Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensidentifieringsteknik för att lokalisera icke-palpabla bröstskador hos patienter som genomgår operation

22 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotförsök som utvärderar en miniatyrradiofrekvenstagg för lokalisering av icke-palpabla bröstskador för kirurgi

Denna kliniska pilotstudie studerar radiofrekvensteknologi för att lokalisera icke-palperbara bröstskador hos patienter som genomgår operation. Att placera en miniatyrradiofrekvenstagg eller mikrochip i bröstskadan före operationen och använda en handhållen enhet för att vägleda läkare under operationen kan förbättra kirurgiska resultat hos patienter med icke-palperbara bröstskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera genomförbarheten av att använda en ny radiofrekvenstagg som godkänts av Federal Drug Administration (FDA) för lokalisering av icke-palperbara bröstskador och tillhandahålla preliminära data för en större studie.

SKISSERA:

Patienterna genomgår mammografi eller ultraljud för bildstyrd placering av radiofrekvenstaggen inom 30 dagar efter operationen och genomgår sedan radiofrekvensstyrd lokalisering under operationen.

Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kunna läsa och skriva engelska
  • Patienter med bröstskador som är icke-palperbara som kräver kirurgiskt avlägsnande
  • Lesioner och/eller klipp kan målinriktas med bildvägledning

Exklusions kriterier:

  • Multicentrisk bröstcancer
  • Steg IV bröstcancer
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (radiofrekvensstyrd lokalisering)
Patienterna genomgår mammografi eller ultraljud för bildstyrd placering av radiofrekvenstaggen inom 30 dagar efter operationen och genomgår sedan radiofrekvensstyrd lokalisering under operationen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Radiofrekvenstagg
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Procedur: Mammografi
Genomgå mammografi för bildstyrd placering av radiofrekvenstagg
Procedur: Radiofrekvens (RFID) -Guidad lokalisering
Genomgå radiofrekvensstyrd lokalisering
Andra namn:
  • RFID-lokalisering
  • RFID-guidad lokalisering
Procedur: Ultraljud
Genomgå ultraljud för bildstyrd placering av radiofrekvenstagg
Andra namn:
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning i gråskala
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning
  • 2D-US
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
  • ULTRALJUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med framgångsrik placering av radiofrekvenstaggen under röntgenvägledning bekräftad av mammografi
Tidsram: vid tidpunkten för enhetens placering, bekräftad med mammografi
Patienter med framgångsrik placering av radiofrekvenstaggar
vid tidpunkten för enhetens placering, bekräftad med mammografi
Patienter med lyckad hämtning av radiofrekvenstaggen bekräftad av provröntgen
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
Patienter med framgångsrik hämtning av radiofrekvenstaggar.
vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar före operation för insättning av markör
Tidsram: Upp till 30 dagar före operation
Genomsnittligt antal dagar före operation som radiofrekvenstaggen placerades.
Upp till 30 dagar före operation
Patienterfarenhet av bildstyrd placering av tagg enligt bedömningen av ett patientenkät
Tidsram: inom 24 timmar efter enhetens placering

Patientens erfarenhet av bildstyrd placering av RFID-taggen (radio frequency Identification). Dessa bedömningar fångades med hjälp av frågeformulär av Likert-typ. Individuella frågesvar för patient- och läkarens frågeformulär varierade från 1 till 5 med poängen 5 som representerar det maximala positiva eller gynnsamma svaret på varje fråga. Följande val ingick i varje enkät:

  1. Håller inte med starkt
  2. Instämmer inte alls
  3. Neutral
  4. Hålla med
  5. Håller starkt med

Svar från de individuella skalorna lades till för att skapa en totalpoäng, som skulle inkludera ett möjligt totalintervall på 5 till maximalt 25 poäng. 25 är det maximala positiva eller gynnsamma svaret.
inom 24 timmar efter enhetens placering
Patienter med cancer som kräver omexcision
Tidsram: upp till 4 veckor efter den första operationen
Patienter som behöver omexcision.
upp till 4 veckor efter den första operationen
Patienter med dokumenterad migration av markör
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
Förflyttning av radiofrekvensetikett från placeringsplatsen
vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
Patienter med positiva marginaler vid initial lumpektomi med hjälp av radiofrekvensidentifieringsteknik
Tidsram: vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
Patienter med marginaler av exciserbar vävnad kvar.
vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
Radiologs erfarenhet av att placera radiofrekvenstagg jämfört med trådlokalisering mätt med en radiologs frågeformulär
Tidsram: inom 24 timmar efter enhetens placering

Radiologens erfarenhet av bildstyrd placering av RFID-taggen. Denna bedömning fångades med hjälp av frågeformulär av Likert-typ. Individuella frågesvar för patient- och läkarens frågeformulär varierade från 1 till 5 med poängen 5 som representerar det maximala positiva eller gynnsamma svaret på varje fråga. Följande val ingick i varje enkät:

  1. Håller inte med starkt
  2. Instämmer inte alls
  3. Neutral
  4. Hålla med
  5. Håller starkt med

Svar från de individuella skalorna lades till för att skapa en totalpoäng, som skulle inkludera ett möjligt totalintervall på 5 till maximalt 25 poäng. 25 är det maximala positiva eller gynnsamma svaret.
inom 24 timmar efter enhetens placering
Kirurgens erfarenhet av att använda radiofrekvenstagg för att vägleda resektion jämfört med trådlokalisering mätt med en kirurgsfrågeformulär
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen

Kirurgens erfarenhet av bildstyrd placering av RFID-taggen. Denna bedömning fångades med hjälp av frågeformulär av Likert-typ. Individuella frågesvar för patient- och läkarens frågeformulär varierade från 1 till 5 med poängen 5 som representerar det maximala positiva eller gynnsamma svaret på varje fråga. Följande val ingick i varje enkät:

  1. Håller inte med starkt
  2. Instämmer inte alls
  3. Neutral
  4. Hålla med
  5. Håller starkt med

Svar från de individuella skalorna lades till för att skapa en totalpoäng, som skulle inkludera ett möjligt totalintervall på 5 till maximalt 25 poäng. 25 är det maximala positiva eller gynnsamma svaret.
inom 24 timmar efter operationen
Volym (cm3), av vävnad borttagen med prov med tagg (ej inklusive rakmarginaler, om tagna)
Tidsram: vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
Mängden vävnad avlägsnad med radiofrekvenstagg.
vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000668 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera