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Estudo de Coorte de Monitoramento de Eventos do Pyramax®

25 de junho de 2019 atualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Estudo de Coorte de Monitoramento de Eventos de Fase IIIb/IV para avaliar, em ambiente de vida real, a segurança e a tolerabilidade em pacientes com malária da terapia de combinação baseada em artemisinina em dose fixa Pyramax®

O estudo será realizado em unidades de saúde pública na África Central e Ocidental, onde o Pyramax será usado no tratamento de episódios não complicados de malária, incluindo episódios repetidos. O estudo avalia a segurança do Pyramax, particularmente em pacientes com anormalidades subjacentes da função hepática, em pacientes com comorbidades, como HIV, e também em crianças muito pequenas (<1 ano de idade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não comparativo de Monitoramento de Eventos de Coorte. O estudo avaliará a segurança do Pyramax em termos de avaliação e identificação dos eventos de segurança hepática em um subgrupo de pacientes inscritos com testes de função hepática (LFT) > 2x limite superior do normal (LSN) do sangue coletado imediatamente antes da tratamento sem quaisquer sinais ou sintomas clínicos de hepatotoxicidade e com sinais e sintomas de malária não complicada confirmados por Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) ou microscopia (esfregaço de sangue espesso). O estudo irá comparar a segurança hepática clínica de Pyramax entre uma coorte de pacientes inscritos com LFTs >2xULN e uma coorte de pacientes inscritos com LFTs normais pareados por características demográficas.

Estima-se que 8.572 episódios de malária devem ser recrutados para fornecer 120 episódios de malária em pacientes com LFTs aumentados na linha de base > 2xULN para acompanhamento da função hepática. Uma coorte de pelo menos 2% das crianças <1 ano de idade será incluída para monitoramento da função hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8572

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camarões
      • Yaoundé, Camarões
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Costa do Marfim
      • Bouaké, Costa do Marfim, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabão
      • Lambaréné, Gabão, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malária não complicada (Plasmodia de qualquer espécie) diagnosticada de acordo com as políticas nacionais e de acordo com as recomendações da OMS:

    • Febre ou história de febre nas últimas 24 horas e/ou presença de anemia, para a qual a palidez das palmas das mãos parece ser o sinal mais confiável em crianças pequenas.
    • Confirmação de malária por diagnóstico parasitológico (RDT ou Microscopia (esfregaço de sangue espesso). análise).
  • Peso ≥5 kg - < 20 kg (grânulos); ≥20 kg (comprimidos).
  • Capacidade de tomar uma medicação oral.
  • Capacidade e vontade de participar com base no consentimento informado assinado (um pai ou responsável deve assinar para crianças menores de 18 anos) e no formulário de consentimento assinado para menores que podem ser exigidos pelos regulamentos nacionais de cada país participante.
  • O paciente deve cumprir todas as consultas de acompanhamento programadas.

Critério de exclusão:

  • Doentes com sinais ou sintomas clínicos de lesão hepática (tais como náuseas, dor abdominal associada a icterícia) ou doença hepática grave conhecida (isto é, cirrose descompensada, estágio 3 ou 4 de Child-Pugh).
  • Alergia conhecida à artemisinina e/ou à pironaridina.
  • Gravidez conhecida.
  • Mulheres lactantes devem ser excluídas se outros tratamentos antimaláricos estiverem disponíveis.
  • Malária complicada de acordo com a definição da OMS (Anexo 2)
  • Os pacientes que o investigador considera que estariam em risco particular se receberem um antimalárico ou se participarem do estudo.
  • Doentes que tenham sido tratados com Pyramax nos 28 dias anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pyramax
Artesunato de Pironaridina comprimidos (180/60mg) e grânulos (60/20mg)
Medicamento: artesunato de pironaridina
Tratamento antimalárico
Outros nomes:
  • Pyramax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação e identificação de eventos de segurança hepática, incluindo testes de função hepática aumentados
Prazo: Avaliação até dia 28.
Avaliação e identificação de eventos de segurança hepática (incluindo testes de função hepática aumentados - LFTs) de Pyramax em um subgrupo de pacientes com malária inscritos com LFTs >2xUL.
Avaliação até dia 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral
Prazo: Avaliação até dia 28.
Avaliação da notificação de eventos adversos do Pyramax no tratamento da malária não complicada em condições da vida real.
Avaliação até dia 28.
Avaliação da Eficácia
Prazo: Avaliação até dia 28.
Avaliação da eficácia com base na taxa bruta de cura do dia 28 por espécie e taxa de cura ajustada por PCR para a taxa de cura do dia 28 para P. falciparum de Pyramax no tratamento da malária não complicada em condições da vida real
Avaliação até dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Colaboradores

Medicines for Malaria Venture

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-C-021-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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