Tecnología de identificación por radiofrecuencia en la localización de lesiones mamarias no palpables en pacientes sometidas a cirugía
Ensayo piloto que evalúa una etiqueta de radiofrecuencia en miniatura para la localización de lesiones mamarias no palpables para cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de utilizar una nueva etiqueta de radiofrecuencia aprobada por la Administración Federal de Medicamentos (FDA) para la localización de lesiones mamarias no palpables y proporcionar datos preliminares para un estudio más amplio.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una mamografía o ecografía para la colocación guiada por imágenes de la etiqueta de radiofrecuencia dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y luego se someten a la localización guiada por radiofrecuencia durante la cirugía.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos dentro de las 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Pacientes con lesiones mamarias no palpables que requieran extirpación quirúrgica
- Lesiones y/o clip orientables con guía de imagen
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama multicéntrico
- Cáncer de mama en estadio IV
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (localización guiada por radiofrecuencia)
Los pacientes se someten a una mamografía o ecografía para la colocación guiada por imágenes de la etiqueta de radiofrecuencia dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y luego se someten a la localización guiada por radiofrecuencia durante la cirugía.
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Estudios complementarios
Etiqueta de radiofrecuencia
Otros nombres:
Someterse a una mamografía para la colocación guiada por imágenes de una etiqueta de radiofrecuencia
Someterse a localización guiada por radiofrecuencia
Otros nombres:
Someterse a una ecografía para la colocación guiada por imágenes de la etiqueta de radiofrecuencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con colocación exitosa de la etiqueta de radiofrecuencia bajo guía radiográfica confirmada por mamografía
Periodo de tiempo: en el momento de la colocación del dispositivo, confirmado por mamografía
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Pacientes con colocación exitosa de etiquetas de radiofrecuencia
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en el momento de la colocación del dispositivo, confirmado por mamografía
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Pacientes con recuperación exitosa de la etiqueta de radiofrecuencia confirmada por radiografía de muestra
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía, dentro de los 30 días posteriores al implante de la etiqueta
|
Pacientes con recuperación exitosa de etiquetas de radiofrecuencia.
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en el momento de la cirugía, dentro de los 30 días posteriores al implante de la etiqueta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días previos a la cirugía de inserción de marcador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la cirugía
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Número medio de días antes de la cirugía que se colocó la etiqueta de radiofrecuencia.
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Hasta 30 días antes de la cirugía
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Experiencia del paciente con la colocación de la etiqueta guiada por imágenes según la calificación de un cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo
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La experiencia del paciente con la colocación guiada por imágenes de la etiqueta de identificación por radiofrecuencia (RFID). Estas evaluaciones se capturaron mediante cuestionarios tipo Likert. Las respuestas a preguntas individuales para los cuestionarios de pacientes y médicos oscilaron entre 1 y 5, y la puntuación de 5 representa la máxima respuesta positiva o favorable a cada pregunta. En cada cuestionario se incluyeron las siguientes opciones:
Las respuestas de las escalas individuales se agregaron para crear una puntuación total, que incluiría un rango total posible de 5 a un máximo de 25 puntos. 25 es la máxima respuesta positiva o favorable. |
dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo
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Pacientes con cáncer que requieren una nueva escisión
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía inicial
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Pacientes que requieren una nueva escisión.
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hasta 4 semanas después de la cirugía inicial
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Pacientes con migración documentada de marcador
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía, dentro de los 30 días posteriores al implante de la etiqueta
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Movimiento de la etiqueta de radiofrecuencia desde el punto de colocación
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en el momento de la cirugía, dentro de los 30 días posteriores al implante de la etiqueta
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Pacientes con márgenes positivos en la lumpectomía inicial mediante tecnología de identificación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación patológica de la pieza quirúrgica, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Pacientes con márgenes de tejido extirpable remanente.
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en el momento de la evaluación patológica de la pieza quirúrgica, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Experiencia del radiólogo en la colocación de etiquetas de radiofrecuencia en comparación con la localización de cables según lo medido por el cuestionario de un radiólogo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo
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La experiencia del radiólogo con la colocación guiada por imagen de la etiqueta RFID. Esta evaluación se capturó mediante cuestionarios tipo Likert. Las respuestas a preguntas individuales para los cuestionarios de pacientes y médicos oscilaron entre 1 y 5, y la puntuación de 5 representa la máxima respuesta positiva o favorable a cada pregunta. En cada cuestionario se incluyeron las siguientes opciones:
Las respuestas de las escalas individuales se agregaron para crear una puntuación total, que incluiría un rango total posible de 5 a un máximo de 25 puntos. 25 es la máxima respuesta positiva o favorable. |
dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo
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Experiencia del cirujano en el uso de etiquetas de radiofrecuencia para guiar la resección en comparación con la localización con alambre según lo medido por el cuestionario de un cirujano
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la cirugía
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La experiencia del cirujano con la colocación guiada por imágenes de la etiqueta RFID. Esta evaluación se capturó mediante cuestionarios tipo Likert. Las respuestas a preguntas individuales para los cuestionarios de pacientes y médicos oscilaron entre 1 y 5, y la puntuación de 5 representa la máxima respuesta positiva o favorable a cada pregunta. En cada cuestionario se incluyeron las siguientes opciones:
Las respuestas de las escalas individuales se agregaron para crear una puntuación total, que incluiría un rango total posible de 5 a un máximo de 25 puntos. 25 es la máxima respuesta positiva o favorable. |
dentro de las 24 horas de la cirugía
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Volumen (cm3) de tejido extraído con muestra con etiqueta (sin incluir los márgenes de afeitado, si se toman)
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación patológica de la pieza quirúrgica, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Cantidad de tejido extraído con etiqueta de radiofrecuencia.
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en el momento de la evaluación patológica de la pieza quirúrgica, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000668 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCLA LOCalizer 00 I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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