Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort-hendelsesovervåkingsstudie av Pyramax®

25. juni 2019 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase IIIb/IV kohort-hendelsesovervåkingsstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten hos malariapasienter med artemisinin-basert kombinasjonsterapi med fast dose i virkeligheten Pyramax®

Studien skal utføres i offentlige helseinstitusjoner i Sentral- og Vest-Afrika hvor Pyramax vil bli brukt som behandling av ukompliserte malariaepisoder, inkludert gjentatte episoder. Studien skal vurdere sikkerheten til Pyramax, spesielt hos pasienter med underliggende leverfunksjonsavvik, hos pasienter som har komorbide tilstander, som HIV, og også hos svært små barn (<1 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-komparativ Cohort Event Monitoring-studie. Studien vil vurdere sikkerheten til Pyramax når det gjelder evaluering og identifisering av leversikkerhetshendelsene i en undergruppe av pasienter med leverfunksjonstester (LFT) >2x øvre normalgrense (ULN) fra blod tatt rett før behandling uten noen kliniske tegn eller symptomer på levertoksisitet og med tegn og symptomer på ukomplisert malaria bekreftet av en rask diagnostisk test (RDT) eller mikroskopi (tykt blodutstryk). Studien vil sammenligne den kliniske leversikkerheten til Pyramax mellom en kohort av pasienter som er registrert med LFT >2xULN og en kohort av pasienter med normale LFTs matchet for demografiske egenskaper.

Anslagsvis 8 572 malariaepisoder skal rekrutteres for å gi 120 malariaepisoder hos pasienter med forhøyede LFT >2xULN ved baseline for oppfølging av leverfunksjonen. En kohort på minst 2 % av barn som er <1 år gamle vil bli inkludert for overvåking av leverfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8572

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Bouaké, Elfenbenskysten, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert malaria (Plasmodia av alle arter) diagnostisert i henhold til nasjonale retningslinjer og i tråd med WHOs anbefalinger:

    • Feber eller historie med feber de siste 24 timer og/eller tilstedeværelse av anemi, hvor blekhet i håndflatene ser ut til å være det mest pålitelige tegnet hos små barn.
    • Bekreftelse av malaria ved en parasitologisk diagnose (RDT eller Mikroskopi (tykt blodutstryk). analyse).
  • Vekt ≥5 kg - < 20 kg (granulat); ≥20 kg (tabletter).
  • Evne til å ta en oral medisin.
  • Evne og vilje til å delta basert på signert informert samtykke (en forelder eller en verge må signere for barn under 18 år) og på signert samtykkeskjema for mindreårige som kan kreves i henhold til nasjonale forskrifter i hvert deltakerland.
  • Pasienten må overholde alle planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kliniske tegn eller symptomer på leverskade (som kvalme, magesmerter forbundet med gulsott) eller kjent alvorlig leversykdom (dvs. dekompensert cirrhosis, Child-Pugh stadium 3 eller 4).
  • Kjent allergi mot artemisinin og/eller pyronaridin.
  • Kjent graviditet.
  • Ammende kvinner bør utelukkes dersom andre anti-malariabehandlinger er tilgjengelige.
  • Komplisert malaria i henhold til WHOs definisjon (vedlegg 2)
  • Pasienter som etterforskeren vurderer vil ha en spesiell risiko hvis de får et antimalariamiddel eller deltar i studien.
  • Pasienter som har blitt behandlet med Pyramax de siste 28 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pyramax
Pyronaridin artesunate tabletter (180/60mg) og granulat (60/20mg)
Legemiddel: pyronaridin artesunat
Antimalariabehandling
Andre navn:
  • Pyramax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering og identifisering av leversikkerhetshendelser, inkludert forhøyede leverfunksjonstester
Tidsramme: Vurdering frem til dag 28.
Evaluering og identifisering av leversikkerhetshendelser (inkludert forhøyede leverfunksjonstester - LFTs) av Pyramax i en undergruppe av malariapasienter registrert med LFT >2xUL.
Vurdering frem til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet
Tidsramme: Vurdering frem til dag 28.
Evaluering av bivirkningsrapportering av Pyramax ved behandling av ukomplisert malaria under virkelige forhold.
Vurdering frem til dag 28.
Evaluering av effektivitet
Tidsramme: Vurdering frem til dag 28.
Evaluering av effekten basert på rå dag 28 kurrate etter art og PCR justert kurrate for dag 28 kurrate for P. falciparum av Pyramax ved behandling av ukomplisert malaria under virkelige forhold
Vurdering frem til dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

Medicines for Malaria Venture

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-C-021-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på pyronaridin artesunat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere