Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi-responsvurdering ved kombinert PET-MRI ved borderline og lokalt avansert pankreatisk adenokarsinom. (PACMI)

24. juli 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neoadjuvant kjemoterapi-responsvurdering ved kombinert PET-MRI ved borderline og lokalt avansert pankreatisk adenokarsinom. PACMI (Pancreatic AdenoCarcinoma Multimodality Imaging)

Målet med denne studien var å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av PET-MRI for å forutsi resektabilitet av bukspyttkjerteladenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bukspyttkjertelkreft er den åttende vanligste kreftformen i verden. Ved diagnose har flertallet av pasientene uopererbar lokalt avansert sykdom. Standardbehandling for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen inkluderer kjemoterapi ± strålebehandling. Det er publisert at computertomografi undervurderer effektiviteten av neoajuvant behandling, og det er mangel på kriterier som gjør det mulig å identifisere respondentene. Feiltolkningen av skanninger kan være knyttet til den store desmoplatiske reaksjonen, tilstede ved kreft i bukspyttkjertelen, som ikke forventes å gå tilbake. PET-MR er en avbildningsteknikk som forbinder PET- og MR-avbildning, utført under samme undersøkelse. Hovedhypotesen er at PET-MR-avbildning nøyaktig kunne identifisere resektabelt og ikke resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.

Primært mål Vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til PET-MRI for å forutsi resektabilitet av bukspyttkjerteladenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling

Sekundære mål Vurdere nøyaktigheten av kvantitative PET-MRI parametere for å forutsi resektabilitet og respons av pankreatisk adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling Sammenlign nøyaktigheten av PET-MRI og CT for å forutsi resektabilitet av pankreas adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.

Vurder inter og intra observatør reproduserbarhet av PET-MRI avlesning CT for å forutsi resektabilitet av pankreas adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling.

Antall fag 125 Antall sentre 8

Design 2 PET-MR-undersøkelse vil bli utført, en før begynnelsen av neoadjuvant/induksjonsbehandlingen, og den andre etter neoadjuvant/induksjonsbehandlingen og mindre enn 30 dager før operasjonen. PET-MR-undersøkelsene vil inkludere helkropps- og organspesifikk avbildning.

Arbeidsflyten for hele kroppen vil inkludere

  • [18F]-2-fluor-2-deoksy-D-glukose PET-oppsamling
  • T1-mDIXON-avbildning (for beregning av dempningskorreksjon)
  • diffusjonsvektet bildebehandling
  • T1-DIXON-avbildning etter injeksjon av gadoliniumchelat. Den organspesifikke arbeidsflyten vil være fokusert på mageområdet, inkludert leveren og bukspyttkjertelen, og vil inkludere
  • [18F]-2-fluor-2-deoksy-D-glukose PET-oppsamling,
  • T2-vektet bildebehandling med og uten fettmetning,
  • T1-DIXON-avbildning før og etter dynamisk injeksjon av gadoliniumchelat,
  • diffusjonsvektet bildebehandling,
  • IVIM-diffusjonsvektet bildediagnostikk som dekker pankreaslesjonen. Kvalitativ analyse av PET-MRI ved bruk av Likert-skår vil bli sammenlignet med patologiske resultater for å oppnå nøyaktigheten av PET-MRI for resektabilitetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lokalt avansert eller borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom, i henhold til NCCN-klassifiseringen
  • Kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi ± strålebehandling, ifølge det lokale tumorstyret
  • Med prevensjon hvis fruktbar kvinne
  • Med informert samtykke innhentet
  • Tilknyttet fransk helsevesen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Metastaser
  • Kontraindikasjon til MR-innsamling (pacemaker, metallisk enhet, ..)
  • Kontraindikasjon for PET-erverv (ikke-kontrollert diabetes med glykemi > 11 mmol/L)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienten kan ikke gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/MR
PET/MR-undersøkelse
2 PET/MR-undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av PET/MRI for å forutsi bukspyttkjerteladenokarsinomresetabilitet etter neaadjuvant behandling
Tidsramme: PET/MR utført mindre enn en måned før operasjonen
PET/MR utført mindre enn en måned før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline, før kirurgi og deres variasjoner for resektabilitet
Tidsramme: PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
Nøyaktighet av tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline, før operasjon og deres variasjoner for responsevaluering
Tidsramme: PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
PET MR utført ved baseline (15 dager før behandlingsstart) mindre enn en måned før operasjonen
Sammenligning av nøyaktigheten til PT MR og CT for resektabilitetsvurdering
Tidsramme: CT og PET MR utført mindre enn en måned før operasjonen
CT og PET MR utført mindre enn en måned før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på PET/MR

Abonnere