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Studio di monitoraggio degli eventi di coorte su Pyramax®

25 giugno 2019 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studio di monitoraggio degli eventi di coorte di fase IIIb/IV per valutare, in un contesto di vita reale, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti affetti da malaria della terapia di combinazione a dose fissa a base di artemisinina Pyramax®

Lo studio deve essere condotto in strutture sanitarie pubbliche nell'Africa centrale e occidentale, dove Pyramax sarà utilizzato come trattamento di episodi di malaria non complicati, inclusi episodi ripetuti. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di Pyramax, in particolare nei pazienti con sottostanti anomalie della funzionalità epatica, nei pazienti con condizioni di comorbilità, come l'HIV, e anche nei bambini molto piccoli (<1 anno di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di monitoraggio degli eventi di coorte non comparativo. Lo studio valuterà la sicurezza di Pyramax in termini di valutazione e identificazione degli eventi di sicurezza epatica in un sottogruppo di pazienti arruolati con test di funzionalità epatica (LFT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) dal sangue prelevato immediatamente prima trattamento senza alcun segno o sintomo clinico di epatotossicità e con segni e sintomi di malaria non complicata confermati da un test diagnostico rapido (RDT) o microscopia (striscio di sangue spesso). Lo studio confronterà la sicurezza epatica clinica di Pyramax tra una coorte di pazienti arruolati con LFT >2xULN e una coorte di pazienti arruolati con LFT normali abbinati per caratteristiche demografiche.

Si stima che 8.572 episodi di malaria debbano essere reclutati per fornire 120 episodi di malaria in pazienti con LFT elevati al basale >2xULN per il follow-up della funzionalità epatica. Una coorte di almeno il 2% dei bambini di età inferiore a 1 anno sarà inclusa per il monitoraggio della funzionalità epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8572

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Costa d'Avorio
      • Bouaké, Costa d'Avorio, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malaria non complicata (Plasmodia di qualsiasi specie) diagnosticata secondo le politiche nazionali e in linea con le raccomandazioni dell'OMS:

    • Febbre o anamnesi di febbre nelle 24 h precedenti e/o presenza di anemia, per la quale il pallore delle palme sembra essere il segno più attendibile nei bambini piccoli.
    • Conferma della malaria da una diagnosi parassitologica (RDT o microscopia (striscio di sangue spesso). analisi).
  • Peso ≥5 kg - < 20 kg (granuli); ≥20 kg (compresse).
  • Capacità di prendere un farmaco per via orale.
  • Capacità e disponibilità a partecipare sulla base del consenso informato firmato (un genitore o un tutore deve firmare per i minori di 18 anni) e sul modulo di assenso firmato per i minori che potrebbe essere richiesto ai sensi delle normative nazionali in ciascun paese partecipante.
  • Il paziente deve rispettare tutte le visite di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni o sintomi clinici di danno epatico (come nausea, dolore addominale associato a ittero) o malattia epatica grave nota (es. cirrosi scompensata, stadio Child-Pugh 3 o 4).
  • Allergia nota all'artemisinina e/o alla pironaridina.
  • Gravidanza nota.
  • Le donne che allattano dovrebbero essere escluse se sono disponibili altri trattamenti antimalarici.
  • Malaria complicata secondo la definizione dell'OMS (allegato 2)
  • Pazienti che lo sperimentatore ritiene sarebbero particolarmente a rischio se ricevessero un antimalarico o se partecipassero allo studio.
  • Pazienti che sono stati trattati con Pyramax nei 28 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Piramax
Pironaridina artesunato compresse (180/60 mg) e granuli (60/20 mg)
Droga: pironaridina artesunato
Trattamento antimalarico
Altri nomi:
  • Piramax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione e identificazione degli eventi di sicurezza epatica, compresi i test di funzionalità epatica aumentati
Lasso di tempo: Valutazione fino al giorno 28.
Valutazione e identificazione degli eventi di sicurezza epatica (compresi i test di funzionalità epatica aumentati - LFT) di Pyramax in un sottogruppo di pazienti affetti da malaria arruolati con LFT >2xUL.
Valutazione fino al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale
Lasso di tempo: Valutazione fino al giorno 28.
Valutazione della segnalazione di eventi avversi di Pyramax nel trattamento della malaria non complicata in condizioni di vita reale.
Valutazione fino al giorno 28.
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Valutazione fino al giorno 28.
Valutazione dell'efficacia basata sul tasso di guarigione grezzo al giorno 28 per specie e tasso di guarigione aggiustato per PCR per il tasso di guarigione al giorno 28 per P. falciparum di Pyramax nel trattamento della malaria non complicata in condizioni di vita reale
Valutazione fino al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Collaboratori

Medicines for Malaria Venture

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-C-021-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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