射频识别技术在手术患者中定位不可触及的乳腺病灶
试点试验评估微型射频标签用于定位不可触及的乳腺病变以进行手术
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估利用新的联邦药物管理局 (FDA) 批准的射频标签定位不可触及的乳腺病变的可行性，并为更大规模的研究提供初步数据。
大纲：
患者在手术后 30 天内接受乳房 X 光检查或超声检查以在图像引导下放置射频标签，然后在手术期间进行射频引导定位。
研究完成后，患者在 2 周内接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意书以参与研究
- 能够读写英语
- 乳腺病变无法触及且需要手术切除的患者
- 病变和/或剪辑可通过图像引导定位
排除标准：
- 多中心乳腺癌
- IV期乳腺癌
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（射频引导定位）
患者在手术后 30 天内接受乳房 X 光检查或超声检查以在图像引导下放置射频标签，然后在手术期间进行射频引导定位。
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辅助研究
射频标签
其他名称：
接受乳房 X 光检查以图像引导放置射频标签
进行射频引导定位
其他名称：
接受超声图像引导放置射频标签
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经乳房 X 线照相术确认在射线照相引导下成功放置射频标签的患者
大体时间：在放置设备时，通过乳房 X 光检查确认
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成功放置射频标签的患者
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在放置设备时，通过乳房 X 光检查确认
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标本射线照相证实射频标签成功检索的患者
大体时间：手术时，标签植入后 30 天内
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射频标签检索成功的患者。
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手术时，标签植入后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标记物插入手术前的天数
大体时间：手术前 30 天
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放置射频标签的手术前平均天数。
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手术前 30 天
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根据患者问卷评估的图像引导标签放置的患者体验
大体时间：装置放置后 24 小时内
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患者在图像引导下放置射频识别 (RFID) 标签的体验。此评估是使用李克特式问卷进行的。 患者和医生问卷的个别问题回答范围从 1 到 5，其中 5 分代表对每个问题的最大积极或满意回答。 每个问卷中包含以下选项：
添加各个量表的响应以创建总分，其中包括可能的总分范围 5 到最多 25 分。 25 是最大的正面或好评响应。 |
装置放置后 24 小时内
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需要再次切除的癌症患者
大体时间：初次手术后最多 4 周
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需要再次切除的患者。
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初次手术后最多 4 周
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记录有标记物迁移的患者
大体时间：手术时，标签植入后 30 天内
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射频标签从放置点移动
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手术时，标签植入后 30 天内
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使用射频识别技术进行初始肿块切除术切缘阳性的患者
大体时间：手术标本病理评估时，手术后 4 周内
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剩余可切除组织边缘的患者。
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手术标本病理评估时，手术后 4 周内
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放射科医生放置射频标签的经验与放射科医生问卷测量的电线定位相比
大体时间：装置放置后 24 小时内
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放射科医师在图像引导下放置 RFID 标签的经验。该评估是使用李克特式问卷获得的。 患者和医生问卷的个别问题回答范围从 1 到 5，其中 5 分代表对每个问题的最大积极或满意回答。 每个问卷中包含以下选项：
添加各个量表的响应以创建总分，其中包括可能的总分范围 5 到最多 25 分。 25 是最大的正面或好评响应。 |
装置放置后 24 小时内
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外科医生使用射频标签指导切除术的经验与外科医生问卷测量的导线定位相比
大体时间：手术后24小时内
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外科医生在图像引导下放置 RFID 标签的经验。该评估是使用李克特式问卷获得的。 患者和医生问卷的个别问题回答范围从 1 到 5，其中 5 分代表对每个问题的最大积极或满意回答。 每个问卷中包含以下选项：
添加各个量表的响应以创建总分，其中包括可能的总分范围 5 到最多 25 分。 25 是最大的正面或好评响应。 |
手术后24小时内
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带有标签的标本移除的组织体积（立方厘米）（不包括剃须边缘，如果已取）
大体时间：手术标本病理评估时，手术后 4 周内
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使用射频标签去除的组织量。
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手术标本病理评估时，手术后 4 周内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maggie DiNome, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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