Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология радиочастотной идентификации в обнаружении непальпируемых образований молочной железы у пациентов, перенесших операцию

22 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Пилотное испытание по оценке миниатюрной радиочастотной метки для локализации непальпируемых образований молочной железы для хирургии

В этом пилотном клиническом испытании радиочастотная технология изучается для обнаружения непальпируемых образований молочной железы у пациентов, перенесших операцию. Размещение миниатюрной радиочастотной метки или микрочипа в очаге поражения молочной железы перед операцией и использование портативного устройства для направления врачей во время операции может улучшить результаты операции у пациентов с непальпируемыми образованиями молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможность использования новой одобренной Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) радиочастотной метки для локализации непальпируемых поражений молочной железы и предоставить предварительные данные для более крупного исследования.

КОНТУР:

Пациенты проходят маммографию или УЗИ для размещения радиочастотной метки под визуальным контролем в течение 30 дней после операции, а затем проходят локализацию под радиочастотным контролем во время операции.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Умение читать и писать по-английски
  • Пациенты с непальпируемыми поражениями молочной железы, требующими хирургического удаления.
  • Поражения и/или клипы, на которые можно ориентироваться с помощью изображения

Критерий исключения:

  • Мультицентрический рак молочной железы
  • Рак молочной железы IV стадии
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (локализация под радиочастотным контролем)
Пациенты проходят маммографию или УЗИ для размещения радиочастотной метки под визуальным контролем в течение 30 дней после операции, а затем проходят локализацию под радиочастотным контролем во время операции.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Имплантированное медицинское устройство
Радиочастотная метка
Другие имена:
  • ИМПЛАНТИРОВАН
Процедура: Маммография
Пройдите маммографию для размещения радиочастотной метки под визуальным контролем.
Процедура: Радиочастота (RFID) - Управляемая локализация
Пройдите радиочастотную локализацию
Другие имена:
  • Локализация RFID
  • Локализация с помощью RFID
Процедура: Ультразвуковая эхография
Пройдите УЗИ для размещения радиочастотной метки под визуальным контролем.
Другие имена:
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с успешным размещением радиочастотной метки под рентгенологическим контролем, подтвержденным маммографией
Временное ограничение: во время размещения устройства, подтвержденного маммографией
Пациенты с успешным размещением радиочастотной метки
во время размещения устройства, подтвержденного маммографией
Пациенты с успешным извлечением радиочастотной метки, подтвержденным рентгенографией образца
Временное ограничение: во время операции, в течение 30 дней после имплантации метки
Пациенты с успешным извлечением радиочастотной метки.
во время операции, в течение 30 дней после имплантации метки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней до операции введения маркера
Временное ограничение: До 30 дней до операции
Среднее количество дней до операции, когда была установлена ​​радиочастотная метка.
До 30 дней до операции
Опыт пациента с размещением метки под визуальным контролем согласно опроснику пациента
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента размещения устройства

Опыт пациента с размещением метки радиочастотной идентификации (RFID) под визуальным контролем. Эти оценки были получены с использованием опросников типа Лайкерта. Ответы на отдельные вопросы в анкетах пациентов и врачей варьировались от 1 до 5, при этом 5 баллов представляли максимальный положительный или благоприятный ответ на каждый вопрос. В каждую анкету были включены следующие варианты ответов:

  1. Категорически не согласен
  2. Не согласен
  3. Нейтральный
  4. Соглашаться
  5. Полностью согласен

Ответы по отдельным шкалам были добавлены для получения общего балла, который будет включать возможный общий диапазон от 5 до максимум 25 баллов. 25 — максимальный положительный или благоприятный ответ.
в течение 24 часов с момента размещения устройства
Пациенты с раком, требующие повторного иссечения
Временное ограничение: до 4 недель после первичной операции
Пациенты, нуждающиеся в повторном иссечении.
до 4 недель после первичной операции
Пациенты с подтвержденной миграцией маркера
Временное ограничение: во время операции, в течение 30 дней после имплантации метки
Перемещение радиочастотной метки от точки размещения
во время операции, в течение 30 дней после имплантации метки
Пациенты с положительными краями после первоначальной лампэктомии с использованием технологии радиочастотной идентификации
Временное ограничение: во время патологической оценки операционного образца, в течение 4 недель после операции
Пациенты с оставшимися краями иссекаемой ткани.
во время патологической оценки операционного образца, в течение 4 недель после операции
Опыт радиолога по размещению радиочастотной метки по сравнению с локализацией провода, измеренной с помощью опросника рентгенолога
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента размещения устройства

Опыт радиолога с размещением RFID-метки под визуальным контролем. Эти оценки были получены с помощью опросников типа Лайкерта. Ответы на отдельные вопросы в анкетах пациентов и врачей варьировались от 1 до 5, при этом 5 баллов представляли максимальный положительный или благоприятный ответ на каждый вопрос. В каждую анкету были включены следующие варианты ответов:

  1. Категорически не согласен
  2. Не согласен
  3. Нейтральный
  4. Соглашаться
  5. Полностью согласен

Ответы по отдельным шкалам были добавлены для получения общего балла, который будет включать возможный общий диапазон от 5 до максимум 25 баллов. 25 — максимальный положительный или благоприятный ответ.
в течение 24 часов с момента размещения устройства
Опыт хирурга с использованием радиочастотной метки для направления резекции по сравнению с локализацией проволоки, измеренной с помощью анкеты хирурга
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции

Опыт хирурга с размещением RFID-метки под визуальным контролем. Эти оценки были получены с помощью опросников типа Лайкерта. Ответы на отдельные вопросы в анкетах пациентов и врачей варьировались от 1 до 5, при этом 5 баллов представляли максимальный положительный или благоприятный ответ на каждый вопрос. В каждую анкету были включены следующие варианты ответов:

  1. Категорически не согласен
  2. Не согласен
  3. Нейтральный
  4. Соглашаться
  5. Полностью согласен

Ответы по отдельным шкалам были добавлены для получения общего балла, который будет включать возможный общий диапазон от 5 до максимум 25 баллов. 25 — максимальный положительный или благоприятный ответ.
в течение 24 часов после операции
Объем (см3) ткани, удаленной вместе с образцом с биркой (не включая области бритья, если они взяты)
Временное ограничение: во время патологической оценки операционного образца, в течение 4 недель после операции
Количество ткани, удаленной с помощью радиочастотной метки.
во время патологической оценки операционного образца, в течение 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-000668 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться