수술을 받는 환자의 만져지지 않는 유방 병변을 찾기 위한 고주파 식별 기술
수술을 위한 만져지지 않는 유방 병변의 국소화를 위한 소형 무선 주파수 태그 평가 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 만져지지 않는 유방 병변의 국소화를 위해 새로운 FDA(Federal Drug Administration) 승인 무선 주파수 태그 활용 가능성을 평가하고 더 큰 연구를 위한 예비 데이터를 제공합니다.
개요:
환자는 수술 후 30일 이내에 고주파 태그의 이미지 안내 배치를 위해 유방조영술 또는 초음파를 받은 다음 수술 중에 고주파 안내 위치 파악을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 2주 이내에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 수술적 제거가 필요한 만져지지 않는 유방 병변이 있는 환자
- 이미지 안내로 표적화할 수 있는 병변 및/또는 클립
제외 기준:
- 다심성 유방암
- IV기 유방암
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(무선 주파수 유도 현지화)
환자는 수술 후 30일 이내에 고주파 태그의 이미지 안내 배치를 위해 유방조영술 또는 초음파를 받은 다음 수술 중에 고주파 안내 위치 파악을 받습니다.
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보조 연구
고주파 태그
다른 이름들:
고주파 태그의 영상 유도 배치를 위한 유방조영술을 받으십시오.
무선 주파수 유도 현지화 진행
다른 이름들:
고주파 태그의 이미지 유도 배치를 위해 초음파를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방조영술로 확인된 방사선 사진 안내에 따라 무선 주파수 태그를 성공적으로 배치한 환자
기간: 장치 배치 시, 유방조영술로 확인
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성공적인 고주파 태그 배치를 가진 환자
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장치 배치 시, 유방조영술로 확인
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표본 방사선 촬영으로 확인된 고주파 태그의 성공적인 회수를 가진 환자
기간: 수술 시, 태그 삽입 후 30일 이내
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고주파 태그 검색에 성공한 환자.
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수술 시, 태그 삽입 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마커 삽입 수술 전 일자
기간: 수술 30일 전까지
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고주파 태그가 부착된 수술 전 평균 일수.
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수술 30일 전까지
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환자 설문지에서 평가한 태그의 이미지 안내 배치에 대한 환자 경험
기간: 기기 배치 후 24시간 이내
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무선 주파수 식별(RFID) 태그의 이미지 유도 배치에 대한 환자 경험. 이 평가는 리커트 유형 설문지를 사용하여 캡처되었습니다. 환자 및 의사 설문지에 대한 개별 질문 응답 범위는 1에서 5까지이며 점수는 각 질문에 대한 최대 긍정적 또는 호의적 응답을 나타내는 5입니다. 각 설문지에 포함된 선택 사항은 다음과 같습니다.
개별 척도의 응답을 추가하여 총점을 만들었으며 총점은 5점에서 최대 25점까지 가능합니다. 25는 최대 긍정적 또는 호의적 반응입니다. |
기기 배치 후 24시간 이내
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재 절제가 필요한 암 환자
기간: 초기 수술 후 최대 4주
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재절제가 필요한 환자.
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초기 수술 후 최대 4주
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문서화된 마커 이동이 있는 환자
기간: 수술 시, 태그 삽입 후 30일 이내
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배치 지점에서 무선 주파수 태그의 이동
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수술 시, 태그 삽입 후 30일 이내
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고주파 식별 기술을 사용한 초기 유방 절제술에서 긍정적인 절제면을 가진 환자
기간: 수술 검체의 병리학적 평가 시, 수술 4주 이내
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절제 가능한 조직의 여백이 남아 있는 환자.
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수술 검체의 병리학적 평가 시, 수술 4주 이내
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방사선 전문의의 질문지에 의해 측정된 와이어 위치 파악과 비교한 방사선 전문의의 무선 주파수 태그 배치 경험
기간: 기기 배치 후 24시간 이내
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RFID 태그의 이미지 유도 배치에 대한 방사선 전문의의 경험. 이 평가는 리커트 유형 설문지를 사용하여 캡처되었습니다. 환자 및 의사 설문지에 대한 개별 질문 응답 범위는 1에서 5까지이며 점수는 각 질문에 대한 최대 긍정적 또는 호의적 응답을 나타내는 5입니다. 각 설문지에 포함된 선택 사항은 다음과 같습니다.
개별 척도의 응답을 추가하여 총점을 만들었으며 총점은 5점에서 최대 25점까지 가능합니다. 25는 최대 긍정적 또는 호의적 반응입니다. |
기기 배치 후 24시간 이내
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외과 의사의 설문지에 의해 측정된 와이어 국소화와 비교하여 절제를 안내하기 위해 무선 주파수 태그를 사용한 외과의의 경험
기간: 수술 후 24시간 이내
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RFID 태그의 이미지 유도 배치에 대한 외과의의 경험. 이 평가는 리커트 유형 설문지를 사용하여 캡처되었습니다. 환자 및 의사 설문지에 대한 개별 질문 응답 범위는 1에서 5까지이며 점수는 각 질문에 대한 최대 긍정적 또는 호의적 응답을 나타내는 5입니다. 각 설문지에 포함된 선택 사항은 다음과 같습니다.
개별 척도의 응답을 추가하여 총점을 만들었으며 총점은 5점에서 최대 25점까지 가능합니다. 25는 최대 긍정적 또는 호의적 반응입니다. |
수술 후 24시간 이내
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태그가 있는 표본으로 제거한 조직의 부피(cm3)(채취한 경우 면도 가장자리 제외)
기간: 수술 검체의 병리학적 평가 시, 수술 4주 이내
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고주파 태그로 제거한 조직의 양.
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수술 검체의 병리학적 평가 시, 수술 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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