Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohortehændelsesovervågningsundersøgelse af Pyramax®

25. juni 2019 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase IIIb/IV kohortehændelsesmonitoreringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten hos malariapatienter af den faste dosis Artemisinin-baserede kombinationsterapi Pyramax® i det virkelige liv

Undersøgelsen skal udføres i offentlige sundhedsfaciliteter i Central- og Vestafrika, hvor Pyramax vil blive brugt som behandling af ukomplicerede malariaepisoder, herunder gentagne episoder. Undersøgelsen skal vurdere sikkerheden ved Pyramax, især hos patienter med underliggende leverfunktionsabnormiteter, hos patienter med komorbide tilstande, såsom HIV, og også hos meget små børn (<1 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-komparativt kohortehændelsesovervågningsstudie. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden af ​​Pyramax med hensyn til evaluering og identifikation af leversikkerhedshændelser i en undergruppe af patienter indskrevet med leverfunktionsprøver (LFT) >2x øvre normalgrænse (ULN) fra blod taget umiddelbart før behandling uden kliniske tegn eller symptomer på hepatotoksicitet og med tegn og symptomer på ukompliceret malaria bekræftet ved en hurtig diagnostisk test (RDT) eller mikroskopi (tykt blodudstrygning). Undersøgelsen vil sammenligne den kliniske leversikkerhed af Pyramax mellem en kohorte af patienter indskrevet med LFT'er >2xULN og en kohorte af patienter indrulleret med normale LFT'er matchet for demografiske karakteristika.

Anslået 8.572 malariaepisoder skal rekrutteres til at give 120 malariaepisoder hos patienter med baseline forhøjede LFT'er >2xULN til opfølgning af leverfunktionen. En kohorte på mindst 2 % af børn, der er <1 år gamle, vil blive inkluderet til monitorering af leverfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8572

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Côte D'Ivoire
      • Bouaké, Côte D'Ivoire, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret malaria (Plasmodia af enhver art) diagnosticeret i henhold til nationale politikker og i overensstemmelse med WHO's anbefalinger:

    • Feber eller anamnese med feber i de foregående 24 timer og/eller tilstedeværelse af anæmi, hvor bleghed i håndfladerne synes at være det mest pålidelige tegn hos små børn.
    • Bekræftelse af malaria ved en parasitologisk diagnose (RDT eller Mikroskopi (tykt blodudstrygning). analyse).
  • Vægt ≥5 kg - < 20 kg (granulat); ≥20 kg (tabletter).
  • Evne til at tage en oral medicin.
  • Evne og vilje til at deltage baseret på underskrevet informeret samtykke (en forælder eller en værge skal underskrive for børn under 18 år) og på underskrevet samtykkeformular for mindreårige, som kunne være påkrævet i henhold til nationale regler i hvert deltagende land.
  • Patienten skal overholde alle planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kliniske tegn eller symptomer på leverskade (såsom kvalme, mavesmerter forbundet med gulsot) eller kendt alvorlig leversygdom (dvs. dekompenseret cirrhosis, Child-Pugh stadium 3 eller 4).
  • Kendt allergi over for artemisinin og/eller over for pyronaridin.
  • Kendt graviditet.
  • Ammende kvinder bør udelukkes, hvis andre anti-malariabehandlinger er tilgængelige.
  • Kompliceret malaria i henhold til WHOs definition (bilag 2)
  • Patienter, som investigator vurderer, vil være i særlig risiko, hvis de får et anti-malariamiddel, eller hvis de deltager i undersøgelsen.
  • Patienter, der er blevet behandlet med Pyramax inden for de foregående 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pyramax
Pyronaridin artesunate tabletter (180/60 mg) og granulat (60/20 mg)
Medicin: pyronaridin artesunat
Antimalariabehandling
Andre navne:
  • Pyramax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering og identifikation af hepatiske sikkerhedshændelser, herunder forhøjede leverfunktionsprøver
Tidsramme: Evaluering frem til dag 28.
Evaluering og identifikation af hepatiske sikkerhedshændelser (inklusive forhøjede leverfunktionstests - LFT'er) af Pyramax i en undergruppe af malariapatienter indskrevet med LFT >2xUL.
Evaluering frem til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhed
Tidsramme: Evaluering frem til dag 28.
Evaluering af rapportering af uønskede hændelser af Pyramax til behandling af ukompliceret malaria under virkelige forhold.
Evaluering frem til dag 28.
Evaluering af effektivitet
Tidsramme: Evaluering frem til dag 28.
Evaluering af effektiviteten baseret på rå dag 28 helbredelsesrate efter art og PCR justeret helbredelsesrate for dag 28 helbredelsesrate for P. falciparum af Pyramax i behandlingen af ​​ukompliceret malaria under virkelige forhold.
Evaluering frem til dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-C-021-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med pyronaridin artesunat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner