20 kg (granule); ≥20 kg (tablety).
  • Schopnost užívat perorální lék.
  • Schopnost a ochota zúčastnit se na základě podepsaného informovaného souhlasu (u dětí mladších 18 let musí podepsat rodič nebo opatrovník) a na formuláři podepsaného souhlasu pro nezletilé, který by mohl být vyžadován podle vnitrostátních předpisů v každé zúčastněné zemi.
  • Pacient musí dodržovat všechny plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickými známkami nebo příznaky poškození jater (jako je nevolnost, bolest břicha spojená se žloutenkou) nebo známým závažným onemocněním jater (tj. dekompenzovaná cirhóza, Child-Pugh stadium 3 nebo 4).
  • Známá alergie na artemisinin a/nebo pyronaridin.
  • Známé těhotenství.
  • Kojící ženy by měly být vyloučeny, pokud je k dispozici jiná antimalarická léčba.
  • Komplikovaná malárie podle definice WHO (příloha 2)
  • Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že by byli zvláště ohroženi, pokud by dostávali antimalarika nebo se účastnili studie.
  • Pacienti léčení přípravkem Pyramax v předchozích 28 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pyramax
Pyronaridin artesunát tablety (180/60 mg) a granule (60/20 mg)
Lék: pyronaridin artesunát
Antimalarická léčba
Ostatní jména:
  • Pyramax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení a identifikace příhod jaterní bezpečnosti, včetně zvýšených jaterních testů
Časové okno: Hodnocení do 28. dne.
Hodnocení a identifikace příhod jaterní bezpečnosti (včetně zvýšených jaterních funkčních testů - LFT) přípravku Pyramax u podskupiny pacientů s malárií zařazených s LFT > 2xUL.
Hodnocení do 28. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost
Časové okno: Hodnocení do 28. dne.
Vyhodnocení hlášení nežádoucích účinků přípravku Pyramax při léčbě nekomplikované malárie v podmínkách reálného života.
Hodnocení do 28. dne.
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Hodnocení do 28. dne.
Hodnocení účinnosti založené na hrubé rychlosti vyléčení 28. dne podle druhů a rychlosti vyléčení upravené pomocí PCR pro rychlost vyléčení 28. dne pro P. falciparum z Pyramax při léčbě nekomplikované malárie v podmínkách reálného života
Hodnocení do 28. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Spolupracovníci

Medicines for Malaria Venture

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-C-021-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na pyronaridin artesunát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit