Rádiófrekvenciás azonosító technológia a nem tapintható emlőléziók lokalizálására műtéten átesett betegeknél
Kísérleti próba miniatűr rádiófrekvenciás címke kiértékelése a nem tapintható emlőléziók sebészeti célú lokalizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a Federal Drug Administration (FDA) által jóváhagyott új rádiófrekvenciás címke alkalmazásának megvalósíthatóságát a nem tapintható emlőléziók lokalizálására, és nyújtson előzetes adatokat egy nagyobb vizsgálathoz.
VÁZLAT:
A betegek mammográfiás vagy ultrahangvizsgálaton esnek át a rádiófrekvenciás címke képvezérelt elhelyezésére a műtétet követő 30 napon belül, majd a műtét során rádiófrekvenciás irányítású lokalizáción esnek át.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 héten belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Tud írni és olvasni angolul
- Nem tapintható, sebészeti eltávolítást igénylő emlőelváltozásokkal rendelkező betegek
- A léziók és/vagy klipek célozhatók képvezetéssel
Kizárási kritériumok:
- Multicentrikus emlőrák
- IV. stádiumú emlőrák
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (rádiófrekvenciás lokalizáció)
A betegek mammográfiás vagy ultrahangvizsgálaton esnek át a rádiófrekvenciás címke képvezérelt elhelyezésére a műtétet követő 30 napon belül, majd a műtét során rádiófrekvenciás irányítású lokalizáción esnek át.
|
Kisegítő tanulmányok
Rádiófrekvenciás címke
Más nevek:
Végezzen mammográfiát a rádiófrekvenciás címke képvezérelt elhelyezéséhez
Végezzen rádiófrekvenciás lokalizációt
Más nevek:
Végezzen ultrahangvizsgálatot a rádiófrekvenciás címke képvezérelt elhelyezéséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek, akiknél a rádiófrekvenciás címkét sikeresen elhelyezték radiográfiai irányítás mellett, mammográfiás vizsgálattal megerősítve
Időkeret: a készülék elhelyezésekor, mammográfiával megerősítve
|
Sikeres rádiófrekvenciás címke elhelyezéssel rendelkező betegek
|
a készülék elhelyezésekor, mammográfiával megerősítve
|
|
Azok a betegek, akiknél a rádiófrekvenciás címke sikeresen lekerült, és a minta radiográfiája megerősítette
Időkeret: a műtét időpontjában, a címke beültetésétől számított 30 napon belül
|
Sikeres rádiófrekvenciás címkelekéréssel rendelkező betegek.
|
a műtét időpontjában, a címke beültetésétől számított 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napokkal a marker behelyezésének műtétje előtt
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét előtt
|
A műtét előtti napok átlagos száma, amikor rádiófrekvenciás címkét helyeztek el.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét előtt
|
|
Betegélmény a címke képvezérelt elhelyezésével, a betegkérdőív alapján
Időkeret: a készülék elhelyezését követő 24 órán belül
|
A páciens tapasztalatai a rádiófrekvenciás azonosító (RFID) címke képvezérelt elhelyezésével kapcsolatban. Az értékelést Likert-típusú kérdőívekkel rögzítették. A betegek és az orvos kérdőíveire adott egyéni kérdésekre adott válaszok 1-től 5-ig terjedtek, az 5-ös pontszám pedig az egyes kérdésekre adott maximális pozitív vagy kedvező választ jelentette. Minden kérdőívben a következő lehetőségek szerepeltek:
Az egyes skálák válaszait összeadtuk egy összpontszám létrehozásához, amely 5-től maximum 25 pontig terjedhet. 25 a maximális pozitív vagy kedvező válasz. |
a készülék elhelyezését követő 24 órán belül
|
|
Újrametszést igénylő rákos betegek
Időkeret: az első műtét után 4 hétig
|
Újrametszésre szoruló betegek.
|
az első műtét után 4 hétig
|
|
A marker dokumentált migrációjával rendelkező betegek
Időkeret: a műtét időpontjában, a címke beültetésétől számított 30 napon belül
|
A rádiófrekvenciás címke mozgása az elhelyezési ponttól
|
a műtét időpontjában, a címke beültetésétől számított 30 napon belül
|
|
A rádiófrekvenciás azonosítási technológiát alkalmazó kezdeti lumpectomia során pozitív szegmensű betegek
Időkeret: a műtéti minta kóros kiértékelésének időpontjában, a műtétet követő 4 héten belül
|
Betegek, akiknél a kimetszett szövet széle maradt.
|
a műtéti minta kóros kiértékelésének időpontjában, a műtétet követő 4 héten belül
|
|
Radiológus tapasztalata a rádiófrekvenciás címke elhelyezésével összehasonlítva a radiológus kérdőívével mért vezetéklokalizációval
Időkeret: a készülék elhelyezését követő 24 órán belül
|
A radiológus tapasztalata az RFID címke képvezérelt elhelyezésével kapcsolatban. Az értékelést Likert típusú kérdőívek segítségével rögzítették. A betegek és az orvos kérdőíveire adott egyéni kérdésekre adott válaszok 1-től 5-ig terjedtek, az 5-ös pontszám pedig az egyes kérdésekre adott maximális pozitív vagy kedvező választ jelentette. Minden kérdőívben a következő lehetőségek szerepeltek:
Az egyes skálák válaszait összeadtuk egy összpontszám létrehozásához, amely 5-től maximum 25 pontig terjedhet. 25 a maximális pozitív vagy kedvező válasz. |
a készülék elhelyezését követő 24 órán belül
|
|
A sebész tapasztalata rádiófrekvenciás címke használatával a reszekció irányítására, összehasonlítva a sebész kérdőívével mért vezetékes lokalizációval
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
|
A sebész tapasztalata az RFID-címke képvezérelt elhelyezésével kapcsolatban. Az értékelést Likert-típusú kérdőívek segítségével rögzítették. A betegek és az orvos kérdőíveire adott egyéni kérdésekre adott válaszok 1-től 5-ig terjedtek, az 5-ös pontszám pedig az egyes kérdésekre adott maximális pozitív vagy kedvező választ jelentette. Minden kérdőívben a következő lehetőségek szerepeltek:
Az egyes skálák válaszait összeadtuk egy összpontszám létrehozásához, amely 5-től maximum 25 pontig terjedhet. 25 a maximális pozitív vagy kedvező válasz. |
a műtétet követő 24 órán belül
|
|
A címkével ellátott mintával eltávolított szövet térfogata (cm3) (a borotválkozási margókat nem tartalmazza, ha levettük)
Időkeret: a műtéti minta kóros kiértékelésének időpontjában, a műtétet követő 4 héten belül
|
A rádiófrekvenciás címkével eltávolított szövet mennyisége.
|
a műtéti minta kóros kiértékelésének időpontjában, a műtétet követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-000668 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCLA LOCalizer 00 I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .