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Estudio de seguimiento de eventos de cohorte de Pyramax®

25 de junio de 2019 actualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Estudio de seguimiento de eventos de cohorte de fase IIIb/IV para evaluar, en un entorno de la vida real, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con paludismo de la terapia combinada de dosis fija basada en artemisinina Pyramax®

El estudio se llevará a cabo en centros de salud pública de África central y occidental, donde Pyramax se utilizará como tratamiento de episodios de paludismo no complicados, incluidos los episodios repetidos. El estudio es para evaluar la seguridad de Pyramax, particularmente en pacientes con anomalías subyacentes de la función hepática, en pacientes que tienen condiciones comórbidas, como el VIH, y también en niños muy pequeños (<1 año de edad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Monitoreo de Eventos de Cohorte no comparativo. El estudio evaluará la seguridad de Pyramax en términos de evaluación e identificación de los eventos de seguridad hepática en un subgrupo de pacientes inscritos con pruebas de función hepática (LFT) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) de sangre tomada inmediatamente antes de tratamiento sin ningún signo o síntoma clínico de hepatotoxicidad y con signos y síntomas de malaria no complicada confirmados por una prueba de diagnóstico rápido (PDR) o microscopía (frotis de sangre grueso). El estudio comparará la seguridad hepática clínica de Pyramax entre una cohorte de pacientes inscritos con LFT >2xLSN y una cohorte de pacientes inscritos con LFT normales emparejados por características demográficas.

Se estima que se reclutarán 8572 episodios de paludismo para proporcionar 120 episodios de paludismo en pacientes con valores basales de LFT elevados >2xULN para el seguimiento de la función hepática. Se incluirá una cohorte de al menos el 2 % de niños menores de 1 año para el control de la función hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8572

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Yaoundé, Camerún
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Congo, República Democrática del
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Costa de Marfil
      • Bouaké, Costa de Marfil, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabón
      • Lambaréné, Gabón, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Malaria no complicada (Plasmodia de cualquier especie) diagnosticada según las políticas nacionales y de acuerdo con las recomendaciones de la OMS:

    • Fiebre o antecedentes de fiebre en las últimas 24 h y/o presencia de anemia, por lo que la palidez de las palmas de las manos parece ser el signo más fiable en niños pequeños.
    • Confirmación de malaria por un diagnóstico parasitológico (RDT o Microscopía (frotis de sangre grueso). análisis).
  • Peso ≥5 kg - < 20 kg (gránulos); ≥20 kg (comprimidos).
  • Capacidad para tomar un medicamento oral.
  • Capacidad y disposición para participar en base al consentimiento informado firmado (un padre o tutor debe firmar para niños menores de 18 años) y en un formulario de consentimiento firmado para menores que podría ser requerido por las regulaciones nacionales en cada país participante.
  • El paciente tiene que cumplir con todas las visitas de seguimiento programadas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos o síntomas clínicos de lesión hepática (como náuseas, dolor abdominal asociado con ictericia) o enfermedad hepática grave conocida (es decir, cirrosis descompensada, estadio Child-Pugh 3 o 4).
  • Alergia conocida a la artemisinina y/oa la pironaridina.
  • Embarazo conocido.
  • Las mujeres lactantes deben ser excluidas si hay otros tratamientos antipalúdicos disponibles.
  • Paludismo complicado según definición de la OMS (Anexo 2)
  • Pacientes que el investigador considere que estarían en riesgo particular si reciben un antipalúdico o si participan en el estudio.
  • Pacientes que hayan sido tratados con Pyramax en los 28 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pyramax
Tabletas de artesunato de pironaridina (180/60 mg) y gránulos (60/20 mg)
Droga: artesunato de pironaridina
Tratamiento antipalúdico
Otros nombres:
  • Pyramax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación e identificación de eventos de seguridad hepática, incluidas pruebas de función hepática elevadas
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día 28.
Evaluación e identificación de eventos de seguridad hepática (incluidas pruebas de función hepática elevadas - LFT) de Pyramax en un subgrupo de pacientes con paludismo inscritos con LFT >2xUL.
Evaluación hasta el día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad general
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día 28.
Evaluación de la notificación de eventos adversos de Pyramax en el tratamiento de la malaria no complicada en condiciones de la vida real.
Evaluación hasta el día 28.
Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día 28.
Evaluación de la eficacia basada en la tasa de curación bruta del día 28 por especie y la tasa de curación ajustada por PCR para la tasa de curación del día 28 para P. falciparum de Pyramax en el tratamiento de la malaria no complicada en condiciones reales
Evaluación hasta el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Colaboradores

Medicines for Malaria Venture

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-C-021-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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