Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania zdarzeń kohortowych Pyramax®

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Badanie kohortowe fazy IIIb/IV z monitorowaniem zdarzeń oceniające w rzeczywistych warunkach bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej opartej na stałej dawce artemizyniny Pyramax® u pacjentów z malarią

Badanie ma zostać przeprowadzone w publicznych placówkach służby zdrowia w Afryce Środkowej i Zachodniej, gdzie Pyramax będzie stosowany w leczeniu niepowikłanych epizodów malarii, w tym epizodów powtarzających się. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Pyramax, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak HIV, a także u bardzo małych dzieci (<1 roku życia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest nieporównawcze badanie monitorowania zdarzeń kohortowych. Badanie oceni bezpieczeństwo produktu Pyramax pod kątem oceny i identyfikacji zdarzeń związanych z bezpieczeństwem wątroby w podgrupie pacjentów włączonych do badania czynności wątroby (LFT) >2x górna granica normy (GGN) z krwi pobranej bezpośrednio przed leczenia bez żadnych klinicznych objawów hepatotoksyczności oraz z objawami niepowikłanej malarii potwierdzonymi szybkim testem diagnostycznym (RDT) lub badaniem mikroskopowym (rozmaz gęstej krwi). W badaniu porównane zostanie kliniczne bezpieczeństwo stosowania preparatu Pyramax dla wątroby w kohorcie pacjentów włączonych z LFT >2xGGN i kohorcie pacjentów włączonych z prawidłowymi LFT dopasowanymi pod względem charakterystyki demograficznej.

Szacuje się, że należy zrekrutować 8 572 epizodów malarii, aby zapewnić 120 epizodów malarii u pacjentów z wyjściowo podwyższonymi LFT >2xGGN w celu obserwacji czynności wątroby. Kohorta co najmniej 2% dzieci w wieku <1 roku zostanie włączona do monitorowania czynności wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8572

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Bouaké, Wybrzeże Kości Słoniowej, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana malaria (zarodźce dowolnego gatunku) zdiagnozowana zgodnie z polityką krajową i zgodnie z zaleceniami WHO:

    • Gorączka lub gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin i/lub obecność niedokrwistości, dla której bladość dłoni wydaje się być najbardziej wiarygodnym objawem u małych dzieci.
    • Potwierdzenie malarii przez diagnostykę parazytologiczną (RDT lub mikroskopia (gęsty rozmaz krwi). analiza).
  • Masa ≥5 kg - < 20 kg (granulat); ≥20 kg (tabletki).
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Możliwość i chęć uczestnictwa w oparciu o podpisaną świadomą zgodę (rodzic lub opiekun musi podpisać w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia) oraz podpisany formularz zgody dla nieletnich, który może być wymagany zgodnie z przepisami krajowymi w każdym uczestniczącym kraju.
  • Pacjent musi przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby (takimi jak nudności, ból brzucha związany z żółtaczką) lub znaną ciężką chorobą wątroby (tj. niewyrównana marskość wątroby, stopień 3 lub 4 wg Childa-Pugha).
  • Znana alergia na artemizyninę i/lub pironarydynę.
  • Znana ciąża.
  • Należy wykluczyć kobiety karmiące piersią, jeśli dostępne są inne metody leczenia przeciwmalarycznego.
  • Malaria powikłana zgodnie z definicją WHO (załącznik 2)
  • Pacjenci, których zdaniem badacza byliby szczególnie narażeni na ryzyko, gdyby otrzymywali lek przeciwmalaryczny lub uczestniczyliby w badaniu.
  • Pacjenci leczeni produktem Pyramax w ciągu ostatnich 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pyramax
Artesunian pironarydyny tabletki (180/60 mg) i granulat (60/20 mg)
Lek: artesunian pironarydyny
Leczenie przeciwmalaryczne
Inne nazwy:
  • Pyramax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i identyfikacja zdarzeń związanych z bezpieczeństwem wątroby, w tym podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Ocena do dnia 28.
Ocena i identyfikacja zdarzeń związanych z bezpieczeństwem wątroby (w tym podwyższonych testów czynnościowych wątroby – LFT) Pyramax w podgrupie pacjentów z malarią włączonych z LFT >2xUL.
Ocena do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ocena do dnia 28.
Ocena zgłaszanych zdarzeń niepożądanych produktu Pyramax w leczeniu niepowikłanej malarii w rzeczywistych warunkach.
Ocena do dnia 28.
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Ocena do dnia 28.
Ocena skuteczności na podstawie surowego wskaźnika wyleczeń w dniu 28 według gatunku i skorygowanego PCR wskaźnika wyleczeń dla wskaźnika wyleczeń w dniu 28 dla P. falciparum z Pyramax w leczeniu niepowikłanej malarii w rzeczywistych warunkach
Ocena do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-C-021-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na artesunian pironarydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj