Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápiás válasz értékelése kombinált PET-MRI-vel borderline és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában. (PACMI)

2017. július 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neoadjuváns kemoterápiás válasz értékelése kombinált PET-MRI-vel borderline és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában. PACMI (hasnyálmirigy adenokarcinóma multimodális képalkotás)

A tanulmány célja a PET-MRI diagnosztikai pontosságának felmérése volt, hogy előre jelezze a pancreas adenocarcinoma reszekálhatóságát neoadjuváns kemoterápia ± sugárterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A hasnyálmirigyrák a 8. leggyakoribb rák a világon. A diagnózis felállításakor a betegek többsége nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegségben szenved. A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésének standardja a kemoterápia ± sugárterápia. Megállapították, hogy a számítógépes tomográfia alábecsüli a neoajuváns kezelés hatékonyságát, és hiányoznak a válaszadók azonosítását lehetővé tevő kritériumok. A szkennelések félreértelmezése összefüggésbe hozható a hasnyálmirigyrákban jelenlévő nagymértékű dezmoplatikus reakcióval, amelytől nem várható, hogy visszafejlődik. A PET-MR egy olyan képalkotó technika, amely összekapcsolja a PET és az MR képalkotást, ugyanazon vizsgálat során. A fő hipotézis az, hogy a PET-MR képalkotás pontosan azonosítja a reszekálható és nem reszekálható pancreas adenocarcinomát neoadjuváns kemoterápia ± sugárterápia után.

Elsődleges cél A PET-MRI diagnosztikai pontosságának felmérése a pancreas adenocarcinoma reszekálhatóságának előrejelzésére neoadjuváns kemoterápia ± sugárterápia után

Másodlagos célok A kvantitatív PET-MRI paraméterek pontosságának felmérése a pancreas adenocarcinoma reszekálhatóságának és válaszának előrejelzésére neoadjuváns kemoterápia után ± sugárterápia Hasonlítsa össze a PET-MRI és a CT pontosságát a pancreas adenocarcinoma reszekálhatóságának előrejelzésére ± neoadjuváns kemoterápia után.

Értékelje a PET-MRI leolvasási CT megfigyelőn belüli és megfigyelőn belüli reprodukálhatóságát, hogy előre jelezze a hasnyálmirigy-adenokarcinóma reszekálhatóságát neoadjuváns kemoterápia ± sugárterápia után.

Tantárgyak száma 125 Központok száma 8

2. terv PET-MRI vizsgálatra kerül sor, az egyik a neoadjuváns/indukciós kezelés megkezdése előtt, a második a neoadjuváns/indukciós kezelés után, és kevesebb mint 30 nappal a műtét előtt. A PET-MRI vizsgálatok teljes test- és szervspecifikus képalkotást tartalmaznak.

Az egész test munkafolyamata magában foglalja

  • [18F]-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz PET felvétel
  • T1-mDIXON képalkotás (a csillapítás korrekciójának kiszámításához)
  • diffúziós súlyozott képalkotás
  • T1-DIXON képalkotás gadolínium-kelát injekció után. A szervspecifikus munkafolyamat a hasi területre összpontosul, beleértve a májat és a hasnyálmirigyet, és magában foglalja
  • [18F]-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz PET felvétel,
  • T2 súlyozott képalkotás zsírtelítettséggel és anélkül,
  • T1-DIXON képalkotás a gadolínium-kelát dinamikus injekciója előtt és után,
  • diffúziós súlyozott képalkotás,
  • IVIM-diffúziós súlyozott képalkotás a hasnyálmirigy-lézióra kiterjedően. A PET-MRI Likert-pontszámot használó kvalitatív elemzését a patológiás eredményekkel hasonlítják össze annak érdekében, hogy a PET-MRI pontosságát megkapjuk a reszekabilitás értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Lokálisan előrehaladott vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma, az NCCN osztályozás szerint
  • Alkalmas neoadjuváns kemoterápiára ± sugárterápiára a helyi tumortábla szerint
  • Fogamzásgátlással, ha termékeny nő
  • Tájékozott beleegyezéssel
  • A francia egészségügyi rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

  • A hasnyálmirigy-adenokarcinóma korábbi kezelése
  • Metasztázisok
  • MRI felvétel ellenjavallata (pacemaker, fémes készülék, ..)
  • A PET felvételének ellenjavallata (nem kontrollált cukorbetegség > 11 mmol/l glikémiával)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A beteg nem tudja beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/MRI
PET/MRI vizsgálat
2 PET/MRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PET/MRI pontossága a hasnyálmirigy-adenokarcinóma rescetabilitás előrejelzésére neadjuváns kezelés után
Időkeret: A műtét előtt kevesebb mint egy hónappal végzett PET/MRI
A műtét előtt kevesebb mint egy hónappal végzett PET/MRI

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat méretének, ADC, D, D*, F és SUVmax pontossága a kiinduláskor, a műtét előtt és ezek variációi a reszekálhatóság szempontjából
Időkeret: PET MRI a kiinduláskor (15 nappal a kezelés megkezdése előtt) kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt
PET MRI a kiinduláskor (15 nappal a kezelés megkezdése előtt) kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt
A daganat méretének, ADC, D, D*, F és SUVmax pontossága a kiinduláskor, a műtét előtt és ezek variációi a válasz értékeléséhez
Időkeret: PET MRI a kiinduláskor (15 nappal a kezelés megkezdése előtt) kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt
PET MRI a kiinduláskor (15 nappal a kezelés megkezdése előtt) kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt
A PT MRI és CT pontosságának összehasonlítása a reszekabilitás értékeléséhez
Időkeret: A CT és PET MRI kevesebb mint egy hónappal a műtét előtt történt
A CT és PET MRI kevesebb mint egy hónappal a műtét előtt történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathilde WAGNER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150930

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET/MRI

3
Iratkozz fel