- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03202199
Neoadjuverende kemoterapi-responsvurdering ved kombineret PET-MRI i Borderline og Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. (PACMI)
Neoadjuverende kemoterapi-responsvurdering ved kombineret PET-MRI i Borderline og Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. PACMI (Pancreatic AdenoCarcinoma Multimodality Imaging)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kræft i bugspytkirtlen er den 8. hyppigste kræftsygdom i verden. Ved diagnosen har størstedelen af patienterne uoperabel lokalt fremskreden sygdom. Standardbehandling for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft inkluderer kemoterapi ± strålebehandling. Det er offentliggjort, at computertomografi undervurderer effektiviteten af neoajuvant behandling, og der mangler kriterier, der gør det muligt at identificere de respondere. Fejlfortolkningen af scanninger kan være forbundet med den store desmoplatiske reaktion, der er til stede i bugspytkirtelkræft, som ikke forventes at gå tilbage. PET-MR er en billeddannelsesteknik, der forbinder PET- og MR-billeddannelse, udført under den samme undersøgelse. Hovedhypotesen er, at PET-MR-billeddannelse nøjagtigt kunne identificere resektabelt og intet resektabelt pancreas-adenokarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling.
Primært formål Vurdere den diagnostiske nøjagtighed af PET-MRI for at forudsige resektabilitet af pancreas adenocarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling
Sekundære formål Vurdere nøjagtigheden af kvantitative PET-MRI parametre for at forudsige resektabilitet og respons af pancreas adenocarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling Sammenlign nøjagtigheden af PET-MRI og CT for at forudsige resektabilitet af pancreas adenocarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling.
Vurder inter og intra observatør reproducerbarhed af PET-MRI aflæsning CT for at forudsige resektabilitet af pancreas adenocarcinom efter neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling.
Antal fag 125 Antal centre 8
Design 2 PET-MRI undersøgelse vil blive udført, en før påbegyndelse af neoadjuverende/induktionsbehandlingen, og den anden efter den neoadjuverende/induktionsbehandling og mindre end 30 dage før operationen. PET-MRI-undersøgelserne vil omfatte helkrops- og organspecifik billeddannelse.
Hele kroppens arbejdsgang vil omfatte
- [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET-opsamling
- T1-mDIXON-billeddannelse (til beregning af dæmpningskorrektion)
- diffusionsvægtet billeddannelse
- T1-DIXON billeddannelse efter injektion af gadoliniumchelat. Den organspecifikke arbejdsgang vil være fokuseret på abdominalområdet, herunder leveren og bugspytkirtlen, og vil bl.a.
- [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET-opsamling,
- T2-vægtet billeddannelse med og uden fedtmætning,
- T1-DIXON billeddannelse før og efter dynamisk injektion af gadolinium chelat,
- diffusionsvægtet billeddannelse,
- IVIM-diffusionsvægtet billeddannelse, der dækker bugspytkirtellæsionen. Kvalitativ analyse af PET-MRI ved hjælp af en Likert-score vil blive sammenlignet med patologiske resultater for at opnå nøjagtigheden af PET-MRI til resektabilitetsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033142178305
- E-mail: mathilde.wagner@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Lokalt fremskreden eller borderline resektabel pancreas adenokarcinom ifølge NCCN klassifikationen
- Berettiget til neoadjuverende kemoterapi ± strålebehandling, ifølge det lokale tumornævn
- Med prævention, hvis fertil kvinde
- Med informeret samtykke indhentet
- Tilknyttet det franske sundhedssystem
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for bugspytkirtlens adenokarcinom
- Metastaser
- Kontraindikation til MRI-optagelse (pacemaker, metallisk enhed, ..)
- Kontraindikation til PET-optagelse (ikke-kontrolleret diabetes med glykæmi > 11 mmol/L)
- Graviditet eller amning
- Patienten ude af stand til at give sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/MRI
PET/MR undersøgelse
|
2 PET/MR undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed af PET/MRI til at forudsige bugspytkirtel adenokarcinom rescetability efter neaadjuverende behandling
Tidsramme: PET/MRI udført mindre end en måned før operationen
|
PET/MRI udført mindre end en måned før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed af tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline før operation og deres variationer for resektabilitet
Tidsramme: PET MRI udført ved baseline (15 dage før behandlingens begyndelse) mindre end en måned før operationen
|
PET MRI udført ved baseline (15 dage før behandlingens begyndelse) mindre end en måned før operationen
|
|
Nøjagtighed af tumorstørrelse, ADC, D, D*, F og SUVmax ved baseline før operation og deres variationer til responsevaluering
Tidsramme: PET MRI udført ved baseline (15 dage før behandlingens begyndelse) mindre end en måned før operationen
|
PET MRI udført ved baseline (15 dage før behandlingens begyndelse) mindre end en måned før operationen
|
|
Sammenligning af nøjagtigheden af PT MRI og CT til vurdering af resektabilitet
Tidsramme: CT og PET MRI udført mindre end en måned før operationen
|
CT og PET MRI udført mindre end en måned før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P150930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetPlanocellulært karcinom i penisDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKæmpecelle arteritis | Takayasu arteritisDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjertesygdomForenede Stater
-
Turku University HospitalAfsluttet