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Pyramax®のコホートイベントモニタリング研究

2019年6月25日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

固定用量アルテミシニンベースの併用療法Pyramax®のマラリア患者における安全性と忍容性を実生活環境で評価するための第IIIb/IV相コホートイベントモニタリング研究

この研究は中央アフリカおよび西アフリカの公衆衛生施設で実施され、Pyramax は反復エピソードを含む単純なマラリア エピソードの治療として使用されます。 この研究は、特に基礎となる肝機能異常のある患者、HIVなどの併存疾患のある患者、および非常に小さな子供（1歳未満）におけるPyramaxの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非比較コホート イベント モニタリング調査です。 この研究では、肝機能検査（LFT）に登録された患者のサブグループにおける肝臓の安全性イベントの評価と特定の観点から、パイラマックスの安全性を評価します。肝毒性の臨床徴候や症状がなく、迅速診断検査 (RDT) または顕微鏡検査 (濃厚血液塗抹標本) によって確認された合併症のないマラリアの徴候と症状がある治療。 この研究では、2xULN を超える LFT で登録された患者のコホートと、人口統計学的特性が一致した正常な LFT で登録された患者のコホートとの間で、Pyramax の臨床的な肝臓の安全性を比較します。

推定 8,572 のマラリア エピソードが募集され、肝機能の追跡調査のために、ベースラインで上昇した LFT が 2xULN を超える患者で 120 のマラリア エピソードを提供する必要があります。 肝機能のモニタリングには、1歳未満の子供の少なくとも2％のコホートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8572

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カメルーン
      • Yaoundé、カメルーン
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • ガボン
      • Lambaréné、ガボン、BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • コンゴ
      • Brazzaville、コンゴ
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国、XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • コートジボワール
      • Bouaké、コートジボワール、BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のないマラリア (あらゆる種のマラリア原虫) は、国の政策に従って、WHO の推奨事項に沿って診断されました。

    • 過去 24 時間の発熱または発熱歴、および/または貧血の存在。幼児では手のひらの蒼白が最も信頼できる徴候であると思われる。
    • 寄生虫学的診断 (RDT または顕微鏡検査 (厚い血液塗抹標本)) によるマラリアの確認。 分析）。
  • 重量 ≥5 kg - < 20 kg (顆粒); 20kg以上（錠剤）。
  • 経口薬を服用する能力。
  • 署名されたインフォームド コンセント (18 歳未満の子供の場合は親または保護者が署名する必要があります) に基づく参加能力と参加の意思、および各参加国の国内規制に従って必要とされる可能性がある未成年者の署名された同意書に基づく。
  • 患者は、予定されているすべてのフォローアップの訪問に従う必要があります。

除外基準:

  • -肝障害の臨床徴候または症状（吐き気、黄疸に伴う腹痛など）または既知の重度の肝疾患（すなわち、 非代償性肝硬変、Child-Pugh ステージ 3 または 4)。
  • -アルテミシニンおよび/またはピロナリジンに対する既知のアレルギー。
  • 既知の妊娠。
  • 他の抗マラリア治療が利用できる場合は、授乳中の女性を除外する必要があります。
  • WHO の定義による複雑なマラリア (付録 2)
  • 治験責任医師が検討する患者は、抗マラリア薬を服用している場合、または研究に参加している場合、特定のリスクがあると考えられます。
  • -過去28日間にピラマックスで治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピラマックス
ピロナリジン アルテスネート錠（180/60mg）および顆粒（60/20mg）
薬：ピロナリジンアルテスネート
抗マラリア治療
他の名前：
  • ピラマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上昇した肝機能検査を含む、肝臓の安全性イベントの評価と特定
時間枠：28 日目までの評価。
2xUL を超える LFT で登録されたマラリア患者のサブグループにおける Pyramax の肝安全性イベント (上昇した肝機能検査 - LFT を含む) の評価と特定。
28 日目までの評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な安全性
時間枠：28 日目までの評価。
現実の条件下での合併症のないマラリアの治療における Pyramax の有害事象報告の評価。
28 日目までの評価。
有効性の評価
時間枠：28 日目までの評価。
実生活条件下での合併症のないマラリアの治療における Pyramax の P. falciparum の種別の 28 日目の粗治癒率と PCR 調整後の 28 日目の治癒率に基づく有効性の評価
28 日目までの評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

協力者

Medicines for Malaria Venture

捜査官

  • 主任研究者：Michael Ramharter, MD, DTM&H、CERMEL, University of Tübingen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月22日

一次修了 (実際)

2019年4月10日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-C-021-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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