境界領域および局所進行膵腺癌における PET-MRI 併用による術前化学療法反応評価。 (PACMI)
境界領域および局所進行膵腺癌における PET-MRI 併用による術前化学療法反応評価。 PACMI (膵臓腺癌の集学的イメージング)
調査の概要
詳細な説明
背景: 膵臓がんは、世界で 8 番目に多いがんです。 診断時には、大多数の患者は切除不能な局所進行性疾患を示します。 局所進行膵臓がんの標準治療には、化学療法±放射線療法が含まれます。 コンピューター断層撮影法はネオアジュバント治療の有効性を過小評価しており、反応者を特定するための基準が不足していることが公表されています。 スキャンの誤った解釈は、膵臓がんに存在する、後退が期待できない大規模なデスモプラティック反応に関連している可能性があります。 PET-MR は、PET イメージングと MR イメージングを組み合わせたイメージング技術で、同じ検査中に実行されます。 主な仮説は、PET-MRイメージングにより、術前補助化学療法±放射線療法後に切除可能膵臓腺癌と切除不能な膵臓腺癌を正確に識別できるというものである。
主な目的 術前化学療法±放射線療法後の膵腺癌の切除可能性を予測するための PET-MRI の診断精度を評価する
第 2 の目的 術前化学療法 ± 放射線療法後の膵腺癌の切除可能性と反応を予測するための定量的 PET-MRI パラメーターの精度を評価する 術前化学療法 ± 放射線療法後の膵腺癌の切除可能性を予測するための PET-MRI と CT の精度を比較する。
術前化学療法±放射線療法後の膵腺癌の切除可能性を予測するために、PET-MRI 読み取り CT の観察者間および観察者内の再現性を評価します。
科目数 125 センター数 8
デザイン 2 PET-MRI 検査は、1 回目は術前補助/導入治療の開始前に、2 回目は術前補助/導入治療後、手術の 30 日前未満に実施されます。 PET-MRI検査には、全身および臓器特異的な画像検査が含まれます。
全身のワークフローには以下が含まれます
- [18F]-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース PET取得
- T1-mDIXONイメージング（減衰補正計算用）
- 拡散強調イメージング
- ガドリニウムキレート注入後の T1-DIXON イメージング。 臓器固有のワークフローは、肝臓や膵臓などの腹部に焦点を当てており、以下の内容が含まれます。
- [18F]-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース PET取得、
- 脂肪飽和の有無にかかわらず、T2 強調イメージング、
- ガドリニウムキレートの動的注入前後の T1-DIXON イメージング、
- 拡散強調イメージング、
- 膵臓病変をカバーする IVIM 拡散強調画像取得。 切除可能性評価のための PET-MRI の精度を得るために、リッカート スコアを使用した PET-MRI の定性分析が病理学的結果と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Pitié Salpêtrière hospital
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コンタクト：
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- 電話番号：0033142178305
- メール：mathilde.wagner@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- NCCN分類による局所進行性または境界線切除可能膵腺癌
- 地元の腫瘍委員会によると、術前化学療法±放射線療法の対象となる
- 妊娠可能な女性の場合は避妊あり
- インフォームドコンセントを得た上で
- フランスの医療制度に加盟
除外基準:
- 膵臓腺癌に対する以前の治療歴
- 転移
- MRI撮影の禁忌（ペースメーカー、金属製器具など）
- PET撮影の禁忌（血糖＞11mmol/Lを伴うコントロールされていない糖尿病）
- 妊娠中または授乳中
- 患者が同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/MRI
PET/MRI検査
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PET・MRI検査2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前補助療法後の膵臓腺癌の再挿入可能性を予測するための PET/MRI の精度
時間枠：手術前1か月以内にPET/MRIを実施
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手術前1か月以内にPET/MRIを実施
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術前のベースラインでの腫瘍サイズ、ADC、D、D*、F、SUVmax の精度と切除可能性に関するそれらの変動
時間枠：手術の1か月前未満のベースライン（治療開始の15日前）にPET MRIを実施
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手術の1か月前未満のベースライン（治療開始の15日前）にPET MRIを実施
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手術前のベースラインでの腫瘍サイズ、ADC、D、D*、F、SUVmax の精度と反応評価のためのそれらの変動
時間枠：手術の1か月前未満のベースライン（治療開始の15日前）にPET MRIを実施
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手術の1か月前未満のベースライン（治療開始の15日前）にPET MRIを実施
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切除可能性評価における PT MRI と CT の精度の比較
時間枠：手術前1か月以内にCTおよびPET MRIを実施した場合
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手術前1か月以内にCTおよびPET MRIを実施した場合
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathilde WAGNER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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