Radiofrekvensidentifieringsteknik för att lokalisera icke-palpabla bröstskador hos patienter som genomgår operation
Pilotförsök som utvärderar en miniatyrradiofrekvenstagg för lokalisering av icke-palpabla bröstskador för kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera genomförbarheten av att använda en ny radiofrekvenstagg som godkänts av Federal Drug Administration (FDA) för lokalisering av icke-palperbara bröstskador och tillhandahålla preliminära data för en större studie.
SKISSERA:
Patienterna genomgår mammografi eller ultraljud för bildstyrd placering av radiofrekvenstaggen inom 30 dagar efter operationen och genomgår sedan radiofrekvensstyrd lokalisering under operationen.
Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 2 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Kunna läsa och skriva engelska
- Patienter med bröstskador som är icke-palperbara som kräver kirurgiskt avlägsnande
- Lesioner och/eller klipp kan målinriktas med bildvägledning
Exklusions kriterier:
- Multicentrisk bröstcancer
- Steg IV bröstcancer
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (radiofrekvensstyrd lokalisering)
Patienterna genomgår mammografi eller ultraljud för bildstyrd placering av radiofrekvenstaggen inom 30 dagar efter operationen och genomgår sedan radiofrekvensstyrd lokalisering under operationen.
|
Sidostudier
Radiofrekvenstagg
Andra namn:
Genomgå mammografi för bildstyrd placering av radiofrekvenstagg
Genomgå radiofrekvensstyrd lokalisering
Andra namn:
Genomgå ultraljud för bildstyrd placering av radiofrekvenstagg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med framgångsrik placering av radiofrekvenstaggen under röntgenvägledning bekräftad av mammografi
Tidsram: vid tidpunkten för enhetens placering, bekräftad med mammografi
|
Patienter med framgångsrik placering av radiofrekvenstaggar
|
vid tidpunkten för enhetens placering, bekräftad med mammografi
|
|
Patienter med lyckad hämtning av radiofrekvenstaggen bekräftad av provröntgen
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
|
Patienter med framgångsrik hämtning av radiofrekvenstaggar.
|
vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar före operation för insättning av markör
Tidsram: Upp till 30 dagar före operation
|
Genomsnittligt antal dagar före operation som radiofrekvenstaggen placerades.
|
Upp till 30 dagar före operation
|
|
Patienterfarenhet av bildstyrd placering av tagg enligt bedömningen av ett patientenkät
Tidsram: inom 24 timmar efter enhetens placering
|
Patientens erfarenhet av bildstyrd placering av RFID-taggen (radio frequency Identification). Dessa bedömningar fångades med hjälp av frågeformulär av Likert-typ. Individuella frågesvar för patient- och läkarens frågeformulär varierade från 1 till 5 med poängen 5 som representerar det maximala positiva eller gynnsamma svaret på varje fråga. Följande val ingick i varje enkät:
Svar från de individuella skalorna lades till för att skapa en totalpoäng, som skulle inkludera ett möjligt totalintervall på 5 till maximalt 25 poäng. 25 är det maximala positiva eller gynnsamma svaret. |
inom 24 timmar efter enhetens placering
|
|
Patienter med cancer som kräver omexcision
Tidsram: upp till 4 veckor efter den första operationen
|
Patienter som behöver omexcision.
|
upp till 4 veckor efter den första operationen
|
|
Patienter med dokumenterad migration av markör
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
|
Förflyttning av radiofrekvensetikett från placeringsplatsen
|
vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
|
|
Patienter med positiva marginaler vid initial lumpektomi med hjälp av radiofrekvensidentifieringsteknik
Tidsram: vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
|
Patienter med marginaler av exciserbar vävnad kvar.
|
vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
|
|
Radiologs erfarenhet av att placera radiofrekvenstagg jämfört med trådlokalisering mätt med en radiologs frågeformulär
Tidsram: inom 24 timmar efter enhetens placering
|
Radiologens erfarenhet av bildstyrd placering av RFID-taggen. Denna bedömning fångades med hjälp av frågeformulär av Likert-typ. Individuella frågesvar för patient- och läkarens frågeformulär varierade från 1 till 5 med poängen 5 som representerar det maximala positiva eller gynnsamma svaret på varje fråga. Följande val ingick i varje enkät:
Svar från de individuella skalorna lades till för att skapa en totalpoäng, som skulle inkludera ett möjligt totalintervall på 5 till maximalt 25 poäng. 25 är det maximala positiva eller gynnsamma svaret. |
inom 24 timmar efter enhetens placering
|
|
Kirurgens erfarenhet av att använda radiofrekvenstagg för att vägleda resektion jämfört med trådlokalisering mätt med en kirurgsfrågeformulär
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Kirurgens erfarenhet av bildstyrd placering av RFID-taggen. Denna bedömning fångades med hjälp av frågeformulär av Likert-typ. Individuella frågesvar för patient- och läkarens frågeformulär varierade från 1 till 5 med poängen 5 som representerar det maximala positiva eller gynnsamma svaret på varje fråga. Följande val ingick i varje enkät:
Svar från de individuella skalorna lades till för att skapa en totalpoäng, som skulle inkludera ett möjligt totalintervall på 5 till maximalt 25 poäng. 25 är det maximala positiva eller gynnsamma svaret. |
inom 24 timmar efter operationen
|
|
Volym (cm3), av vävnad borttagen med prov med tagg (ej inklusive rakmarginaler, om tagna)
Tidsram: vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
|
Mängden vävnad avlägsnad med radiofrekvenstagg.
|
vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-000668 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01097 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCLA LOCalizer 00 I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .