Ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową za pomocą złożonego PET-MRI w gruczolakoraku trzustki o granicznej złośliwości i miejscowo zaawansowanym. (PACMI)
Ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową za pomocą złożonego PET-MRI w gruczolakoraku trzustki o granicznej złośliwości i miejscowo zaawansowanym. PACMI (multimodalne obrazowanie gruczolakoraka trzustki)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Rak trzustki jest ósmym najczęściej występującym nowotworem na świecie. W momencie rozpoznania większość pacjentów ma nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną chorobę. Standard postępowania w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki obejmuje chemioterapię ± radioterapię. Publikuje się, że tomografia komputerowa zaniża skuteczność leczenia neoajuwantowego i brakuje kryteriów pozwalających na identyfikację osób reagujących. Błędna interpretacja skanów może być związana z dużą reakcją desmoplatyczną, obecną w raku trzustki, po której nie należy się spodziewać regresji. PET-MR to technika obrazowania łącząca obrazowanie PET i MR, wykonywane podczas tego samego badania. Główną hipotezą jest to, że obrazowanie PET-MR może dokładnie zidentyfikować gruczolakoraka trzustki nadającego się do resekcji i nieoperacyjnego po chemioterapii neoadjuwantowej ± radioterapii.
Cel główny Ocena dokładności diagnostycznej PET-MRI w przewidywaniu resekcyjności gruczolakoraka trzustki po chemioterapii neoadiuwantowej ± radioterapii
Cele drugorzędne Ocena dokładności parametrów ilościowych PET-MRI do przewidywania resekcyjności i odpowiedzi gruczolakoraka trzustki po neoadiuwantowej chemioterapii ± radioterapii Porównanie dokładności PET-MRI i CT do przewidywania resekcyjności gruczolakoraka trzustki po neoadiuwantowej chemioterapii ± radioterapii.
Ocena międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna odtwarzalności odczytu PET-MRI CT w celu przewidywania resekcyjności gruczolakoraka trzustki po chemioterapii neoadjuwantowej ± radioterapii.
Liczba przedmiotów 125 Liczba ośrodków 8
Wykonane zostanie badanie PET-MRI projektu 2, jedno przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego/indukcyjnego, drugie po leczeniu neoadiuwantowym/indukcyjnym i mniej niż 30 dni przed operacją. Badania PET-MRI będą obejmowały obrazowanie całego ciała i poszczególnych narządów.
Przepływ pracy całego ciała będzie obejmował
- Akwizycja PET [18F]-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy
- Obrazowanie T1-mDIXON (do obliczania korekcji tłumienia)
- obrazowanie ważone dyfuzją
- Obrazowanie T1-DIXON po wstrzyknięciu chelatu gadolinu. Przepływ pracy specyficzny dla narządu będzie koncentrował się na obszarze brzucha, w tym na wątrobie i trzustce, i będzie obejmował
- akwizycja PET [18F]-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy,
- Obrazowanie T2-zależne z i bez wysycenia tłuszczem,
- Obrazowanie T1-DIXON przed i po dynamicznym wstrzyknięciu chelatu gadolinu,
- obrazowanie dyfuzyjne ważone,
- Akwizycja obrazu ważona dyfuzją IVIM obejmująca zmianę trzustkową. Analiza jakościowa PET-MRI przy użyciu skali Likerta zostanie porównana z wynikami patologicznymi w celu uzyskania dokładności PET-MRI do oceny resekcyjności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033142178305
- E-mail: mathilde.wagner@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Miejscowo zaawansowany lub graniczny resekcyjny gruczolakorak trzustki, zgodnie z klasyfikacją NCCN
- Kwalifikuje się do chemioterapii neoadiuwantowej ± radioterapii, zgodnie z lokalną radą ds. nowotworów
- Z antykoncepcją, jeśli kobieta jest płodna
- Po uzyskaniu świadomej zgody
- Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie gruczolakoraka trzustki
- przerzuty
- Przeciwwskazania do akwizycji MRI (rozrusznik serca, urządzenie metalowe, ..)
- Przeciwwskazanie do wykonania PET (niekontrolowana cukrzyca z glikemią > 11 mmol/l)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/MRI
Badanie PET/MRI
|
2 badania PET/MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność PET/MRI w przewidywaniu resekcji gruczolakoraka trzustki po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: PET/MRI wykonano mniej niż miesiąc przed operacją
|
PET/MRI wykonano mniej niż miesiąc przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność wielkości guza, ADC, D, D*, F i SUVmax na początku badania, przed operacją i ich zróżnicowanie pod kątem resekcyjności
Ramy czasowe: Badanie PET MRI wykonane wyjściowo (15 dni przed rozpoczęciem leczenia) na mniej niż miesiąc przed operacją
|
Badanie PET MRI wykonane wyjściowo (15 dni przed rozpoczęciem leczenia) na mniej niż miesiąc przed operacją
|
|
Dokładność wielkości guza, ADC, D, D*, F i SUVmax na początku badania, przed operacją i ich zmiany w celu oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie PET MRI wykonane wyjściowo (15 dni przed rozpoczęciem leczenia) na mniej niż miesiąc przed operacją
|
Badanie PET MRI wykonane wyjściowo (15 dni przed rozpoczęciem leczenia) na mniej niż miesiąc przed operacją
|
|
Porównanie dokładności PT MRI i CT do oceny resekcyjności
Ramy czasowe: CT i PET MRI wykonano niecały miesiąc przed operacją
|
CT i PET MRI wykonano niecały miesiąc przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądkaChiny
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonInstitute for Prostate Cancer Research (IPCR)Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
University of EdinburghZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończonyNadczynność przytarczyc, pierwotna | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | 18F-fluorocholinaKanada
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsZakończony
-
Queen Mary University of LondonZakończonyRak płaskonabłonkowy prąciaZjednoczone Królestwo