- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03202199
Neoadjuvant kjemoterapi-responsvurdering ved kombinert PET-MRI ved borderline og lokalt avansert pankreatisk adenokarsinom. (PACMI)
Neoadjuvant kjemoterapi-responsvurdering ved kombinert PET-MRI ved borderline og lokalt avansert pankreatisk adenokarsinom. PACMI (Pancreatic AdenoCarcinoma Multimodality Imaging)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bukspyttkjertelkreft er den åttende vanligste kreftformen i verden. Ved diagnose har flertallet av pasientene uopererbar lokalt avansert sykdom. Standardbehandling for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen inkluderer kjemoterapi ± strålebehandling. Det er publisert at computertomografi undervurderer effektiviteten av neoajuvant behandling, og det er mangel på kriterier som gjør det mulig å identifisere respondentene. Feiltolkningen av skanninger kan være knyttet til den store desmoplatiske reaksjonen, tilstede ved kreft i bukspyttkjertelen, som ikke forventes å gå tilbake. PET-MR er en avbildningsteknikk som forbinder PET- og MR-avbildning, utført under samme undersøkelse. Hovedhypotesen er at PET-MR-avbildning nøyaktig kunne identifisere resektabelt og ikke resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.
Primært mål Vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til PET-MRI for å forutsi resektabilitet av bukspyttkjerteladenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling
Sekundære mål Vurdere nøyaktigheten av kvantitative PET-MRI parametere for å forutsi resektabilitet og respons av pankreatisk adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling Sammenlign nøyaktigheten av PET-MRI og CT for å forutsi resektabilitet av pankreas adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.
Vurder inter og intra observatør reproduserbarhet av PET-MRI avlesning CT for å forutsi resektabilitet av pankreas adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.
Antall fag 125 Antall sentre 8
Design 2 PET-MR-undersøkelse vil bli utført, en før begynnelsen av neoadjuvant/induksjonsbehandlingen, og den andre etter neoadjuvant/induksjonsbehandlingen og mindre enn 30 dager før operasjonen. PET-MR-undersøkelsene vil inkludere helkropps- og organspesifikk avbildning.
Arbeidsflyten for hele kroppen vil inkludere
- [18F]-2-fluor-2-deoksy-D-glukose PET-oppsamling
- T1-mDIXON-avbildning (for beregning av dempningskorreksjon)
- diffusjonsvektet bildebehandling
- T1-DIXON-avbildning etter injeksjon av gadoliniumchelat. Den organspesifikke arbeidsflyten vil være fokusert på mageområdet, inkludert leveren og bukspyttkjertelen, og vil inkludere
- [18F]-2-fluor-2-deoksy-D-glukose PET-oppsamling,
- T2-vektet bildebehandling med og uten fettmetning,
- T1-DIXON-avbildning før og etter dynamisk injeksjon av gadoliniumchelat,
- diffusjonsvektet bildebehandling,
- IVIM-diffusjonsvektet bildediagnostikk som dekker pankreaslesjonen. Kvalitativ analyse av PET-MRI ved bruk av Likert-skår vil bli sammenlignet med patologiske resultater for å oppnå nøyaktigheten av PET-MRI for resektabilitetsvurdering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Pitié Salpêtrière hospital
-
Ta kontakt med:
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033142178305
- E-post: mathilde.wagner@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Lokalt avansert eller borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom, i henhold til NCCN-klassifiseringen
- Kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling, ifølge det lokale tumorstyret
- Med prevensjon hvis fruktbar kvinne
- Med informert samtykke innhentet
- Tilknyttet fransk helsevesen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Metastaser
- Kontraindikasjon til MR-innsamling (pacemaker, metallisk enhet, ..)
- Kontraindikasjon for PET-erverv (ikke-kontrollert diabetes med glykemi > 11 mmol/L)
- Graviditet eller amming
- Pasienten kan ikke gi sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/MR
PET/MR-undersøkelse
|
2 PET/MR-undersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av PET/MRI for å forutsi bukspyttkjerteladenokarsinomresetabilitet etter neaadjuvant behandling
Tidsramme: PET/MR utført mindre enn en måned før operasjonen
|
PET/MR utført mindre enn en måned før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline, før kirurgi og deres variasjoner for resektabilitet
Tidsramme: PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
|
PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
|
|
Nøyaktighet av tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline, før operasjon og deres variasjoner for responsevaluering
Tidsramme: PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
|
PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
|
|
Sammenligning av nøyaktigheten til PT MR og CT for resektabilitetsvurdering
Tidsramme: CT og PET MR utført mindre enn en måned før operasjonen
|
CT og PET MR utført mindre enn en måned før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
Kliniske studier på PET/MR
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel sklerose | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert prostatakreftForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...FullførtProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
University Health Network, TorontoFullførtHyperparathyroidisme, primær | Positron-utslippstomografi | 18F-fluorkolinCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkjentKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalia
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karsinomDanmark
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmorhalskreft | Livmorkreft | Epitelial eggstokkreftSverige