Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование мониторинга событий Pyramax®

25 июня 2019 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Когортное исследование фазы IIIb/IV по мониторингу событий для оценки в условиях реальной жизни безопасности и переносимости у пациентов с малярией комбинированной терапии с фиксированными дозами на основе артемизинина Pyramax®

Исследование будет проводиться в государственных медицинских учреждениях Центральной и Западной Африки, где Пирамакс будет использоваться для лечения неосложненных эпизодов малярии, в том числе повторных. Исследование предназначено для оценки безопасности Пирамакса, особенно у пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени, у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как ВИЧ, а также у очень маленьких детей (младше 1 года).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это несравнительное исследование когортного мониторинга событий. В исследовании будет оцениваться безопасность препарата Пирамакс с точки зрения оценки и выявления событий, связанных с безопасностью печени, в подгруппе пациентов, включенных в исследование, у которых функциональные печеночные пробы (ФП) превышали 2-кратный верхний предел нормы (ВГН) в крови, взятой непосредственно перед введением препарата. лечение без каких-либо клинических признаков или симптомов гепатотоксичности и с признаками и симптомами неосложненной малярии, подтвержденными экспресс-тестом (БДТ) или микроскопией (толстый мазок крови). В исследовании будет сравниваться клиническая безопасность Pyramax для печени между когортой пациентов с ТБФ >2xВГН и когортой пациентов с нормальными ТБФ, совпадающими по демографическим характеристикам.

Приблизительно 8 572 эпизода малярии должны быть набраны, чтобы обеспечить 120 эпизодов малярии у пациентов с исходным повышенным LFT> 2xULN для последующего наблюдения за функцией печени. Группа не менее 2% детей в возрасте до 1 года будет включена для мониторинга функции печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8572

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неосложненная малярия (Plasmodia любого вида), диагностированная в соответствии с национальной политикой и рекомендациями ВОЗ:

    • Лихорадка или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 24 часов и/или наличие анемии, наиболее достоверным признаком которой у детей младшего возраста является бледность ладоней.
    • Подтверждение малярии паразитологическим диагнозом (ДЭТ или микроскопия (толстый мазок крови). анализ).
  • Вес ≥5 кг - < 20 кг (гранулы); ≥20 кг (таблетки).
  • Возможность приема пероральных препаратов.
  • Возможность и готовность участвовать на основании подписанного информированного согласия (родитель или опекун должен подписать для детей младше 18 лет) и подписанной формы согласия для несовершеннолетних, которая может потребоваться в соответствии с национальным законодательством в каждой участвующей стране.
  • Пациент должен соблюдать все запланированные контрольные визиты.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническими признаками или симптомами поражения печени (такими как тошнота, боль в животе, связанная с желтухой) или известным тяжелым заболеванием печени (т. декомпенсированный цирроз печени, стадия 3 или 4 по Чайлд-Пью).
  • Известная аллергия на артемизинин и/или пиронаридин.
  • Известная беременность.
  • Кормящих женщин следует исключить, если доступны другие противомалярийные методы лечения.
  • Осложненная малярия согласно определению ВОЗ (Приложение 2)
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, подвергались бы особому риску, если бы они получали противомалярийные препараты или участвовали в исследовании.
  • Пациенты, получавшие лечение Пирамаксом в течение предыдущих 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пирамакс
Таблетки пиронаридина артесуната (180/60 мг) и гранулы (60/20 мг)
Лекарство: пиронаридин артесунат
Противомалярийное лечение
Другие имена:
  • Пирамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка и идентификация нежелательных явлений со стороны печени, включая повышенные показатели функциональных проб печени.
Временное ограничение: Оценка до 28 дня.
Оценка и идентификация побочных явлений со стороны печени (включая повышенные функциональные пробы печени — LFT) Pyramax в подгруппе пациентов с малярией, зарегистрированных с LFT> 2xUL.
Оценка до 28 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность
Временное ограничение: Оценка до 28 дня.
Оценка сообщений о побочных эффектах Пирамакса при лечении неосложненной малярии в реальных условиях.
Оценка до 28 дня.
Оценка эффективности
Временное ограничение: Оценка до 28 дня.
Оценка эффективности, основанная на общей частоте излечения на 28-й день по видам и скорректированной ПЦР частоте излечения на 28-й день для P. falciparum Pyramax при лечении неосложненной малярии в реальных условиях
Оценка до 28 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Соавторы

Medicines for Malaria Venture

Следователи

  • Главный следователь: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-C-021-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, Falciparum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться