- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03202199
Neoadjuvanttikemoterapiavasteen arviointi yhdistetyllä PET-MRI:llä raja- ja paikallisesti edenneessä haiman adenokarsinoomassa. (PACMI)
Neoadjuvanttikemoterapiavasteen arviointi yhdistetyllä PET-MRI:llä raja- ja paikallisesti edenneessä haiman adenokarsinoomassa. PACMI (haiman adenokarsinooman multimodaalisuuskuvaus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Haimasyöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä maailmassa. Diagnoosin yhteydessä suurimmalla osalla potilaista on paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata. Paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon kuuluu kemoterapia ± sädehoito. On julkaistu, että tietokonetomografia aliarvioi neoajuvanttihoidon tehokkuutta ja puuttuvat kriteerit, joiden avulla voitaisiin tunnistaa vasteet. Skannausten väärintulkinta voi liittyä haimasyövän suureen desmopaattiseen reaktioon, jonka ei odoteta taantuvan. PET-MR on kuvantamistekniikka, joka yhdistää PET- ja MR-kuvantamisen saman tutkimuksen aikana. Päähypoteesi on, että PET-MR-kuvauksella voidaan tarkasti tunnistaa resekoitavissa oleva ja ei resekoitava haiman adenokarsinooma neoadjuvanttikemoterapian ± sädehoidon jälkeen.
Ensisijainen tavoite PET-MRI:n diagnostisen tarkkuuden arvioiminen haiman adenokarsinooman resekoitavuuden ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian ± sädehoidon jälkeen
Toissijaiset tavoitteet Arvioi kvantitatiivisten PET-MRI-parametrien tarkkuus haiman adenokarsinooman resekoitavuuden ja vasteen ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ± sädehoito. Vertaa PET-MRI:n ja CT:n tarkkuutta ennustaaksesi haiman adenokarsinooman resekoitavuutta ± neoadjuvanttisädehoidon jälkeen.
Arvioi PET-MRI-lukeman CT:n tarkkailijoiden välinen ja sisäinen toistettavuus haiman adenokarsinooman resekoitavuuden ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian ± sädehoidon jälkeen.
Aiheiden lukumäärä 125 Keskusten lukumäärä 8
Suunnitelman 2 PET-MRI-tutkimus tehdään, yksi ennen neoadjuvantti/induktiohoidon alkua ja toinen neoadjuvantti/induktiohoidon jälkeen ja alle 30 päivää ennen leikkausta. PET-MRI-tutkimukset sisältävät koko kehon ja elinkohtaisen kuvantamisen.
Koko kehon työnkulku sisältää
- [18F]-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi PET:n hankinta
- T1-mDIXON-kuvaus (vaimennuskorjauksen laskentaa varten)
- diffuusiopainotettu kuvantaminen
- T1-DIXON-kuvaus gadoliniumkelaattiinjektion jälkeen. Elinkohtainen työnkulku keskittyy vatsan alueelle, mukaan lukien maksa ja haima, ja se sisältää
- [18F]-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin PET:n hankinta,
- T2-painotettu kuvantaminen rasvakyllästyksellä ja ilman,
- T1-DIXON-kuvaus ennen ja jälkeen dynaamisen gadoliniumkelaatin injektion,
- diffuusiopainotettu kuvantaminen,
- IVIM-diffuusiopainotettu kuvantaminen, joka kattaa haimavaurion. PET-MRI:n kvalitatiivista analyysiä, jossa käytetään Likert-pistemäärää, verrataan patologisiin tuloksiin, jotta saadaan PET-MRI:n tarkkuus resekoitavuuden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Pitié Salpêtrière hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033142178305
- Sähköposti: mathilde.wagner@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18v
- Paikallisesti edennyt tai rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma NCCN-luokituksen mukaan
- Paikallisen kasvainlautakunnan mukaan kelvollinen neoadjuvanttikemoterapiaan ± sädehoitoon
- Ehkäisyllä, jos hedelmällinen nainen
- Saatu tietoinen suostumus
- Liittynyt Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito haiman adenokarsinoomaan
- Metastaasseja
- MRI-kuvauksen vasta-aihe (tahdistin, metallilaite, ..)
- PET-hankinnan vasta-aihe (kontrolloimaton diabetes, glykemia > 11 mmol/l)
- Raskaus tai imetys
- Potilas ei pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/MRI
PET/MRI-tutkimus
|
2 PET/MRI-tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET/MRI:n tarkkuus haiman adenokarsinooman resceatability ennustamiseksi neaadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: PET/MRI tehtiin alle kuukautta ennen leikkausta
|
PET/MRI tehtiin alle kuukautta ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen koon, ADC, D, D*, F ja SUVmax tarkkuus lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja niiden vaihtelut resekoitavuuden suhteen
Aikaikkuna: PET MRI suoritettiin lähtötilanteessa (15 päivää ennen hoidon alkua) alle kuukautta ennen leikkausta
|
PET MRI suoritettiin lähtötilanteessa (15 päivää ennen hoidon alkua) alle kuukautta ennen leikkausta
|
|
Kasvaimen koon, ADC, D, D*, F ja SUVmax tarkkuus lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja niiden vaihtelut vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: PET MRI suoritettiin lähtötilanteessa (15 päivää ennen hoidon alkua) alle kuukautta ennen leikkausta
|
PET MRI suoritettiin lähtötilanteessa (15 päivää ennen hoidon alkua) alle kuukautta ennen leikkausta
|
|
PT MRI:n ja CT:n tarkkuuden vertailu resekoitavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: CT ja PET MRI tehtiin alle kuukautta ennen leikkausta
|
CT ja PET MRI tehtiin alle kuukautta ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjan kasvaimetAlankomaat
-
University of EdinburghValmis
-
University Health Network, TorontoValmisKilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen | Positroniemissiotomografia | 18F-fluorokoliiniKanada
-
NYU Langone HealthDendreonLopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonValmisPeniksen okasolusyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiJättisoluinen valtimotulehdus | Takayasu-valtimotulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoLopetettuSydänsairausYhdysvallat