Avaliação da Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante por PET-MRI Combinada em Adenocarcinoma Pancreático Borderline e Localmente Avançado. (PACMI)
Avaliação da Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante por PET-MRI Combinada em Adenocarcinoma Pancreático Borderline e Localmente Avançado. PACMI (Pancreatic AdenoCarcinoma Multimodality Imaging)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O câncer de pâncreas é o 8º câncer mais comum no mundo. No momento do diagnóstico, a maioria dos pacientes apresenta doença localmente avançada irressecável. O padrão de tratamento para câncer pancreático localmente avançado inclui quimioterapia ± radioterapia. Publica-se que a tomografia computadorizada subestima a eficácia do tratamento neoajuvante e faltam critérios que permitam identificar os respondedores. A má interpretação dos exames pode estar ligada à grande reação desmoplática, presente no câncer pancreático, da qual não se esperaria regredir. PET-RM é uma técnica de imagem que associa PET e RM, realizada durante o mesmo exame. A principal hipótese é que a imagem PET-RM poderia identificar com precisão adenocarcinoma pancreático ressecável e não ressecável após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia.
Objetivo primário Avaliar a precisão diagnóstica da PET-MRI para prever a ressecabilidade do adenocarcinoma pancreático após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia
Objetivos secundários Avaliar a precisão dos parâmetros quantitativos de PET-MRI para prever a ressecabilidade e resposta do adenocarcinoma pancreático após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia Comparar a precisão de PET-MRI e TC para prever a ressecabilidade do adenocarcinoma pancreático após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia.
Avaliar a reprodutibilidade inter e intra-observador da TC de leitura de PET-MRI para prever a ressecabilidade do adenocarcinoma pancreático após quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia.
Número de indivíduos 125 Número de centros 8
Será realizado PET-MRI de desenho 2, um antes do início do tratamento neoadjuvante/indução, e o segundo após o tratamento neoadjuvante/indução e menos de 30 dias antes da cirurgia. Os exames de PET-MRI incluirão imagens de corpo inteiro e órgãos específicos.
Todo o fluxo de trabalho do corpo incluirá
- Aquisição PET de [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose
- Imagem T1-mDIXON (para cálculo de correção de atenuação)
- imagem ponderada por difusão
- Imagem de T1-DIXON após injeção de quelato de gadolínio. O fluxo de trabalho específico do órgão será focado na área abdominal, incluindo o fígado e o pâncreas, e incluirá
- Aquisição PET de [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose,
- Imagens ponderadas em T2 com e sem saturação de gordura,
- Imagem T1-DIXON antes e depois da injeção dinâmica de gadolínio quelato,
- imagem ponderada por difusão,
- Aquisição de imagem ponderada por difusão IVIM cobrindo a lesão pancreática. A análise qualitativa do PET-MRI usando um escore de Likert será comparada com os resultados patológicos, a fim de obter a precisão do PET-MRI para avaliação da ressecabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- Pitié Salpêtrière hospital
-
Contato:
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- Número de telefone: 0033142178305
- E-mail: mathilde.wagner@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou limítrofe ressecável, de acordo com a classificação NCCN
- Elegível para quimioterapia neoadjuvante ± radioterapia, de acordo com o conselho local de tumores
- Com contracepção se mulher fértil
- Com consentimento informado obtido
- Filiado ao sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio do adenocarcinoma pancreático
- Metástases
- Contra-indicação para aquisição de ressonância magnética (marca-passo, dispositivo metálico, ..)
- Contra-indicação para aquisição de PET (diabetes não controlado com glicemia > 11 mmol/L)
- Gravidez ou amamentação
- Paciente incapaz de dar seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET/RM
Exame PET/MRI
|
2 exames PET/MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão de PET/MRI para prever rescetibilidade de adenocarcinoma pancreático após tratamento neaadjuvante
Prazo: PET/MRI realizada menos de um mês antes da cirurgia
|
PET/MRI realizada menos de um mês antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão do tamanho do tumor, ADC, D, D*, F e SUVmax na linha de base, antes da cirurgia e suas variações para ressecabilidade
Prazo: PET MRI realizada no início (15 dias antes do início do tratamento) menos de um mês antes da cirurgia
|
PET MRI realizada no início (15 dias antes do início do tratamento) menos de um mês antes da cirurgia
|
|
Precisão do tamanho do tumor, ADC, D, D*, F e SUVmax na linha de base, antes da cirurgia e suas variações para avaliação da resposta
Prazo: PET MRI realizada no início (15 dias antes do início do tratamento) menos de um mês antes da cirurgia
|
PET MRI realizada no início (15 dias antes do início do tratamento) menos de um mês antes da cirurgia
|
|
Comparação das precisões de PT MRI e CT para avaliação de ressecabilidade
Prazo: TC e PET MRI realizadas menos de um mês antes da cirurgia
|
TC e PET MRI realizadas menos de um mês antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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