Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapieresponsbeoordeling door gecombineerde PET-MRI bij borderline en lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom. (PACMI)

24 juli 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neoadjuvante chemotherapieresponsbeoordeling door gecombineerde PET-MRI bij borderline en lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom. PACMI (Pancreatic AdenoCarcinoma Multimodality Imaging)

Het doel van deze studie was om de diagnostische nauwkeurigheid van PET-MRI te beoordelen om de resectabiliteit van pancreasadenocarcinoom na neoadjuvante chemotherapie ± bestralingstherapie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pancreaskanker is de 8e meest voorkomende vorm van kanker ter wereld. Bij de diagnose vertoont de meerderheid van de patiënten een niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte. De standaardbehandeling voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker omvat chemotherapie ± bestralingstherapie. Er is gepubliceerd dat computertomografie de effectiviteit van neojuvante behandeling onderschat en dat er een gebrek is aan criteria om de responders te identificeren. De verkeerde interpretatie van scans kan verband houden met de grote desmoplatische reactie, aanwezig bij alvleesklierkanker, waarvan niet wordt verwacht dat deze achteruitgaat. PET-MR is een beeldvormende techniek die PET- en MR-beeldvorming combineert, uitgevoerd tijdens hetzelfde onderzoek. De belangrijkste hypothese is dat PET-MR-beeldvorming reseceerbaar en niet-reseceerbaar adenocarcinoom van de alvleesklier nauwkeurig kan identificeren na neoadjuvante chemotherapie ± bestralingstherapie.

Primair doel Het beoordelen van de diagnostische accuratesse van PET-MRI om reseceerbaarheid van adenocarcinoom van de pancreas te voorspellen na neoadjuvante chemotherapie ± bestralingstherapie

Secundaire doelstellingen Beoordelen van de nauwkeurigheid van kwantitatieve PET-MRI-parameters om de resectabiliteit en respons van pancreasadenocarcinoom na neoadjuvante chemotherapie ± bestralingstherapie te voorspellen Vergelijking van de nauwkeurigheid van PET-MRI en CT om resectabiliteit van pancreasadenocarcinoom na neoadjuvante chemotherapie ± bestralingstherapie te voorspellen.

Beoordeel inter- en intrawaarnemerreproduceerbaarheid van PET-MRI-lees-CT om resectabiliteit van adenocarcinoom van de pancreas te voorspellen na neoadjuvante chemotherapie ± bestralingstherapie.

Aantal proefpersonen 125 Aantal centra 8

Ontwerp 2 PET-MRI-onderzoek wordt uitgevoerd, één voor aanvang van de neoadjuvante/inductiebehandeling, en de tweede na de neoadjuvante/inductiebehandeling en minder dan 30 dagen voor de operatie. De PET-MRI-onderzoeken omvatten volledige lichaams- en orgaanspecifieke beeldvorming.

De workflow van het hele lichaam zal omvatten

  • [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET-acquisitie
  • T1-mDIXON-beeldvorming (voor berekening van verzwakkingscorrectie)
  • diffusiegewogen beeldvorming
  • T1-DIXON-beeldvorming na injectie met gadoliniumchelaat. De orgaanspecifieke workflow zal gericht zijn op het abdominale gebied, inclusief de lever en de pancreas, en zal omvatten
  • [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET-acquisitie,
  • T2-gewogen beeldvorming met en zonder vetverzadiging,
  • T1-DIXON-beeldvorming voor en na dynamische injectie van gadoliniumchelaat,
  • diffusiegewogen beeldvorming,
  • IVIM-diffusie-gewogen beeldacquisitie die de pancreaslaesie bedekt. Kwalitatieve analyse van PET-MRI met behulp van een Likert-score zal worden vergeleken met pathologische resultaten om de nauwkeurigheid van PET-MRI voor resectabiliteitsbeoordeling te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Pitié Salpétrière Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Lokaal gevorderd of borderline resectabel pancreasadenocarcinoom, volgens de NCCN-classificatie
  • Komt in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie ± bestralingstherapie, volgens de lokale tumorcommissie
  • Met anticonceptie als vruchtbare vrouw
  • Met geïnformeerde toestemming verkregen
  • Aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor het adenocarcinoom van de alvleesklier
  • Metastasen
  • Contra-indicatie voor MRI-opname (pacemaker, metalen apparaat, ..)
  • Contra-indicatie voor PET-acquisitie (niet-gecontroleerde diabetes met glykemie > 11 mmol/L)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/MRI
PET/MRI-onderzoek
Apparaat: PET/MRI
2 PET/MRI-onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van PET/MRI om herstelbaarheid van pancreasadenocarcinoom te voorspellen na neadjuvante behandeling
Tijdsspanne: PET / MRI uitgevoerd minder dan een maand voor de operatie
PET / MRI uitgevoerd minder dan een maand voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van tumorgrootte, ADC, D, D*, F en SUVmax bij baseline, vóór de operatie en hun variaties voor resectabiliteit
Tijdsspanne: PET-MRI uitgevoerd bij baseline (15 dagen voor aanvang van de behandeling) minder dan een maand voor de operatie
PET-MRI uitgevoerd bij baseline (15 dagen voor aanvang van de behandeling) minder dan een maand voor de operatie
Nauwkeurigheid van tumorgrootte, ADC, D, D*, F en SUVmax bij baseline, vóór de operatie en hun variaties voor responsevaluatie
Tijdsspanne: PET-MRI uitgevoerd bij baseline (15 dagen voor aanvang van de behandeling) minder dan een maand voor de operatie
PET-MRI uitgevoerd bij baseline (15 dagen voor aanvang van de behandeling) minder dan een maand voor de operatie
Vergelijking van de nauwkeurigheid van PT MRI en CT voor resectabiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: CT en PET MRI uitgevoerd minder dan een maand voor de operatie
CT en PET MRI uitgevoerd minder dan een maand voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren