Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen tunnistustekniikka ei-palpoitavissa olevien rintavaurioiden paikantamisessa leikkauksen saaneilla potilailla

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilottikoe miniatyyrin radiotaajuustunnisteen arvioimiseksi ei-palpoitavien rintavaurioiden paikallistamiseksi leikkausta varten

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkitaan radiotaajuustekniikkaa, joka paikantaa ei-palpoitavia rintavaurioita leikkauksilla olevilla potilailla. Miniatyyrin radiotaajuustunnisteen tai mikrosirun sijoittaminen rintavaurioon ennen leikkausta ja kädessä pidettävän laitteen käyttäminen lääkäreiden ohjaamiseen leikkauksen aikana voi parantaa leikkaustuloksia potilailla, joilla on ei-palpoitavia rintavaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi uuden Federal Drug Administrationin (FDA:n) hyväksymän radiotaajuustunnisteen käyttämisen toteutettavuus ei-palpoitavien rintavaurioiden paikallistamiseen ja toimita alustavia tietoja laajempaa tutkimusta varten.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään mammografia tai ultraääni radiotaajuustunnisteen kuvan ohjaamiseksi sijoittamiseksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja sitten radiotaajuusohjattu paikantaminen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  • Potilaat, joilla on ei-palpoitavissa olevia rintavaurioita, jotka vaativat kirurgisen poiston
  • Leesioita ja/tai leikkeitä voidaan kohdentaa kuvaohjauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Monikeskinen rintasyöpä
  • IV vaiheen rintasyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (radiotaajuusohjattu paikannus)
Potilaille tehdään mammografia tai ultraääni radiotaajuustunnisteen kuvan ohjaamiseksi sijoittamiseksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja sitten radiotaajuusohjattu paikantaminen leikkauksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: Implantoitu lääketieteellinen laite
Radiotaajuusmerkki
Muut nimet:
  • IMPLANTETTU
Menettely: Mammografia
Suorita mammografia radiotaajuustunnisteen kuvaohjattua sijoittamista varten
Menettely: Radiotaajuus (RFID) - Ohjattu lokalisointi
Käy läpi radiotaajuusohjattu paikannus
Muut nimet:
  • RFID lokalisointi
  • RFID-ohjattu lokalisointi
Menettely: Ultraääni
Suorita ultraääni radiotaajuustunnisteen kuvaohjattua sijoittamista varten
Muut nimet:
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joille radiotaajuustunniste on asetettu onnistuneesti radiografisen ohjauksen alaisena mammografian vahvistamana
Aikaikkuna: laitteen sijoitteluhetkellä, vahvistettu mammografialla
Potilaat, joille radiotaajuustunniste on asetettu onnistuneesti
laitteen sijoitteluhetkellä, vahvistettu mammografialla
Potilaat, joiden radiotaajuustunniste on saatu onnistuneesti näytteen radiografialla varmistettu
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä 30 päivän sisällä tunnisteen implantaatiosta
Potilaat, joilla on onnistunut radiotaajuustunnisteen haku.
leikkauksen yhteydessä 30 päivän sisällä tunnisteen implantaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää ennen leikkausta markkerin asettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen leikkausta
Keskimääräinen päivien lukumäärä ennen leikkausta, että radiotaajuustunniste asetettiin.
Jopa 30 päivää ennen leikkausta
Potilaskokemus potilaskyselyn arvioimasta kuvaohjatusta tunnisteen sijoittamisesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä laitteen asettamisesta

Potilaan kokemus radiotaajuisen tunnistustunnisteen (RFID) kuvaohjatusta sijoittelusta. Nämä arvioinnit kerättiin Likert-tyyppisillä kyselylomakkeilla. Potilaiden ja lääkärin kyselylomakkeiden yksittäisten kysymysten vastaukset vaihtelivat 1–5, ja pistemäärä 5 edustaa maksimipositiivista tai myönteistä vastausta kuhunkin kysymykseen. Seuraavat vaihtoehdot sisältyivät jokaiseen kyselyyn:

  1. Täysin eri mieltä
  2. eri mieltä
  3. Neutraali
  4. Olla samaa mieltä
  5. Vahvasti samaa mieltä

Yksittäisten asteikkojen vastaukset yhdistettiin kokonaispistemääräksi, joka sisälsi mahdollisen kokonaispistemäärän 5 - enintään 25 pistettä. 25 on suurin positiivinen tai myönteinen vastaus.
24 tunnin sisällä laitteen asettamisesta
Uudelleenleikkausta vaativat syöpäpotilaat
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen.
jopa 4 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on dokumentoitu markkerin migraatio
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä 30 päivän sisällä tunnisteen implantaatiosta
Radiotaajuustunnisteen liike sijoituspaikasta
leikkauksen yhteydessä 30 päivän sisällä tunnisteen implantaatiosta
Potilaat, joilla on positiivinen marginaali radiotaajuisen tunnistustekniikan avulla
Aikaikkuna: kirurgisen näytteen patologisen arvioinnin yhteydessä 4 viikon sisällä leikkauksesta
Potilaat, joilla on jäljellä valmisteveron alaista kudosta.
kirurgisen näytteen patologisen arvioinnin yhteydessä 4 viikon sisällä leikkauksesta
Radiologin kokemus radiotaajuustunnisteen asettamisesta verrattuna radiologin kyselylomakkeella mitattuun lankojen lokalisointiin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä laitteen asettamisesta

Radiologin kokemus RFID-tunnisteen kuvaohjatusta sijoittelusta. Nämä arvioinnit kerättiin Likert-tyyppisillä kyselylomakkeilla. Potilaiden ja lääkärin kyselylomakkeiden yksittäisten kysymysten vastaukset vaihtelivat 1–5, ja pistemäärä 5 edustaa maksimipositiivista tai myönteistä vastausta kuhunkin kysymykseen. Seuraavat vaihtoehdot sisältyivät jokaiseen kyselyyn:

  1. Täysin eri mieltä
  2. eri mieltä
  3. Neutraali
  4. Olla samaa mieltä
  5. Vahvasti samaa mieltä

Yksittäisten asteikkojen vastaukset yhdistettiin kokonaispistemääräksi, joka sisälsi mahdollisen kokonaispistemäärän 5 - enintään 25 pistettä. 25 on suurin positiivinen tai myönteinen vastaus.
24 tunnin sisällä laitteen asettamisesta
Kirurgin kokemus radiotaajuustunnisteen käyttämisestä leikkauksen ohjaamiseen verrattuna kirurgin kyselylomakkeella mitattuun lankojen lokalisointiin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta

Kirurgin kokemus RFID-tunnisteen kuvaohjatusta sijoittelusta. Tämä arvio on tallennettu Likert-tyyppisillä kyselylomakkeilla. Potilaiden ja lääkärin kyselylomakkeiden yksittäisten kysymysten vastaukset vaihtelivat 1–5, ja pistemäärä 5 edustaa maksimipositiivista tai myönteistä vastausta kuhunkin kysymykseen. Seuraavat vaihtoehdot sisältyivät jokaiseen kyselyyn:

  1. Täysin eri mieltä
  2. eri mieltä
  3. Neutraali
  4. Olla samaa mieltä
  5. Vahvasti samaa mieltä

Yksittäisten asteikkojen vastaukset yhdistettiin kokonaispistemääräksi, joka sisälsi mahdollisen kokonaispistemäärän 5 - enintään 25 pistettä. 25 on suurin positiivinen tai myönteinen vastaus.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Tunnisteella varustetun näytteen kanssa poistetun kudoksen tilavuus (cm3) (ei sisällä parranajomarginaalit, jos se on otettu)
Aikaikkuna: kirurgisen näytteen patologisen arvioinnin yhteydessä 4 viikon sisällä leikkauksesta
Radiotaajuustunnisteella poistetun kudoksen määrä.
kirurgisen näytteen patologisen arvioinnin yhteydessä 4 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-000668 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa