Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyramax®:n kohorttitapahtumaseurantatutkimus

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Vaiheen IIIb/IV kohorttitapahtumien seurantatutkimus, jolla arvioidaan todellisessa ympäristössä kiinteäannoksiseen artemisiniiniin perustuvan Pyramax®-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä malariapotilailla

Tutkimus suoritetaan Keski- ja Länsi-Afrikan kansanterveyslaitoksissa, joissa Pyramaxia käytetään komplisoitumattomien malariajaksojen hoitoon, mukaan lukien toistuvat jaksot. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pyramaxin turvallisuutta erityisesti potilailla, joilla on taustalla maksan toimintahäiriöitä, potilailla, joilla on samanaikainen sairaus, kuten HIV, ja myös hyvin pienillä lapsilla (alle 1-vuotiaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-vertaileva kohorttitapahtumaseurantatutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan Pyramaxin turvallisuutta maksan turvallisuustapahtumien arvioinnissa ja tunnistamisessa potilaiden alaryhmässä, joille on otettu maksan toimintakokeet (LFT) > 2x normaalin yläraja (ULN) verestä, joka on otettu juuri ennen tutkimusta. hoito ilman kliinisiä maksatoksisuuden merkkejä tai oireita ja komplisoitumattoman malarian merkkejä ja oireita, jotka on vahvistettu nopealla diagnostisella testillä (RDT) tai mikroskoopilla (paksu verinäyte). Tutkimuksessa verrataan Pyramaxin kliinistä maksan turvallisuutta potilaiden kohortin välillä, joiden LFT-arvot >2 x ULN, ja potilaiden kohortin välillä, jotka saivat normaalit LFT:t, jotka vastaavat demografisia ominaisuuksia.

Arviolta 8 572 malariajaksoa rekrytoidaan, jotta saadaan 120 malariakohtausta potilaille, joiden lähtötason LFT-arvot ovat kohonneet > 2 x ULN maksan toiminnan seurantaa varten. Vähintään 2 %:n kohortti alle 1-vuotiaista lapsista otetaan mukaan maksan toiminnan seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8572

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Norsunluurannikko
      • Bouaké, Norsunluurannikko, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Komplisoitumaton malaria (kaiken lajin Plasmodia), joka on diagnosoitu kansallisten käytäntöjen ja WHO:n suositusten mukaisesti:

    • Kuume tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana ja/tai anemia, johon kämmenten kalpeus näyttää olevan luotettavin merkki pienillä lapsilla.
    • Malarian varmistus parasitologisella diagnoosilla (RDT tai mikroskopia (paksu verinäyte). analyysi).
  • Paino ≥5 kg - < 20 kg (rakeet); ≥20 kg (tabletit).
  • Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Mahdollisuus ja halu osallistua allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumukseen (alle 18-vuotiaiden lasten vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava) ja alaikäisten allekirjoitettuun suostumuslomakkeeseen, joka voidaan vaatia kunkin osallistuvan maan kansallisten säännösten mukaan.
  • Potilaan on noudatettava kaikkia suunniteltuja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä tai oireita maksavauriosta (kuten pahoinvointi, keltaisuuteen liittyvä vatsakipu) tai tiedossa oleva vaikea maksasairaus (esim. dekompensoitu kirroosi, Child-Pugh-aste 3 tai 4).
  • Tunnettu allergia artemisiniinille ja/tai pyronaridiinille.
  • Tunnettu raskaus.
  • Imettävät naiset tulee sulkea pois, jos muita malarialääkkeitä on saatavilla.
  • Komplisoitunut malaria WHO:n määritelmän mukaan (liite 2)
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä olisivat erityisen vaarassa, jos he saavat malarialääkettä tai osallistuvat tutkimukseen.
  • Potilaat, joita on hoidettu Pyramaxilla edellisten 28 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pyramax
Pyronaridiiniartesunaattitabletit (180/60mg) ja rakeet (60/20mg)
Lääke: pyronaridiini artesunaatti
Malarian vastainen hoito
Muut nimet:
  • Pyramax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan turvallisuustapahtumien arviointi ja tunnistaminen, mukaan lukien kohonneet maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Arviointi päivään 28 asti.
Pyramaxin maksan turvallisuustapahtumien (mukaan lukien kohonneet maksan toimintakokeet – LFT:t) arviointi ja tunnistaminen malariapotilaiden alaryhmässä, joiden LFT:t >2xUL.
Arviointi päivään 28 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Arviointi päivään 28 asti.
Pyramaxin haittatapahtumien raportoinnin arviointi komplisoitumattoman malarian hoidossa tosielämän olosuhteissa.
Arviointi päivään 28 asti.
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Arviointi päivään 28 asti.
Tehokkuuden arviointi, joka perustuu 28. päivän raakaparannusnopeuteen lajeittain ja PCR-säädettyyn parantumisasteeseen Pyramaxin P. falciparumin 28. päivän paranemisasteessa komplisoitumattoman malarian hoidossa tosielämän olosuhteissa
Arviointi päivään 28 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Medicines for Malaria Venture

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-C-021-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa