- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202199
Evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante mediante PET-RM combinados en el adenocarcinoma pancreático borderline y localmente avanzado. (PACMI)
Evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante mediante PET-RM combinados en el adenocarcinoma pancreático borderline y localmente avanzado. PACMI (imágenes multimodales de adenocarcinoma de páncreas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El cáncer de páncreas es el octavo cáncer más común en el mundo. En el momento del diagnóstico, la mayoría de los pacientes presentan enfermedad localmente avanzada irresecable. La terapia de atención estándar para el cáncer de páncreas localmente avanzado incluye quimioterapia ± radioterapia. Se publica que la tomografía computarizada subestima la efectividad del tratamiento neoadyuvante y faltan criterios que permitan identificar a los respondedores. La mala interpretación de las exploraciones puede estar relacionada con la gran reacción desmoplásica, presente en el cáncer de páncreas, que no se esperaría que retrocediera. PET-MR es una técnica de imagen que asocia imágenes PET y MR, realizadas durante el mismo examen. La hipótesis principal es que la PET-MR podría identificar con precisión el adenocarcinoma de páncreas resecable y no resecable después de la quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia.
Objetivo principal Evaluar la precisión diagnóstica de PET-MRI para predecir la resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas después de quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia
Objetivos secundarios Evaluar la precisión de los parámetros cuantitativos de PET-MRI para predecir la resecabilidad y la respuesta del adenocarcinoma de páncreas después de la quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia Comparar la precisión de la PET-MRI y la TC para predecir la resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas después de la quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia.
Evaluar la reproducibilidad inter e intraobservador de la lectura de TAC de PET-RM para predecir la resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas después de la quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia.
Número de asignaturas 125 Número de centros 8
Se realizará un examen PET-RM de diseño 2, uno antes del inicio del tratamiento de neoadyuvancia/inducción, y el segundo después del tratamiento de neoadyuvancia/inducción y menos de 30 días antes de la cirugía. Los exámenes PET-MRI incluirán imágenes de todo el cuerpo y de órganos específicos.
El flujo de trabajo de todo el cuerpo incluirá
- Adquisición de PET con [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa
- Imágenes T1-mDIXON (para cálculo de corrección de atenuación)
- imágenes ponderadas por difusión
- Imágenes T1-DIXON después de la inyección de quelato de gadolinio. El flujo de trabajo específico del órgano se centrará en el área abdominal, incluidos el hígado y el páncreas, e incluirá
- Adquisición de PET con [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa,
- Imágenes potenciadas en T2 con y sin saturación de grasa,
- Imágenes T1-DIXON antes y después de la inyección dinámica de quelato de gadolinio,
- imágenes ponderadas por difusión,
- Adquisición de imágenes potenciadas en difusión IVIM que cubren la lesión pancreática. El análisis cualitativo de PET-MRI utilizando una puntuación de Likert se comparará con los resultados patológicos para obtener la precisión de PET-MRI para la evaluación de la resecabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde WAGNER, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033142178305
- Correo electrónico: mathilde.wagner@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivier LUCIDARME, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033142176322
- Correo electrónico: olivier.lucidarme@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Contacto:
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033142178305
- Correo electrónico: mathilde.wagner@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Adenocarcinoma de páncreas resecable localmente avanzado o limítrofe, según la clasificación de la NCCN
- Elegible para quimioterapia neoadyuvante ± radioterapia, según la junta local de tumores
- Con anticoncepción si mujer fértil
- Con consentimiento informado obtenido
- Afiliado al sistema de salud francés
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del adenocarcinoma de páncreas
- metástasis
- Contraindicación para la adquisición de RM (marcapasos, dispositivo metálico, ..)
- Contraindicación para la adquisición de PET (diabetes no controlada con glucemia > 11 mmol/L)
- Embarazo o lactancia
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TEP/RM
Examen PET/RM
|
2 exploraciones PET/RM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de PET/MRI para predecir la resección del adenocarcinoma de páncreas después del tratamiento neaadyuvante
Periodo de tiempo: PET/RM realizada menos de un mes antes de la cirugía
|
PET/RM realizada menos de un mes antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión del tamaño del tumor, ADC, D, D*, F y SUVmax al inicio, antes de la cirugía y sus variaciones para la resecabilidad
Periodo de tiempo: RM PET realizada al inicio (15 días antes del inicio del tratamiento) menos de un mes antes de la cirugía
|
RM PET realizada al inicio (15 días antes del inicio del tratamiento) menos de un mes antes de la cirugía
|
Precisión del tamaño del tumor, ADC, D, D*, F y SUVmax al inicio, antes de la cirugía y sus variaciones para la evaluación de la respuesta
Periodo de tiempo: RM PET realizada al inicio (15 días antes del inicio del tratamiento) menos de un mes antes de la cirugía
|
RM PET realizada al inicio (15 días antes del inicio del tratamiento) menos de un mes antes de la cirugía
|
Comparación de las precisiones de PT MRI y CT para la evaluación de la resecabilidad
Periodo de tiempo: TC y PET RM realizadas menos de un mes antes de la cirugía
|
TC y PET RM realizadas menos de un mes antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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