Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort Event Monitoring Study van Pyramax®

25 juni 2019 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase IIIb/IV Cohort Event Monitoring-onderzoek om, in het echte leven, de veiligheid en verdraagbaarheid bij malariapatiënten van de op artemisinine gebaseerde combinatietherapie met vaste dosis Pyramax® te evalueren

De studie zal worden uitgevoerd in openbare gezondheidscentra in Centraal- en West-Afrika, waar Pyramax zal worden gebruikt als behandeling van ongecompliceerde malaria-episodes, inclusief terugkerende episodes. De studie is bedoeld om de veiligheid van Pyramax te beoordelen, met name bij patiënten met onderliggende afwijkingen in de leverfunctie, bij patiënten met comorbide aandoeningen, zoals HIV, en ook bij zeer kleine kinderen (<1 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-vergelijkend Cohort Event Monitoring-onderzoek. De studie zal de veiligheid van Pyramax beoordelen in termen van de evaluatie en identificatie van de leverveiligheidsgebeurtenissen in een subgroep van patiënten die deelnamen aan leverfunctietests (LFT)s >2x bovengrens van normaal (ULN) uit bloed genomen onmiddellijk voorafgaand aan behandeling zonder enige klinische tekenen of symptomen van hepatotoxiciteit en met tekenen en symptomen van ongecompliceerde malaria bevestigd door een snelle diagnostische test (RDT) of microscopie (dik bloeduitstrijkje). De studie zal de klinische leverveiligheid van Pyramax vergelijken tussen een cohort van patiënten met LFT's >2xULN en een cohort van patiënten met normale LFT's die overeenkomen met demografische kenmerken.

Er zullen naar schatting 8.572 malaria-episodes worden gerekruteerd om 120 malaria-episodes te geven aan patiënten met bij baseline verhoogde LFT's >2xULN voor follow-up van de leverfunctie. Een cohort van ten minste 2% van de kinderen jonger dan 1 jaar zal worden opgenomen voor monitoring van de leverfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8572

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Ivoorkust
      • Bouaké, Ivoorkust, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde malaria (Plasmodia van welke soort dan ook) gediagnosticeerd volgens nationaal beleid en in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO:

    • Koorts of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur en/of de aanwezigheid van bloedarmoede, waarvoor bleekheid van de handpalmen het meest betrouwbare teken lijkt te zijn bij jonge kinderen.
    • Bevestiging van malaria door een parasitologische diagnose (RDT of microscopie (dik bloeduitstrijkje). analyse).
  • Gewicht ≥5 kg - < 20 kg (korrels); ≥20 kg (tabletten).
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen op basis van ondertekende geïnformeerde toestemming (een ouder of voogd moet tekenen voor kinderen onder de 18 jaar oud) en een ondertekend instemmingsformulier voor minderjarigen dat vereist kan zijn volgens de nationale regelgeving in elk deelnemend land.
  • De patiënt moet zich houden aan alle geplande vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinische tekenen of symptomen van leverbeschadiging (zoals misselijkheid, buikpijn geassocieerd met geelzucht) of een bekende ernstige leveraandoening (d.w.z. gedecompenseerde cirrose, Child-Pugh stadium 3 of 4).
  • Bekende allergie voor artemisinine en/of pyronaridine.
  • Bekende zwangerschap.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden uitgesloten als er andere antimalariabehandelingen beschikbaar zijn.
  • Gecompliceerde malaria volgens WHO-definitie (bijlage 2)
  • Patiënten die volgens de onderzoeker een bijzonder risico lopen als ze een antimalariamiddel krijgen of als ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Patiënten die in de afgelopen 28 dagen met Pyramax zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pyramax
Pyronaridine-artesunaattabletten (180/60 mg) en korrels (60/20 mg)
Geneesmiddel: pyronaridine artesunaat
Antimalaria behandeling
Andere namen:
  • Pyramax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie en identificatie van leverveiligheidsgebeurtenissen, inclusief verhoogde leverfunctietesten
Tijdsspanne: Beoordeling tot dag 28.
Evaluatie en identificatie van leverveiligheidsgebeurtenissen (inclusief verhoogde leverfunctietesten - LFT's) van Pyramax in een subgroep van malariapatiënten die deelnamen aan LFT's >2xUL.
Beoordeling tot dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele veiligheid
Tijdsspanne: Beoordeling tot dag 28.
Evaluatie van de melding van bijwerkingen van Pyramax bij de behandeling van ongecompliceerde malaria onder reële omstandigheden.
Beoordeling tot dag 28.
Evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeling tot dag 28.
Evaluatie van de werkzaamheid op basis van het ruwe genezingspercentage op dag 28 per soort en voor PCR aangepast genezingspercentage voor dag 28 genezingspercentage voor P. falciparum van Pyramax bij de behandeling van ongecompliceerde malaria onder reële omstandigheden
Beoordeling tot dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Medewerkers

Medicines for Malaria Venture

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-C-021-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren