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Kohortenereignis-Überwachungsstudie zu Pyramax®

25. Juni 2019 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Phase-IIIb/IV-Kohorten-Ereignisüberwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Artemisinin-basierten Kombinationstherapie Pyramax® auf Artemisinin-Basis mit fester Dosis unter realen Bedingungen

Die Studie soll in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Zentral- und Westafrika durchgeführt werden, wo Pyramax zur Behandlung unkomplizierter Malariaepisoden, einschließlich wiederholter Episoden, eingesetzt wird. Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit von Pyramax, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Leberfunktionsstörungen, bei Patienten mit Begleiterkrankungen wie HIV und auch bei sehr kleinen Kindern (< 1 Jahr).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht vergleichende Kohortenereignis-Überwachungsstudie. Die Studie wird die Sicherheit von Pyramax im Hinblick auf die Bewertung und Identifizierung der hepatischen Sicherheitsereignisse in einer Untergruppe von Patienten bewerten, die mit Leberfunktionstests (LFT) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) aus Blut, das unmittelbar vor entnommen wurde, aufgenommen wurden Behandlung ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatotoxizität und mit Anzeichen und Symptomen einer unkomplizierten Malaria, bestätigt durch einen Schnelldiagnosetest (RDT) oder Mikroskopie (dicker Blutausstrich). Die Studie wird die klinische hepatische Sicherheit von Pyramax zwischen einer Kohorte von Patienten mit LFTs >2xULN und einer Kohorte von Patienten vergleichen, die mit normalen LFTs mit übereinstimmenden demografischen Merkmalen aufgenommen wurden.

Schätzungsweise 8.572 Malaria-Episoden müssen rekrutiert werden, um 120 Malaria-Episoden bei Patienten mit erhöhten LFTs > 2 x ULN zur Nachverfolgung der Leberfunktion bereitzustellen. Eine Kohorte von mindestens 2 % der Kinder < 1 Jahr wird in die Überwachung der Leberfunktion eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8572

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Bouaké, Elfenbeinküste, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabun
      • Lambaréné, Gabun, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Malaria (Plasmodien aller Arten), die gemäß den nationalen Richtlinien und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO diagnostiziert wurde:

    • Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden und/oder das Vorhandensein einer Anämie, für die Blässe der Handflächen das zuverlässigste Zeichen bei kleinen Kindern zu sein scheint.
    • Bestätigung der Malaria durch eine parasitologische Diagnose (RDT oder Mikroskopie (dicker Blutausstrich). Analyse).
  • Gewicht ≥5 kg - < 20 kg (Granulat); ≥20 kg (Tabletten).
  • Fähigkeit, ein orales Medikament einzunehmen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme basieren auf einer unterschriebenen Einverständniserklärung (ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss für Kinder unter 18 Jahren unterschreiben) und einer unterschriebenen Einverständniserklärung für Minderjährige, die gemäß den nationalen Vorschriften in jedem teilnehmenden Land erforderlich sein können.
  • Der Patient muss alle geplanten Nachsorgetermine einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (wie Übelkeit, Bauchschmerzen in Verbindung mit Gelbsucht) oder bekannter schwerer Lebererkrankung (d. h. dekompensierte Zirrhose, Child-Pugh-Stadium 3 oder 4).
  • Bekannte Allergie gegen Artemisinin und/oder Pyronaridin.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Stillende Frauen sollten ausgeschlossen werden, wenn andere Malariabehandlungen verfügbar sind.
  • Komplizierte Malaria nach WHO-Definition (Anhang 2)
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes einem besonderen Risiko ausgesetzt wären, wenn sie ein Malariamittel erhalten oder an der Studie teilnehmen.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 28 Tagen mit Pyramax behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pyramax
Pyronaridinartesunat Tabletten (180/60 mg) und Granulat (60/20 mg)
Arzneimittel: Pyronaridinartesunat
Behandlung gegen Malaria
Andere Namen:
  • Pyramax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Identifizierung von hepatischen Sicherheitsereignissen, einschließlich erhöhter Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bewertung bis Tag 28.
Bewertung und Identifizierung von hepatischen Sicherheitsereignissen (einschließlich erhöhter Leberfunktionstests – LFTs) von Pyramax in einer Untergruppe von Malariapatienten, die mit LFTs > 2xUL aufgenommen wurden.
Bewertung bis Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheit
Zeitfenster: Bewertung bis Tag 28.
Bewertung der Meldung unerwünschter Ereignisse von Pyramax bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria unter realen Bedingungen.
Bewertung bis Tag 28.
Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Bewertung bis Tag 28.
Bewertung der Wirksamkeit basierend auf der rohen Heilungsrate am Tag 28 nach Spezies und PCR-angepasster Heilungsrate für die Heilungsrate am Tag 28 für P. falciparum von Pyramax bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria unter realen Bedingungen
Bewertung bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Mitarbeiter

Medicines for Malaria Venture

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-C-021-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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