경계선 및 국소적으로 진행된 췌장 선암종에서 PET-MRI 병합 요법에 의한 선행 화학요법 반응 평가. (PACMI)
경계선 및 국소적으로 진행된 췌장 선암종에서 PET-MRI 병합 요법에 의한 선행 화학요법 반응 평가. PACMI(췌장 선암종 복합 영상)
연구 개요
상세 설명
배경: 췌장암은 세계에서 8번째로 흔한 암입니다. 진단 시 대부분의 환자는 절제 불가능한 국소 진행성 질환을 가지고 있습니다. 국소 진행성 췌장암에 대한 표준 치료 요법에는 화학 요법 ± 방사선 요법이 포함됩니다. 컴퓨터 단층촬영이 신생대체 치료의 효과를 과소평가하고 반응자를 식별할 수 있는 기준이 부족하다는 것이 발표되었습니다. 스캔의 잘못된 해석은 췌장암에 존재하는 큰 데스모플라틱 반응과 관련이 있을 수 있으며, 이는 퇴행할 것으로 예상되지 않습니다. PET-MR은 동일한 검사 중에 수행되는 PET 및 MR 영상을 연결하는 영상 기술입니다. 주된 가설은 PET-MR 영상이 신보강 화학요법 ± 방사선 요법 후에 절제 가능한 췌장 선암종과 절제 불가능한 췌장 선암종을 정확하게 식별할 수 있다는 것입니다.
1차 목표 PET-MRI의 진단 정확도를 평가하여 선행 화학 요법 ± 방사선 요법 후 췌장 선암종의 절제 가능성을 예측합니다.
이차 목표 신보조 화학요법 ± 방사선 요법 후 췌장 선암종의 절제 가능성 및 반응을 예측하기 위한 양적 PET-MRI 매개변수의 정확도를 평가합니다. 선행 화학 요법 ± 방사선 요법 후 췌장 선암종의 절제 가능성을 예측하기 위해 PET-MRI 및 CT의 정확도를 비교합니다.
선행 화학 요법 ± 방사선 요법 후 췌장 선암종의 절제 가능성을 예측하기 위해 PET-MRI 판독 CT의 관찰자 간 및 관찰자 내 재현성을 평가합니다.
과목 수 125 센터 수 8
디자인 2 PET-MRI 검사는 신보조/유도 치료 시작 전에 한 번, 수술 전 30일 이내에 신보강/유도 치료 후 두 번째로 수행됩니다. PET-MRI 검사에는 전신 및 장기 특정 영상이 포함됩니다.
전신 작업 흐름에는 다음이 포함됩니다.
- [18F]-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 PET 취득
- T1-mDIXON 이미징(감쇠 보정 계산용)
- 확산 강조 이미징
- 가돌리늄 킬레이트 주입 후 T1-DIXON 이미징. 장기별 작업 흐름은 간과 췌장을 포함한 복부에 초점을 맞추고 다음을 포함합니다.
- [18F]-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 PET 획득,
- 지방 포화가 있거나 없는 T2 강조 영상,
- 가돌리늄 킬레이트 동적 주입 전후의 T1-DIXON 영상,
- 확산 강조 이미징,
- 췌장 병변을 덮는 IVIM-확산 가중 영상 획득. 리커트 점수를 이용한 PET-MRI의 정성적 분석은 절제 가능성 평가를 위한 PET-MRI의 정확도를 얻기 위해 병리학적 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- Pitié Salpêtrière hospital
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연락하다:
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- 전화번호: 0033142178305
- 이메일: mathilde.wagner@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- NCCN 분류에 따른 국소 진행성 또는 절제 가능한 절제 가능한 췌장 선암종
- 지역 종양 위원회에 따라 선행 화학 요법 ± 방사선 요법에 적격
- 가임 여성의 경우 피임
- 정보에 입각한 동의를 얻은 상태에서
- 프랑스 의료 시스템에 가입
제외 기준:
- 췌장 선암에 대한 이전 치료
- 전이
- MRI 획득에 대한 금기 사항(페이스 메이커, 금속 장치, ..)
- PET 획득에 대한 금기 사항(혈당이 > 11mmol/L인 조절되지 않는 당뇨병)
- 임신 또는 모유 수유
- 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/MRI
PET/MRI 검사
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2 PET/MRI 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neadjuvant 치료 후 췌장 선암 재절개 가능성을 예측하기 위한 PET/MRI의 정확도
기간: PET/MRI는 수술 전 1개월 이내에 수행되었습니다.
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PET/MRI는 수술 전 1개월 이내에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 종양 크기, ADC, D, D*, F 및 SUVmax의 정확도, 수술 전 및 절제 가능성에 대한 변형
기간: 수술 전 1개월 미만의 기준선(치료 시작 15일 전)에 수행된 PET MRI
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수술 전 1개월 미만의 기준선(치료 시작 15일 전)에 수행된 PET MRI
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수술 전 기준선에서의 종양 크기, ADC, D, D*, F 및 SUVmax의 정확도 및 반응 평가를 위한 변형
기간: 수술 전 1개월 미만의 기준선(치료 시작 15일 전)에 수행된 PET MRI
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수술 전 1개월 미만의 기준선(치료 시작 15일 전)에 수행된 PET MRI
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절제 가능성 평가를 위한 PT MRI와 CT의 정확도 비교
기간: CT 및 PET MRI는 수술 전 1개월 미만 수행
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CT 및 PET MRI는 수술 전 1개월 미만 수행
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
PET/MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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University Health Network, Toronto완전한
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Queen Mary University of London완전한
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University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; National Institute... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로