Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapiavasteen arviointi yhdistetyllä PET-MRI:llä raja- ja paikallisesti edenneessä haiman adenokarsinoomassa. (PACMI)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neoadjuvanttikemoterapiavasteen arviointi yhdistetyllä PET-MRI:llä raja- ja paikallisesti edenneessä haiman adenokarsinoomassa. PACMI (haiman adenokarsinooman multimodaalisuuskuvaus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PET-MRI:n diagnostinen tarkkuus haiman adenokarsinooman resekoitavuuden ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian ± sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Haimasyöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä maailmassa. Diagnoosin yhteydessä suurimmalla osalla potilaista on paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata. Paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon kuuluu kemoterapia ± sädehoito. On julkaistu, että tietokonetomografia aliarvioi neoajuvanttihoidon tehokkuutta ja puuttuvat kriteerit, joiden avulla voitaisiin tunnistaa vasteet. Skannausten väärintulkinta voi liittyä haimasyövän suureen desmopaattiseen reaktioon, jonka ei odoteta taantuvan. PET-MR on kuvantamistekniikka, joka yhdistää PET- ja MR-kuvantamisen saman tutkimuksen aikana. Päähypoteesi on, että PET-MR-kuvauksella voidaan tarkasti tunnistaa resekoitavissa oleva ja ei resekoitava haiman adenokarsinooma neoadjuvanttikemoterapian ± sädehoidon jälkeen.

Ensisijainen tavoite PET-MRI:n diagnostisen tarkkuuden arvioiminen haiman adenokarsinooman resekoitavuuden ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian ± sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tavoitteet Arvioi kvantitatiivisten PET-MRI-parametrien tarkkuus haiman adenokarsinooman resekoitavuuden ja vasteen ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ± sädehoito. Vertaa PET-MRI:n ja CT:n tarkkuutta ennustaaksesi haiman adenokarsinooman resekoitavuutta ± neoadjuvanttisädehoidon jälkeen.

Arvioi PET-MRI-lukeman CT:n tarkkailijoiden välinen ja sisäinen toistettavuus haiman adenokarsinooman resekoitavuuden ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian ± sädehoidon jälkeen.

Aiheiden lukumäärä 125 Keskusten lukumäärä 8

Suunnitelman 2 PET-MRI-tutkimus tehdään, yksi ennen neoadjuvantti/induktiohoidon alkua ja toinen neoadjuvantti/induktiohoidon jälkeen ja alle 30 päivää ennen leikkausta. PET-MRI-tutkimukset sisältävät koko kehon ja elinkohtaisen kuvantamisen.

Koko kehon työnkulku sisältää

  • [18F]-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi PET:n hankinta
  • T1-mDIXON-kuvaus (vaimennuskorjauksen laskentaa varten)
  • diffuusiopainotettu kuvantaminen
  • T1-DIXON-kuvaus gadoliniumkelaattiinjektion jälkeen. Elinkohtainen työnkulku keskittyy vatsan alueelle, mukaan lukien maksa ja haima, ja se sisältää
  • [18F]-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin PET:n hankinta,
  • T2-painotettu kuvantaminen rasvakyllästyksellä ja ilman,
  • T1-DIXON-kuvaus ennen ja jälkeen dynaamisen gadoliniumkelaatin injektion,
  • diffuusiopainotettu kuvantaminen,
  • IVIM-diffuusiopainotettu kuvantaminen, joka kattaa haimavaurion. PET-MRI:n kvalitatiivista analyysiä, jossa käytetään Likert-pistemäärää, verrataan patologisiin tuloksiin, jotta saadaan PET-MRI:n tarkkuus resekoitavuuden arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v
  • Paikallisesti edennyt tai rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma NCCN-luokituksen mukaan
  • Paikallisen kasvainlautakunnan mukaan kelvollinen neoadjuvanttikemoterapiaan ± sädehoitoon
  • Ehkäisyllä, jos hedelmällinen nainen
  • Saatu tietoinen suostumus
  • Liittynyt Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito haiman adenokarsinoomaan
  • Metastaasseja
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe (tahdistin, metallilaite, ..)
  • PET-hankinnan vasta-aihe (kontrolloimaton diabetes, glykemia > 11 mmol/l)
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas ei pysty antamaan suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/MRI
PET/MRI-tutkimus
2 PET/MRI-tutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PET/MRI:n tarkkuus haiman adenokarsinooman resceatability ennustamiseksi neaadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: PET/MRI tehtiin alle kuukautta ennen leikkausta
PET/MRI tehtiin alle kuukautta ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koon, ADC, D, D*, F ja SUVmax tarkkuus lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja niiden vaihtelut resekoitavuuden suhteen
Aikaikkuna: PET MRI suoritettiin lähtötilanteessa (15 päivää ennen hoidon alkua) alle kuukautta ennen leikkausta
PET MRI suoritettiin lähtötilanteessa (15 päivää ennen hoidon alkua) alle kuukautta ennen leikkausta
Kasvaimen koon, ADC, D, D*, F ja SUVmax tarkkuus lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja niiden vaihtelut vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: PET MRI suoritettiin lähtötilanteessa (15 päivää ennen hoidon alkua) alle kuukautta ennen leikkausta
PET MRI suoritettiin lähtötilanteessa (15 päivää ennen hoidon alkua) alle kuukautta ennen leikkausta
PT MRI:n ja CT:n tarkkuuden vertailu resekoitavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: CT ja PET MRI tehtiin alle kuukautta ennen leikkausta
CT ja PET MRI tehtiin alle kuukautta ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET/MRI

Tilaa