- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03202199
Bewertung des neoadjuvanten Chemotherapie-Ansprechens durch kombinierte PET-MRT bei Borderline- und lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom. (PACMI)
Bewertung des neoadjuvanten Chemotherapie-Ansprechens durch kombinierte PET-MRT bei Borderline- und lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom. PACMI (Pankreas-Adenokarzinom-Multimodalitätsbildgebung)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die achthäufigste Krebsart weltweit. Bei der Diagnose stellen sich die meisten Patienten mit einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen Erkrankung vor. Die Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs umfasst Chemotherapie ± Strahlentherapie. Es wird veröffentlicht, dass die Computertomographie die Wirksamkeit einer neoajuvanten Behandlung unterschätzt und es an Kriterien zur Identifizierung der Responder mangelt. Die Fehlinterpretation der Scans kann mit der großen desmoplatischen Reaktion zusammenhängen, die bei Bauchspeicheldrüsenkrebs auftritt und von der man nicht erwarten kann, dass sie sich zurückbildet. PET-MR ist ein bildgebendes Verfahren, das PET- und MR-Bildgebung miteinander verbindet und während derselben Untersuchung durchgeführt wird. Die Haupthypothese ist, dass die PET-MR-Bildgebung resektables und nicht resektables Adenokarzinom des Pankreas nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie genau identifizieren könnte.
Hauptziel: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der PET-MRT zur Vorhersage der Resektabilität des Pankreas-Adenokarzinoms nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie
Sekundäre Ziele: Bewerten Sie die Genauigkeit quantitativer PET-MRT-Parameter zur Vorhersage der Resektabilität und des Ansprechens des Pankreas-Adenokarzinoms nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie. Vergleichen Sie die Genauigkeit von PET-MRT und CT, um die Resektabilität des Pankreas-Adenokarzinoms nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie vorherzusagen.
Bewerten Sie die Inter- und Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit der PET-MRT-CT-Befundung, um die Resektabilität des Pankreas-Adenokarzinoms nach neoadjuvanter Chemotherapie ± Strahlentherapie vorherzusagen.
Anzahl Fächer 125 Anzahl Zentren 8
Die PET-MRT-Untersuchung nach Design 2 wird durchgeführt, eine vor Beginn der neoadjuvanten/Induktionsbehandlung und die zweite nach der neoadjuvanten/Induktionsbehandlung und weniger als 30 Tage vor der Operation. Die PET-MRT-Untersuchungen umfassen Ganzkörper- und organspezifische Bildgebung.
Der Ganzkörper-Workflow umfasst
- [18F]-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-PET-Erfassung
- T1-mDIXON-Bildgebung (zur Berechnung der Schwächungskorrektur)
- diffusionsgewichtete Bildgebung
- T1-DIXON-Bildgebung nach Gadoliniumchelat-Injektion. Der organspezifische Arbeitsablauf konzentriert sich auf den Bauchbereich, einschließlich der Leber und der Bauchspeicheldrüse, und umfasst
- [18F]-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose PET-Erfassung,
- T2-gewichtete Bildgebung mit und ohne Fettsättigung,
- T1-DIXON-Bildgebung vor und nach dynamischer Injektion von Gadoliniumchelat,
- diffusionsgewichtete Bildgebung,
- IVIM-diffusionsgewichtete Bildaufnahme, die die Pankreasläsion abdeckt. Die qualitative Analyse der PET-MRT mithilfe eines Likert-Scores wird mit pathologischen Ergebnissen verglichen, um die Genauigkeit der PET-MRT für die Beurteilung der Resektabilität zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033142178305
- E-Mail: mathilde.wagner@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Lokal fortgeschrittenes oder grenzwertig resektables Pankreas-Adenokarzinom gemäß der NCCN-Klassifikation
- Nach Angaben der örtlichen Tumorkommission für eine neoadjuvante Chemotherapie ± Strahlentherapie geeignet
- Mit Verhütung bei fruchtbarer Frau
- Mit Einverständniserklärung
- Angeschlossen an das französische Gesundheitssystem
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms
- Metastasen
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, metallische Geräte usw.)
- Kontraindikation für die PET-Akquisition (nicht kontrollierter Diabetes mit Glykämie > 11 mmol/L)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PET/MRT
PET/MRT-Untersuchung
|
2 PET/MRT-Untersuchungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeit der PET/MRT zur Vorhersage der Resistenz eines Pankreas-Adenokarzinoms nach neadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: PET/MRT wurde weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
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PET/MRT wurde weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeit der Tumorgröße, ADC, D, D*, F und SUVmax zu Studienbeginn, vor der Operation und deren Variationen für die Resektabilität
Zeitfenster: Die PET-MRT wurde zu Studienbeginn (15 Tage vor Behandlungsbeginn) weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
|
Die PET-MRT wurde zu Studienbeginn (15 Tage vor Behandlungsbeginn) weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
|
|
Genauigkeit der Tumorgröße, ADC, D, D*, F und SUVmax zu Studienbeginn, vor der Operation und deren Variationen zur Bewertung des Ansprechens
Zeitfenster: Die PET-MRT wurde zu Studienbeginn (15 Tage vor Behandlungsbeginn) weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
|
Die PET-MRT wurde zu Studienbeginn (15 Tage vor Behandlungsbeginn) weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
|
|
Vergleich der Genauigkeiten von PT-MRT und CT zur Beurteilung der Resektabilität
Zeitfenster: CT und PET-MRT wurden weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
|
CT und PET-MRT wurden weniger als einen Monat vor der Operation durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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