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Evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante mediante PET-RM combinados en el adenocarcinoma pancreático borderline y localmente avanzado. (PACMI)

24 de julio de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante mediante PET-RM combinados en el adenocarcinoma pancreático borderline y localmente avanzado. PACMI (imágenes multimodales de adenocarcinoma de páncreas)

El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión diagnóstica de PET-MRI para predecir la resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas después de quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El cáncer de páncreas es el octavo cáncer más común en el mundo. En el momento del diagnóstico, la mayoría de los pacientes presentan enfermedad localmente avanzada irresecable. La terapia de atención estándar para el cáncer de páncreas localmente avanzado incluye quimioterapia ± radioterapia. Se publica que la tomografía computarizada subestima la efectividad del tratamiento neoadyuvante y faltan criterios que permitan identificar a los respondedores. La mala interpretación de las exploraciones puede estar relacionada con la gran reacción desmoplásica, presente en el cáncer de páncreas, que no se esperaría que retrocediera. PET-MR es una técnica de imagen que asocia imágenes PET y MR, realizadas durante el mismo examen. La hipótesis principal es que la PET-MR podría identificar con precisión el adenocarcinoma de páncreas resecable y no resecable después de la quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia.

Objetivo principal Evaluar la precisión diagnóstica de PET-MRI para predecir la resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas después de quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia

Objetivos secundarios Evaluar la precisión de los parámetros cuantitativos de PET-MRI para predecir la resecabilidad y la respuesta del adenocarcinoma de páncreas después de la quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia Comparar la precisión de la PET-MRI y la TC para predecir la resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas después de la quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia.

Evaluar la reproducibilidad inter e intraobservador de la lectura de TAC de PET-RM para predecir la resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas después de la quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia.

Número de asignaturas 125 Número de centros 8

Se realizará un examen PET-RM de diseño 2, uno antes del inicio del tratamiento de neoadyuvancia/inducción, y el segundo después del tratamiento de neoadyuvancia/inducción y menos de 30 días antes de la cirugía. Los exámenes PET-MRI incluirán imágenes de todo el cuerpo y de órganos específicos.

El flujo de trabajo de todo el cuerpo incluirá

  • Adquisición de PET con [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa
  • Imágenes T1-mDIXON (para cálculo de corrección de atenuación)
  • imágenes ponderadas por difusión
  • Imágenes T1-DIXON después de la inyección de quelato de gadolinio. El flujo de trabajo específico del órgano se centrará en el área abdominal, incluidos el hígado y el páncreas, e incluirá
  • Adquisición de PET con [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa,
  • Imágenes potenciadas en T2 con y sin saturación de grasa,
  • Imágenes T1-DIXON antes y después de la inyección dinámica de quelato de gadolinio,
  • imágenes ponderadas por difusión,
  • Adquisición de imágenes potenciadas en difusión IVIM que cubren la lesión pancreática. El análisis cualitativo de PET-MRI utilizando una puntuación de Likert se comparará con los resultados patológicos para obtener la precisión de PET-MRI para la evaluación de la resecabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mathilde WAGNER, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0033142178305
  • Correo electrónico: mathilde.wagner@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Pitié Salpétrière Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Adenocarcinoma de páncreas resecable localmente avanzado o limítrofe, según la clasificación de la NCCN
  • Elegible para quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia, según la junta local de tumores
  • Con anticoncepción si mujer fértil
  • Con consentimiento informado obtenido
  • Afiliado al sistema de salud francés

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo del adenocarcinoma de páncreas
  • metástasis
  • Contraindicación para la adquisición de RM (marcapasos, dispositivo metálico, ..)
  • Contraindicación para la adquisición de PET (diabetes no controlada con glucemia > 11 mmol/L)
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP/RM
Examen PET/RM
2 exploraciones PET/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de PET/MRI para predecir la resección del adenocarcinoma de páncreas después del tratamiento neaadyuvante
Periodo de tiempo: PET/RM realizada menos de un mes antes de la cirugía
PET/RM realizada menos de un mes antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión del tamaño del tumor, ADC, D, D*, F y SUVmax al inicio, antes de la cirugía y sus variaciones para la resecabilidad
Periodo de tiempo: RM PET realizada al inicio (15 días antes del inicio del tratamiento) menos de un mes antes de la cirugía
RM PET realizada al inicio (15 días antes del inicio del tratamiento) menos de un mes antes de la cirugía
Precisión del tamaño del tumor, ADC, D, D*, F y SUVmax al inicio, antes de la cirugía y sus variaciones para la evaluación de la respuesta
Periodo de tiempo: RM PET realizada al inicio (15 días antes del inicio del tratamiento) menos de un mes antes de la cirugía
RM PET realizada al inicio (15 días antes del inicio del tratamiento) menos de un mes antes de la cirugía
Comparación de las precisiones de PT MRI y CT para la evaluación de la resecabilidad
Periodo de tiempo: TC y PET RM realizadas menos de un mes antes de la cirugía
TC y PET RM realizadas menos de un mes antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P150930

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEP/RM

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