Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию с помощью комбинированной ПЭТ-МРТ при пограничной и местно-распространенной аденокарциноме поджелудочной железы. (PACMI)

24 июля 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию с помощью комбинированной ПЭТ-МРТ при пограничной и местно-распространенной аденокарциноме поджелудочной железы. PACMI (мультимодальная визуализация аденокарциномы поджелудочной железы)

Целью данного исследования была оценка диагностической точности ПЭТ-МРТ для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Рак поджелудочной железы занимает 8-е место среди наиболее распространенных видов рака в мире. При постановке диагноза у большинства пациентов обнаруживают нерезектабельное местно-распространенное заболевание. Стандарт терапии местно-распространенного рака поджелудочной железы включает химиотерапию ± лучевую терапию. Опубликовано, что компьютерная томография занижает эффективность неоадъювантного лечения и отсутствуют критерии, позволяющие выявить респондеров. Неверная интерпретация результатов сканирования может быть связана с выраженной десмоплатической реакцией, присутствующей при раке поджелудочной железы, регресс которой не ожидается. ПЭТ-МР — это метод визуализации, который объединяет ПЭТ и МРТ, выполняемые во время одного и того же обследования. Основная гипотеза состоит в том, что ПЭТ-МРТ может точно идентифицировать операбельную и неоперабельную аденокарциному поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии.

Основная цель Оценить диагностическую точность ПЭТ-МРТ для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии.

Второстепенные цели Оценить точность количественных параметров ПЭТ-МРТ для прогнозирования резектабельности и ответа аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии Сравнить точность ПЭТ-МРТ и КТ для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии.

Оценить воспроизводимость показаний ПЭТ-МРТ и КТ между наблюдателями и внутри них для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии ± лучевой терапии.

Количество субъектов 125 Количество центров 8

Дизайн 2 ПЭТ-МРТ исследование будет выполнено, одно до начала неоадъювантного/индукционного лечения, а второе после неоадъювантного/индукционного лечения и менее чем за 30 дней до операции. Исследования ПЭТ-МРТ будут включать визуализацию всего тела и конкретных органов.

Рабочий процесс всего тела будет включать

  • Получение [18F]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы ПЭТ
  • Визуализация T1-mDIXON (для расчета коррекции затухания)
  • диффузионно-взвешенная визуализация
  • Визуализация T1-DIXON после инъекции хелата гадолиния. Рабочий процесс, специфичный для органов, будет сосредоточен на области брюшной полости, включая печень и поджелудочную железу, и будет включать
  • Получение [18F]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы ПЭТ,
  • Т2-взвешенное изображение с насыщением жиром и без него,
  • Визуализация T1-DIXON до и после динамической инъекции хелата гадолиния,
  • диффузионно-взвешенная визуализация,
  • IVIM-диффузионно-взвешенное изображение, охватывающее поражение поджелудочной железы. Качественный анализ ПЭТ-МРТ с использованием шкалы Лайкерта будет сравниваться с патологическими результатами, чтобы получить точность ПЭТ-МРТ для оценки резектабельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Контакт:
          • Mathilde WAGNER, MD, PhD
          • Номер телефона: 0033142178305
          • Электронная почта: mathilde.wagner@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Местно-распространенная или пограничная резектабельная аденокарцинома поджелудочной железы по классификации NCCN.
  • Право на неоадъювантную химиотерапию ± лучевую терапию, согласно местному совету по опухолям
  • С контрацепцией, если женщина фертильна
  • С полученным информированным согласием
  • Принадлежит к системе здравоохранения Франции.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение аденокарциномы поджелудочной железы
  • Метастазы
  • Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятор, металлические устройства и т. д.)
  • Противопоказания к проведению ПЭТ (неконтролируемый диабет с гликемией > 11 ммоль/л)
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент не может дать свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ
ПЭТ/МРТ обследование
Устройство: ПЭТ/МРТ
2 исследования ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность ПЭТ/МРТ для прогнозирования резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы после неадъювантного лечения
Временное ограничение: ПЭТ/МРТ проведено менее чем за месяц до операции
ПЭТ/МРТ проведено менее чем за месяц до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность размера опухоли, ADC, D, D*, F и SUVmax на исходном уровне, до операции и их вариации в зависимости от резектабельности
Временное ограничение: ПЭТ-МРТ, выполненная исходно (за 15 дней до начала лечения) менее чем за месяц до операции
ПЭТ-МРТ, выполненная исходно (за 15 дней до начала лечения) менее чем за месяц до операции
Точность размера опухоли, ADC, D, D*, F и SUVmax на исходном уровне, до операции и их вариации для оценки ответа
Временное ограничение: ПЭТ-МРТ, выполненная исходно (за 15 дней до начала лечения) менее чем за месяц до операции
ПЭТ-МРТ, выполненная исходно (за 15 дней до начала лечения) менее чем за месяц до операции
Сравнение точности PT MRI и CT для оценки операбельности
Временное ограничение: КТ и ПЭТ МРТ, выполненные менее чем за месяц до операции
КТ и ПЭТ МРТ, выполненные менее чем за месяц до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться