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Hochfrequenz-Identifikationstechnologie zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotversuch zur Evaluierung eines Miniatur-Radiofrequenz-Tags zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen für chirurgische Eingriffe

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Hochfrequenztechnologie zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Die Platzierung eines Miniatur-Radiofrequenz-Tags oder Mikrochips in der Brustläsion vor der Operation und die Verwendung eines Handgeräts zur Führung des Arztes während der Operation können die Operationsergebnisse bei Patienten mit nicht tastbaren Brustläsionen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung eines neuen, von der Federal Drug Administration (FDA) zugelassenen Radiofrequenz-Tags zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen und stellen Sie vorläufige Daten für eine größere Studie bereit.

UMRISS:

Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einer Mammographie oder Ultraschalluntersuchung zur bildgesteuerten Platzierung des Radiofrequenz-Tags unterzogen und anschließend während der Operation einer radiofrequenzgesteuerten Lokalisierung unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 2 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Patienten mit nicht tastbaren Brustläsionen, die eine chirurgische Entfernung erfordern
  • Läsionen und/oder Clip können mit Bildführung anvisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Multizentrischer Brustkrebs
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (radiofrequenzgesteuerte Lokalisierung)
Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einer Mammographie oder Ultraschalluntersuchung zur bildgesteuerten Platzierung des Radiofrequenz-Tags unterzogen und anschließend während der Operation einer radiofrequenzgesteuerten Lokalisierung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Implantiertes medizinisches Gerät
Radiofrequenz-Tag
Andere Namen:
  • IMPLANTAT
Verfahren: Mammographie
Unterziehen Sie sich einer Mammographie zur bildgesteuerten Platzierung des Radiofrequenz-Tags
Verfahren: Radiofrequenz (RFID) – Geführte Lokalisierung
Unterziehen Sie sich einer hochfrequenzgesteuerten Lokalisierung
Andere Namen:
  • RFID-Lokalisierung
  • RFID-gestützte Lokalisierung
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung zur bildgesteuerten Platzierung des Radiofrequenz-Tags
Andere Namen:
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit erfolgreicher Platzierung des Radiofrequenz-Tags unter radiologischer Anleitung, bestätigt durch Mammographie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts, bestätigt durch Mammographie
Patienten mit erfolgreicher Platzierung des Radiofrequenz-Tags
zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts, bestätigt durch Mammographie
Patienten mit erfolgreicher Entnahme des Radiofrequenz-Tags, bestätigt durch Probenradiographie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation, innerhalb von 30 Tagen nach der Tag-Implantation
Patienten mit erfolgreicher Radiofrequenz-Tag-Entfernung.
zum Zeitpunkt der Operation, innerhalb von 30 Tagen nach der Tag-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage vor der Operation, bei der der Marker eingesetzt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Operation
Durchschnittliche Anzahl der Tage vor der Operation, an denen das Radiofrequenz-Tag angebracht wurde.
Bis zu 30 Tage vor der Operation
Patientenerfahrung mit der bildgesteuerten Platzierung des Tags, bewertet durch einen Patientenfragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Geräts

Die Patientenerfahrung mit der bildgesteuerten Platzierung des RFID-Tags (Radio Frequency Identification). Diese Bewertungen wurden mithilfe von Likert-Fragebögen erfasst. Die individuellen Antworten auf die Fragebögen für Patienten und Ärzte lagen zwischen 1 und 5, wobei die Punktzahl 5 die maximal positive oder positive Antwort auf jede Frage darstellt. Die folgenden Auswahlmöglichkeiten waren in jedem Fragebogen enthalten:

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Neutral
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu

Die Antworten der einzelnen Skalen wurden zu einem Gesamtscore addiert, der eine mögliche Gesamtspanne von 5 bis maximal 25 Punkten umfassen würde. 25 ist die maximal positive oder positive Antwort.
innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Geräts
Patienten mit Krebs, die eine erneute Entfernung benötigen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der ersten Operation
Patienten, die eine erneute Entfernung benötigen.
bis zu 4 Wochen nach der ersten Operation
Patienten mit dokumentierter Markermigration
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation, innerhalb von 30 Tagen nach der Tag-Implantation
Bewegung des Hochfrequenz-Tags vom Platzierungspunkt
zum Zeitpunkt der Operation, innerhalb von 30 Tagen nach der Tag-Implantation
Patienten mit positiven Margen bei der anfänglichen Lumpektomie mithilfe der Radiofrequenz-Identifikationstechnologie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung der chirurgischen Probe, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Patienten mit verbliebenen Rändern herausschneidbaren Gewebes.
zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung der chirurgischen Probe, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Erfahrung eines Radiologen bei der Platzierung von Radiofrequenz-Tags im Vergleich zur Drahtlokalisierung, gemessen anhand eines Fragebogens eines Radiologen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Geräts

Die Erfahrung des Radiologen mit der bildgesteuerten Platzierung des RFID-Tags. Diese Beurteilung wurde mithilfe von Likert-Fragebögen erfasst. Die individuellen Antworten auf die Fragebögen für Patienten und Ärzte lagen zwischen 1 und 5, wobei die Punktzahl 5 die maximal positive oder positive Antwort auf jede Frage darstellt. Die folgenden Auswahlmöglichkeiten waren in jedem Fragebogen enthalten:

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Neutral
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu

Die Antworten der einzelnen Skalen wurden zu einem Gesamtscore addiert, der eine mögliche Gesamtspanne von 5 bis maximal 25 Punkten umfassen würde. 25 ist die maximal positive oder positive Antwort.
innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Geräts
Erfahrung eines Chirurgen mit der Verwendung von Radiofrequenz-Tags zur Führung der Resektion im Vergleich zur Drahtlokalisierung, gemessen anhand eines Fragebogens eines Chirurgen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Die Erfahrung des Chirurgen mit der bildgesteuerten Platzierung des RFID-Tags. Diese Beurteilung wurde mithilfe von Likert-Fragebögen erfasst. Die individuellen Antworten auf die Fragebögen für Patienten und Ärzte lagen zwischen 1 und 5, wobei die Punktzahl 5 die maximal positive oder positive Antwort auf jede Frage darstellt. Die folgenden Auswahlmöglichkeiten waren in jedem Fragebogen enthalten:

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Neutral
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu

Die Antworten der einzelnen Skalen wurden zu einem Gesamtscore addiert, der eine mögliche Gesamtspanne von 5 bis maximal 25 Punkten umfassen würde. 25 ist die maximal positive oder positive Antwort.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Volumen (cm3) des entnommenen Gewebes mit Probe mit Etikett (ohne Rasurränder, falls entnommen)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung der chirurgischen Probe, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Mit Radiofrequenz-Tag entfernte Gewebemenge.
zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung der chirurgischen Probe, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000668 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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