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Pyramax®의 코호트 이벤트 모니터링 연구

2019년 6월 25일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

실생활 환경에서 고정 용량 아르테미시닌 기반 조합 요법 Pyramax®의 말라리아 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIIb/IV상 코호트 이벤트 모니터링 연구

이 연구는 Pyramax가 반복 에피소드를 포함하여 단순 말라리아 에피소드의 치료로 사용될 중앙 및 서부 아프리카의 공중 보건 시설에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 특히 근본적인 간 기능 이상이 있는 환자, HIV와 같은 동반 질환이 있는 환자 및 매우 어린 소아(1세 미만)를 대상으로 피라맥스의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비비교 코호트 이벤트 모니터링 연구입니다. 이 연구는 간 기능 검사(LFT) > 2x 정상 상한치(ULN)에 등록된 환자의 하위 그룹에서 간 안전성 사건의 평가 및 식별 측면에서 Pyramax의 안전성을 평가할 것입니다. 간독성의 임상 징후나 증상이 없고 신속 진단 검사(RDT) 또는 현미경 검사(두꺼운 혈액 도말 검사)로 확인된 단순한 말라리아의 징후와 증상이 있는 치료. 이 연구는 LFT >2xULN으로 등록된 환자 코호트와 인구통계학적 특성이 일치하는 정상 LFT로 등록된 환자 코호트 간에 Pyramax의 임상적 간 안전성을 비교할 것입니다.

약 8,572개의 말라리아 에피소드를 모집하여 간 기능의 후속 조치를 위해 기준선 상승 LFT가 >2xULN인 환자에서 120개의 말라리아 에피소드를 제공할 예정입니다. 간 기능 모니터링을 위해 1세 미만 어린이의 최소 2% 코호트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8572

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가봉
      • Lambaréné, 가봉, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • 카메룬
      • Yaoundé, 카메룬
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • 코트디부아르
      • Bouaké, 코트디부아르, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • 콩고
      • Brazzaville, 콩고
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국가 정책 및 WHO 권장 사항에 따라 진단된 단순한 말라리아(모든 종의 변형체):

    • 이전 24시간 동안의 열 또는 열 병력 및/또는 손바닥의 창백함이 어린 소아에서 가장 신뢰할 수 있는 징후로 보이는 빈혈의 존재.
    • 기생충 진단(RDT 또는 현미경 검사(두꺼운 혈액 도말 검사)으로 말라리아 확인. 분석).
  • 무게 ≥5 kg - < 20 kg(과립); ≥20kg(정제).
  • 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(18세 미만 아동의 경우 부모 또는 보호자가 서명해야 함) 및 각 참여 국가의 국가 규정에 따라 요구될 수 있는 미성년자의 서명된 동의서에 기반한 참여 능력 및 의지.
  • 환자는 예정된 모든 후속 방문을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 간 손상(예: 메스꺼움, 황달과 관련된 복통) 또는 알려진 중증 간 질환(예: 보상되지 않은 간경변증, Child-Pugh 3기 또는 4기).
  • 아르테미시닌 및/또는 피로나리딘에 대한 알려진 알레르기.
  • 알려진 임신.
  • 수유 중인 여성은 다른 항말라리아 치료가 가능한 경우 제외되어야 합니다.
  • WHO 정의(부록 2)에 따른 복합 말라리아
  • 연구자가 고려하는 환자는 항말라리아제를 투여받거나 연구에 참여하는 경우 특히 위험할 수 있습니다.
  • 이전 28일 동안 Pyramax로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피라막스
파이로나리딘 아르테수네이트 정제(180/60mg) 및 과립(60/20mg)
의약품: 피로나리딘 아르테수네이트
항 말라리아 치료
다른 이름들:
  • 피라막스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상승된 간 기능 검사를 포함한 간 안전성 사건의 평가 및 확인
기간: 28일까지 평가.
LFT >2xUL로 등록된 말라리아 환자의 하위 그룹에서 Pyramax의 간 안전성 사건(상승된 간 기능 검사(LFT 포함))의 평가 및 식별.
28일까지 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 안전
기간: 28일까지 평가.
실제 상황에서 단순 말라리아 치료에 대한 Pyramax의 부작용 보고 평가.
28일까지 평가.
효능 평가
기간: 28일까지 평가.
실생활 조건에서 단순 말라리아 치료에서 P. falciparum의 P. falciparum에 대한 종별 조 28일차 완치율 및 28일차 완치율에 대한 PCR 조정 완치율을 기반으로 한 효능 평가
28일까지 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

협력자

Medicines for Malaria Venture

수사관

  • 수석 연구원: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-C-021-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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