Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pyramax® kohorszesemény-megfigyelési tanulmánya

2019. június 25. frissítette: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

IIIb/IV. fázisú kohorszesemény-monitoring vizsgálat a fix dózisú artemisinin-alapú kombinációs Pyramax® terápia maláriás betegekben való biztonságosságának és tolerálhatóságának valós körülmények közötti értékelésére

A vizsgálatot közép- és nyugat-afrikai közegészségügyi intézményekben kell elvégezni, ahol a Pyramaxot komplikációmentes maláriás epizódok kezelésére használják, beleértve az ismétlődő epizódokat is. A vizsgálat célja a Pyramax biztonságosságának felmérése, különösen azoknál a betegeknél, akiknél májműködési rendellenességek állnak fenn, olyan betegeknél, akiknek társbetegségei, például HIV-fertőzései, valamint nagyon kicsi (1 évesnél fiatalabb) gyermekek esetében is fennáll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem összehasonlító Cohort Event Monitoring tanulmány. A vizsgálat a Pyramax biztonságosságát a májbiztonsági események értékelése és azonosítása szempontjából értékeli a betegek egy alcsoportjában, akiknek májfunkciós tesztjei (LFT) a normál felső határának (ULN) > 2-szerese, közvetlenül a vizsgálat előtt vett vérből. kezelés a hepatotoxicitás klinikai jelei vagy tünetei nélkül, valamint a szövődménymentes malária jelei és tünetei, amelyeket gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) vagy mikroszkóppal (vastag vérkenet) igazolnak. A tanulmány összehasonlítja a Pyramax klinikai májbiztonságát a 2xULN-nél nagyobb LFT-vel és a demográfiai jellemzőknek megfelelő normál LFT-vel beiratkozott betegek kohorszában.

Becslések szerint 8572 maláriás epizódot kell toborozni, hogy 120 maláriás epizódot biztosítsanak azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási LFT-értékek > 2xULN emelkedtek a májműködés nyomon követésére. Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek legalább 2%-ából álló csoportot bevonják a májfunkció ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8572

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Elefántcsontpart
      • Bouaké, Elefántcsontpart, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Kongó
      • Brazzaville, Kongó
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
      • Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplikációmentes malária (bármely faj plazmódiája), amelyet a nemzeti irányelvek szerint és a WHO ajánlásaival összhangban diagnosztizáltak:

    • Láz vagy a kórtörténetben előfordult láz az elmúlt 24 órában és/vagy vérszegénység jelenléte, amelyre a kézfejek sápadtsága tűnik a legmegbízhatóbb jelnek kisgyermekeknél.
    • A malária megerősítése parazitológiai diagnózissal (RDT vagy Mikroszkópia (vastag vérkenet). elemzés).
  • Súly ≥5 kg - < 20 kg (granulátum); ≥20 kg (tabletta).
  • Orális gyógyszer szedésének képessége.
  • Részvételi képesség és hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés alapján (18 év alatti gyermekek esetében a szülőnek vagy gyámnak kell aláírnia), kiskorúak esetében pedig aláírt beleegyező űrlapon, amely az egyes részt vevő országok nemzeti szabályozása szerint megkövetelhető.
  • A betegnek meg kell felelnie az összes tervezett nyomon követési látogatásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegeknél, akiknél a májkárosodás klinikai tünetei vagy tünetei (például hányinger, sárgasággal társuló hasi fájdalom) vagy ismert súlyos májbetegségben (pl. dekompenzált cirrhosis, Child-Pugh 3. vagy 4. stádium).
  • Ismert allergia artemisininre és/vagy pironaridinre.
  • Ismert terhesség.
  • A szoptató nőket ki kell zárni, ha rendelkezésre állnak egyéb maláriaellenes kezelések.
  • Komplikált malária a WHO meghatározása szerint (2. melléklet)
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy különösen ki vannak téve a kockázatnak, ha maláriaellenes szert kapnak, vagy ha részt vesznek a vizsgálatban.
  • Az elmúlt 28 napban Pyramax-szal kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pyramax
Pironaridin artesunát tabletta (180/60 mg) és granulátum (60/20 mg)
Drog: pironaridin artesunát
Maláriaellenes kezelés
Más nevek:
  • Pyramax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májbiztonsági események értékelése és azonosítása, beleértve az emelkedett májfunkciós teszteket
Időkeret: Értékelés a 28. napig.
A Pyramax májbiztonsági eseményeinek (beleértve az emelkedett májfunkciós teszteket – LFT-k) értékelése és azonosítása maláriás betegek egy alcsoportjában, akiknek LFT-je >2xUL.
Értékelés a 28. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános biztonság
Időkeret: Értékelés a 28. napig.
A Pyramax nemkívánatos események jelentésének értékelése a szövődménymentes malária kezelésében valós körülmények között.
Értékelés a 28. napig.
A hatékonyság értékelése
Időkeret: Értékelés a 28. napig.
A hatékonyság értékelése a fajok szerinti nyers 28. napi gyógyulási arány és a PCR által korrigált gyógyulási arány alapján a Pyramax P. falciparum 28. napi gyógyulási aránya alapján a szövődménymentes malária kezelésében valós körülmények között
Értékelés a 28. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Együttműködők

Medicines for Malaria Venture

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-C-021-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária, Falciparum

Klinikai vizsgálatok a pironaridin artesunát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel