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通过联合 PET-MRI 评估交界性和局部晚期胰腺癌的新辅助化疗反应。 (PACMI)

2017年7月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

通过联合 PET-MRI 评估交界性和局部晚期胰腺癌的新辅助化疗反应。 PACMI（胰腺腺癌多模式成像）

本研究的目的是评估 PET-MRI 诊断新辅助化疗 ± 放疗后预测胰腺癌可切除性的准确性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：胰腺癌是世界上第 8 位常见的癌症。 在诊断时，大多数患者表现为无法切除的局部晚期疾病。 局部晚期胰腺癌的标准治疗包括化学疗法 ± 放射疗法。 据报道，计算机断层扫描低估了新辅助治疗的有效性，并且缺乏识别反应者的标准。 对扫描的误解可能与胰腺癌中存在的大的促纤维化反应有关，预计这种反应不会消退。 PET-MR 是一种将 PET 和 MR 成像关联起来的成像技术，在同一检查中进行。 主要假设是 PET-MR 成像可以准确识别新辅助化疗 ± 放疗后可切除和不可切除的胰腺癌。

主要目的 评估 PET-MRI 的诊断准确性，以预测新辅助化疗 ± 放疗后胰腺癌的可切除性

次要目标 评估定量 PET-MRI 参数预测新辅助化疗 ± 放疗后胰腺癌可切除性和反应的准确性 比较 PET-MRI 和 CT 预测新辅助化疗 ± 放疗后胰腺癌可切除性的准确性。

评估 PET-MRI 读取 CT 的观察者间和观察者内重复性，以预测新辅助化疗 ± 放疗后胰腺癌的可切除性。

受试者数量 125 中心数量 8

将进行设计 2 PET-MRI 检查，一次在新辅助/诱导治疗开始之前，第二次在新辅助/诱导治疗之后且手术前不到 30 天。 PET-MRI 检查将包括全身和器官特异性成像。

全身工作流程将包括

  • [18F]-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖 PET 采集
  • T1-mDIXON 成像（用于衰减校正计算）
  • 弥散加权成像
  • 钆螯合物注射后的 T1-DIXON 成像。 器官特定工作流程将侧重于腹部区域，包括肝脏和胰腺，并将包括
  • [18F]-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖 PET 采集，
  • 有和没有脂肪饱和度的 T2 加权成像，
  • 动态注射钆螯合物前后的T1-DIXON成像，
  • 弥散加权成像，
  • 覆盖胰腺病变的 IVIM 扩散加权成像采集。 使用李克特评分的 PET-MRI 定性分析将与病理结果进行比较，以获得 PET-MRI 可切除性评估的准确性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18岁
  • 根据 NCCN 分类，局部晚期或临界可切除胰腺癌
  • 根据当地肿瘤委员会，有资格接受新辅助化疗 ± 放疗
  • 生育能力强的女性应采取避孕措施
  • 在获得知情同意的情况下
  • 隶属于法国医疗保健系统

排除标准：

  • 胰腺癌的既往治疗
  • 转移瘤
  • MRI 采集的禁忌症（起搏器、金属装置……）
  • PET 采集的禁忌症（非控制性糖尿病且血糖 > 11 mmol/L）
  • 怀孕或哺乳
  • 患者无法表示同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：宠物/核磁共振
PET/MRI检查
设备：宠物/核磁共振
2 PET/MRI 检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PET/MRI 预测胰腺癌辅助治疗后可恢复性的准确性
大体时间：PET/MRI 在手术前不到一个月进行
PET/MRI 在手术前不到一个月进行

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线、手术前肿瘤大小、ADC、D、D*、F 和 SUVmax 的准确性及其可切除性的变化
大体时间：在手术前不到一个月的基线（治疗开始前 15 天）进行 PET MRI
在手术前不到一个月的基线（治疗开始前 15 天）进行 PET MRI
基线、手术前肿瘤大小、ADC、D、D*、F 和 SUVmax 的准确性及其用于反应评估的变化
大体时间：在手术前不到一个月的基线（治疗开始前 15 天）进行 PET MRI
在手术前不到一个月的基线（治疗开始前 15 天）进行 PET MRI
PT MRI 和 CT 可切除性评估准确性的比较
大体时间：CT 和 PET MRI 在手术前不到一个月进行
CT 和 PET MRI 在手术前不到一个月进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Mathilde WAGNER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月19日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月24日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P150930

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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