Technologie d'identification par radiofréquence pour localiser les lésions mammaires non palpables chez les patientes subissant une intervention chirurgicale
Essai pilote évaluant une étiquette radiofréquence miniature pour la localisation de lésions mammaires non palpables pour la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de l'utilisation d'une nouvelle étiquette radiofréquence approuvée par la Federal Drug Administration (FDA) pour la localisation des lésions mammaires non palpables et fournir des données préliminaires pour une étude plus vaste.
CONTOUR:
Les patients subissent une mammographie ou une échographie pour le placement guidé par l'image de l'étiquette radiofréquence dans les 30 jours suivant la chirurgie, puis subissent une localisation guidée par radiofréquence pendant la chirurgie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Patientes présentant des lésions mammaires non palpables nécessitant une ablation chirurgicale
- Lésions et/ou clip ciblables avec guidage par image
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein multicentrique
- Cancer du sein de stade IV
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (localisation guidée par radiofréquence)
Les patients subissent une mammographie ou une échographie pour le placement guidé par l'image de l'étiquette radiofréquence dans les 30 jours suivant la chirurgie, puis subissent une localisation guidée par radiofréquence pendant la chirurgie.
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Etudes annexes
Balise radiofréquence
Autres noms:
Subir une mammographie pour le placement guidé par l'image de l'étiquette radiofréquence
Subir une localisation guidée par radiofréquence
Autres noms:
Subir une échographie pour le placement guidé par l'image de l'étiquette radiofréquence
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients avec placement réussi de l'étiquette radiofréquence sous guidage radiographique confirmé par mammographie
Délai: au moment de la mise en place du dispositif, confirmé par mammographie
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Patients avec un placement réussi d'étiquette radiofréquence
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au moment de la mise en place du dispositif, confirmé par mammographie
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Patients avec récupération réussie de l'étiquette radiofréquence confirmée par la radiographie de l'échantillon
Délai: au moment de la chirurgie, dans les 30 jours suivant l'implantation de l'étiquette
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Patients dont la récupération de l'étiquette radiofréquence a réussi.
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au moment de la chirurgie, dans les 30 jours suivant l'implantation de l'étiquette
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours avant la chirurgie d'insertion du marqueur
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la chirurgie
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Nombre moyen de jours avant la chirurgie pendant lesquels la balise radiofréquence a été placée.
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Jusqu'à 30 jours avant la chirurgie
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Expérience du patient avec le placement guidé par l'image de l'étiquette tel qu'évalué par un questionnaire patient
Délai: dans les 24 heures suivant le placement de l'appareil
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L'expérience du patient avec le placement guidé par l'image de l'étiquette d'identification par radiofréquence (RFID). Cette évaluation a été capturée à l'aide de questionnaires de type Likert. Les réponses aux questions individuelles pour les questionnaires des patients et des médecins allaient de 1 à 5, le score de 5 représentant la réponse positive ou favorable maximale à chaque question. Les choix suivants ont été inclus dans chaque questionnaire :
Les réponses des échelles individuelles ont été ajoutées pour créer un score total, qui comprendrait une plage totale possible de 5 à un maximum de 25 points. 25 est la réponse positive ou favorable maximale. |
dans les 24 heures suivant le placement de l'appareil
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Patients atteints de cancer nécessitant une réexcision
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie initiale
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Patients nécessitant une réexcision.
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jusqu'à 4 semaines après la chirurgie initiale
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Patients avec migration documentée du marqueur
Délai: au moment de la chirurgie, dans les 30 jours suivant l'implantation de l'étiquette
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Déplacement de l'étiquette radiofréquence à partir du point de placement
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au moment de la chirurgie, dans les 30 jours suivant l'implantation de l'étiquette
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Patients avec des marges positives lors de la tumorectomie initiale à l'aide de la technologie d'identification par radiofréquence
Délai: au moment de l'évaluation pathologique de l'échantillon chirurgical, dans les 4 semaines suivant la chirurgie
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Patients avec des marges de tissu excisable restantes.
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au moment de l'évaluation pathologique de l'échantillon chirurgical, dans les 4 semaines suivant la chirurgie
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Expérience du radiologue en matière de placement d'une étiquette de radiofréquence par rapport à la localisation du fil, telle que mesurée par le questionnaire d'un radiologue
Délai: dans les 24 heures suivant le placement de l'appareil
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L'expérience du radiologue avec le placement guidé par l'image de l'étiquette RFID. Cette évaluation a été capturée à l'aide de questionnaires de type Likert. Les réponses aux questions individuelles pour les questionnaires des patients et des médecins allaient de 1 à 5, le score de 5 représentant la réponse positive ou favorable maximale à chaque question. Les choix suivants ont été inclus dans chaque questionnaire :
Les réponses des échelles individuelles ont été ajoutées pour créer un score total, qui comprendrait une plage totale possible de 5 à un maximum de 25 points. 25 est la réponse positive ou favorable maximale. |
dans les 24 heures suivant le placement de l'appareil
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Expérience du chirurgien utilisant l'étiquette radiofréquence pour guider la résection par rapport à la localisation du fil, telle que mesurée par le questionnaire d'un chirurgien
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
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L'expérience du chirurgien avec le placement guidé par l'image de l'étiquette RFID. Cette évaluation a été capturée à l'aide de questionnaires de type Likert. Les réponses aux questions individuelles pour les questionnaires des patients et des médecins allaient de 1 à 5, le score de 5 représentant la réponse positive ou favorable maximale à chaque question. Les choix suivants ont été inclus dans chaque questionnaire :
Les réponses des échelles individuelles ont été ajoutées pour créer un score total, qui comprendrait une plage totale possible de 5 à un maximum de 25 points. 25 est la réponse positive ou favorable maximale. |
dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Volume (cm3) de tissu prélevé avec l'échantillon avec étiquette (sans compter les marges de rasage, le cas échéant)
Délai: au moment de l'évaluation pathologique de l'échantillon chirurgical, dans les 4 semaines suivant la chirurgie
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Quantité de tissu retiré avec une étiquette radiofréquence.
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au moment de l'évaluation pathologique de l'échantillon chirurgical, dans les 4 semaines suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000668 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01097 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCLA LOCalizer 00 I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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