- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03202199
Neoadjuváns kemoterápiás válasz értékelése kombinált PET-MRI-vel borderline és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában. (PACMI)
Neoadjuváns kemoterápiás válasz értékelése kombinált PET-MRI-vel borderline és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában. PACMI (hasnyálmirigy adenokarcinóma multimodális képalkotás)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A hasnyálmirigyrák a 8. leggyakoribb rák a világon. A diagnózis felállításakor a betegek többsége nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegségben szenved. A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésének standardja a kemoterápia ± sugárterápia. Megállapították, hogy a számítógépes tomográfia alábecsüli a neoajuváns kezelés hatékonyságát, és hiányoznak a válaszadók azonosítását lehetővé tevő kritériumok. A szkennelések félreértelmezése összefüggésbe hozható a hasnyálmirigyrákban jelenlévő nagymértékű dezmoplatikus reakcióval, amelytől nem várható, hogy visszafejlődik. A PET-MR egy olyan képalkotó technika, amely összekapcsolja a PET és az MR képalkotást, ugyanazon vizsgálat során. A fő hipotézis az, hogy a PET-MR képalkotás pontosan azonosítja a reszekálható és nem reszekálható pancreas adenocarcinomát neoadjuváns kemoterápia ± sugárterápia után.
Elsődleges cél A PET-MRI diagnosztikai pontosságának felmérése a pancreas adenocarcinoma reszekálhatóságának előrejelzésére neoadjuváns kemoterápia ± sugárterápia után
Másodlagos célok A kvantitatív PET-MRI paraméterek pontosságának felmérése a pancreas adenocarcinoma reszekálhatóságának és válaszának előrejelzésére neoadjuváns kemoterápia után ± sugárterápia Hasonlítsa össze a PET-MRI és a CT pontosságát a pancreas adenocarcinoma reszekálhatóságának előrejelzésére ± neoadjuváns kemoterápia után.
Értékelje a PET-MRI leolvasási CT megfigyelőn belüli és megfigyelőn belüli reprodukálhatóságát, hogy előre jelezze a hasnyálmirigy-adenokarcinóma reszekálhatóságát neoadjuváns kemoterápia ± sugárterápia után.
Tantárgyak száma 125 Központok száma 8
2. terv PET-MRI vizsgálatra kerül sor, az egyik a neoadjuváns/indukciós kezelés megkezdése előtt, a második a neoadjuváns/indukciós kezelés után, és kevesebb mint 30 nappal a műtét előtt. A PET-MRI vizsgálatok teljes test- és szervspecifikus képalkotást tartalmaznak.
Az egész test munkafolyamata magában foglalja
- [18F]-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz PET felvétel
- T1-mDIXON képalkotás (a csillapítás korrekciójának kiszámításához)
- diffúziós súlyozott képalkotás
- T1-DIXON képalkotás gadolínium-kelát injekció után. A szervspecifikus munkafolyamat a hasi területre összpontosul, beleértve a májat és a hasnyálmirigyet, és magában foglalja
- [18F]-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz PET felvétel,
- T2 súlyozott képalkotás zsírtelítettséggel és anélkül,
- T1-DIXON képalkotás a gadolínium-kelát dinamikus injekciója előtt és után,
- diffúziós súlyozott képalkotás,
- IVIM-diffúziós súlyozott képalkotás a hasnyálmirigy-lézióra kiterjedően. A PET-MRI Likert-pontszámot használó kvalitatív elemzését a patológiás eredményekkel hasonlítják össze annak érdekében, hogy a PET-MRI pontosságát megkapjuk a reszekabilitás értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde WAGNER, MD, PhD
- Telefonszám: 0033142178305
- E-mail: mathilde.wagner@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Lokálisan előrehaladott vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma, az NCCN osztályozás szerint
- Alkalmas neoadjuváns kemoterápiára ± sugárterápiára a helyi tumortábla szerint
- Fogamzásgátlással, ha termékeny nő
- Tájékozott beleegyezéssel
- A francia egészségügyi rendszer tagja
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigy-adenokarcinóma korábbi kezelése
- Metasztázisok
- MRI felvétel ellenjavallata (pacemaker, fémes készülék, ..)
- A PET felvételének ellenjavallata (nem kontrollált cukorbetegség > 11 mmol/l glikémiával)
- Terhesség vagy szoptatás
- A beteg nem tudja beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PET/MRI
PET/MRI vizsgálat
|
2 PET/MRI vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PET/MRI pontossága a hasnyálmirigy-adenokarcinóma rescetabilitás előrejelzésére neadjuváns kezelés után
Időkeret: A műtét előtt kevesebb mint egy hónappal végzett PET/MRI
|
A műtét előtt kevesebb mint egy hónappal végzett PET/MRI
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A daganat méretének, ADC, D, D*, F és SUVmax pontossága a kiinduláskor, a műtét előtt és ezek variációi a reszekálhatóság szempontjából
Időkeret: PET MRI a kiinduláskor (15 nappal a kezelés megkezdése előtt) kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt
|
PET MRI a kiinduláskor (15 nappal a kezelés megkezdése előtt) kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt
|
A daganat méretének, ADC, D, D*, F és SUVmax pontossága a kiinduláskor, a műtét előtt és ezek variációi a válasz értékeléséhez
Időkeret: PET MRI a kiinduláskor (15 nappal a kezelés megkezdése előtt) kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt
|
PET MRI a kiinduláskor (15 nappal a kezelés megkezdése előtt) kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt
|
A PT MRI és CT pontosságának összehasonlítása a reszekabilitás értékeléséhez
Időkeret: A CT és PET MRI kevesebb mint egy hónappal a műtét előtt történt
|
A CT és PET MRI kevesebb mint egy hónappal a műtét előtt történt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroMég nincs toborzásMellrák nő | Lebenyes emlőkarcinóma | Luminal A mellrák | PET/MRI | Axilláris limfadenopathia
-
NYU Langone HealthDendreonMegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
University Health Network, TorontoBefejezveHyperparathyreosis, elsődleges | Pozitron-emissziós tomográfia | 18F-fluorokolinKanada
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeToborzás
-
IRCCS San RaffaeleIBFM- Consiglio Nazionale delle RicercheToborzásMellrák | Őrszem nyirokcsomó | Korai stádiumú mellrákOlaszország