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Étude de surveillance des événements de cohorte de Pyramax®

25 juin 2019 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Étude de phase IIIb/IV de surveillance des événements de cohorte pour évaluer, en situation réelle, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de paludisme de la thérapie combinée à dose fixe à base d'artémisinine Pyramax®

L'étude doit être réalisée dans des établissements de santé publique d'Afrique centrale et occidentale où Pyramax sera utilisé pour le traitement des épisodes de paludisme non compliqués, y compris les épisodes répétés. L'étude vise à évaluer l'innocuité de Pyramax, en particulier chez les patients présentant des anomalies sous-jacentes de la fonction hépatique, chez les patients atteints de maladies comorbides, telles que le VIH, et également chez les très jeunes enfants (<1 an).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non comparative de suivi des événements de cohorte. L'étude évaluera l'innocuité de Pyramax en termes d'évaluation et d'identification des événements d'innocuité hépatique dans un sous-groupe de patients inscrits avec des tests de la fonction hépatique (LFT)> 2x la limite supérieure de la normale (LSN) à partir de sang prélevé immédiatement avant traitement sans aucun signe ou symptôme clinique d'hépatotoxicité et avec des signes et symptômes de paludisme non compliqué confirmés par un test de diagnostic rapide (TDR) ou une microscopie (frottis sanguin épais). L'étude comparera l'innocuité hépatique clinique de Pyramax entre une cohorte de patients inscrits avec des LFT> 2xULN et une cohorte de patients inscrits avec des LFT normaux appariés pour les caractéristiques démographiques.

On estime que 8 572 épisodes de paludisme doivent être recrutés pour fournir 120 épisodes de paludisme chez des patients présentant des LFT élevés au départ> 2xULN pour le suivi de la fonction hépatique. Une cohorte d'au moins 2 % d'enfants âgés de moins d'un an sera incluse pour le suivi de la fonction hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8572

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Côte d'Ivoire
      • Bouaké, Côte d'Ivoire, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paludisme simple (Plasmodia de toute espèce) diagnostiqué conformément aux politiques nationales et conformément aux recommandations de l'OMS :

    • Fièvre ou antécédent de fièvre dans les 24 heures précédentes et/ou présence d'anémie dont la pâleur palmaire semble être le signe le plus fiable chez le jeune enfant.
    • Confirmation du paludisme par un diagnostic parasitologique (TDR ou Microscopie (frottis sanguin épais). analyse).
  • Poids ≥5 kg - < 20 kg (granulés) ; ≥20 kg (comprimés).
  • Capacité à prendre un médicament par voie orale.
  • Capacité et volonté de participer sur la base d'un consentement éclairé signé (un parent ou un tuteur doit signer pour les enfants de moins de 18 ans) et sur un formulaire d'assentiment signé pour les mineurs qui pourrait être requis par la réglementation nationale de chaque pays participant.
  • Le patient doit se conformer à toutes les visites de suivi prévues.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes cliniques ou des symptômes de lésion hépatique (tels que nausées, douleurs abdominales associées à la jaunisse) ou une maladie hépatique grave connue (c.-à-d. cirrhose décompensée, stade Child-Pugh 3 ou 4).
  • Allergie connue à l'artémisinine et/ou à la pyronaridine.
  • Grossesse connue.
  • Les femmes allaitantes doivent être exclues si d'autres traitements antipaludéens sont disponibles.
  • Paludisme compliqué selon la définition de l'OMS (Annexe 2)
  • Les patients que l'investigateur considère comme étant particulièrement à risque s'ils reçoivent un antipaludéen ou s'ils participent à l'étude.
  • Patients ayant été traités par Pyramax dans les 28 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pyramax
Comprimés d'artésunate de pyronaridine (180/60 mg) et granulés (60/20 mg)
Médicament: artésunate de pyronaridine
Traitement antipaludique
Autres noms:
  • Pyramax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation et identification des événements de sécurité hépatique, y compris les tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Évaluation jusqu'au jour 28.
Évaluation et identification des événements de sécurité hépatique (y compris les tests de la fonction hépatique élevés - LFT) de Pyramax dans un sous-groupe de patients atteints de paludisme inscrits avec des LFT> 2xUL.
Évaluation jusqu'au jour 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité globale
Délai: Évaluation jusqu'au jour 28.
Evaluation de la notification des effets indésirables de Pyramax dans le traitement du paludisme simple en conditions réelles.
Évaluation jusqu'au jour 28.
Évaluation de l'efficacité
Délai: Évaluation jusqu'au jour 28.
Évaluation de l'efficacité basée sur le taux brut de guérison au jour 28 par espèce et le taux de guérison ajusté par PCR pour le taux de guérison au jour 28 pour P. falciparum de Pyramax dans le traitement du paludisme simple dans des conditions réelles
Évaluation jusqu'au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Collaborateurs

Medicines for Malaria Venture

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (RÉEL)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-C-021-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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