Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie-identificatietechnologie bij het lokaliseren van niet-voelbare borstlaesies bij patiënten die een operatie ondergaan

22 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotproef ter evaluatie van een miniatuur radiofrequentielabel voor lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies voor chirurgische ingrepen

Deze klinische proefstudie bestudeert radiofrequentietechnologie bij het lokaliseren van niet-voelbare borstlaesies bij patiënten die een operatie ondergaan. Het plaatsen van een miniatuur radiofrequentie-tag of microchip in de borstlaesie vóór de operatie en het gebruik van een handheld-apparaat om artsen tijdens de operatie te begeleiden, kan de chirurgische resultaten verbeteren bij patiënten met niet-voelbare borstlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van een nieuwe door de Federal Drug Administration (FDA) goedgekeurde radiofrequentie-tag voor lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies en lever voorlopige gegevens voor een grotere studie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan binnen 30 dagen na de operatie een mammogram of echografie voor beeldgeleide plaatsing van de radiofrequentie-tag en ondergaan vervolgens radiofrequentie-geleide lokalisatie tijdens de operatie.

Na afronding van de studie worden patiënten binnen 2 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Patiënten met niet-voelbare borstlaesies die operatief moeten worden verwijderd
  • Laesies en/of clip kunnen worden getarget met beeldbegeleiding

Uitsluitingscriteria:

  • Multicentrische borstkanker
  • Stadium IV borstkanker
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (radiofrequentie-geleide lokalisatie)
Patiënten ondergaan binnen 30 dagen na de operatie een mammogram of echografie voor beeldgeleide plaatsing van de radiofrequentie-tag en ondergaan vervolgens radiofrequentie-geleide lokalisatie tijdens de operatie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Geïmplanteerd medisch hulpmiddel
Radiofrequentie-tag
Andere namen:
  • GEIMPLANTEERD
Procedure: Mammografie
Een mammogram ondergaan voor beeldgestuurde plaatsing van een radiofrequentielabel
Procedure: Radiofrequentie (RFID) - Begeleide lokalisatie
Onderga radiofrequentie-geleide lokalisatie
Andere namen:
  • RFID-lokalisatie
  • RFID-geleide lokalisatie
Procedure: Echografie
Onderga echografie voor beeldgeleide plaatsing van radiofrequente tag
Andere namen:
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
  • ECHOGRAFIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met succesvolle plaatsing van de radiofrequentie-tag onder radiografische begeleiding bevestigd door mammografie
Tijdsspanne: op het moment van plaatsing van het apparaat, bevestigd door mammografie
Patiënten met succesvolle plaatsing van radiofrequente tags
op het moment van plaatsing van het apparaat, bevestigd door mammografie
Patiënten met succesvolle verwijdering van de radiofrequentie-tag bevestigd door monsterradiografie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie, binnen 30 dagen na implantatie van de tag
Patiënten met succesvolle radiofrequentie-tag ophalen.
op het moment van de operatie, binnen 30 dagen na implantatie van de tag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen voorafgaand aan de operatie van het inbrengen van een marker
Tijdsspanne: Tot 30 dagen voor de operatie
Gemiddeld aantal dagen vóór de operatie dat radiofrequente tag werd geplaatst.
Tot 30 dagen voor de operatie
Patiëntervaring met beeldgeleide plaatsing van tag zoals beoordeeld door een patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 uur na plaatsing van het apparaat

De patiëntervaring met beeldgestuurde plaatsing van de radiofrequentie-identificatietag (RFID). Deze beoordelingen werden vastgelegd met behulp van vragenlijsten van het type Likert. Individuele vraagantwoorden voor de vragenlijsten voor patiënten en artsen varieerden van 1 tot 5, waarbij de score van 5 het maximale positieve of gunstige antwoord op elke vraag weergeeft. In elke vragenlijst zijn de volgende keuzes opgenomen:

  1. Sterk oneens
  2. Het oneens zijn
  3. Neutrale
  4. Mee eens zijn
  5. Sterk mee eens

De antwoorden van de individuele schalen werden opgeteld om tot een totaalscore te komen, die een mogelijk totaalbereik van 5 tot maximaal 25 punten zou omvatten. 25 is de maximale positieve of gunstige respons.
binnen 24 uur na plaatsing van het apparaat
Patiënten met kanker die opnieuw moeten worden verwijderd
Tijdsspanne: tot 4 weken na de eerste operatie
Patiënten die een re-excisie nodig hebben.
tot 4 weken na de eerste operatie
Patiënten met gedocumenteerde migratie van marker
Tijdsspanne: op het moment van de operatie, binnen 30 dagen na implantatie van de tag
Beweging van radiofrequente tag vanaf het plaatsingspunt
op het moment van de operatie, binnen 30 dagen na implantatie van de tag
Patiënten met positieve marges bij initiële lumpectomie met behulp van radiofrequentie-identificatietechnologie
Tijdsspanne: op het moment van pathologische evaluatie van het chirurgische monster, binnen 4 weken na de operatie
Patiënten met resterende marges van uitsnijbaar weefsel.
op het moment van pathologische evaluatie van het chirurgische monster, binnen 4 weken na de operatie
Ervaring van een radioloog met het plaatsen van een radiofrequentielabel in vergelijking met draadlokalisatie zoals gemeten met de vragenlijst van een radioloog
Tijdsspanne: binnen 24 uur na plaatsing van het apparaat

De ervaring van de radioloog met beeldgeleide plaatsing van de RFID-tag. Deze beoordeling werd vastgelegd met vragenlijsten van het type Likert. Individuele vraagantwoorden voor de vragenlijsten voor patiënten en artsen varieerden van 1 tot 5, waarbij de score van 5 het maximale positieve of gunstige antwoord op elke vraag weergeeft. In elke vragenlijst zijn de volgende keuzes opgenomen:

  1. Sterk oneens
  2. Het oneens zijn
  3. Neutrale
  4. Mee eens zijn
  5. Sterk mee eens

De antwoorden van de individuele schalen werden opgeteld om tot een totaalscore te komen, die een mogelijk totaalbereik van 5 tot maximaal 25 punten zou omvatten. 25 is de maximale positieve of gunstige respons.
binnen 24 uur na plaatsing van het apparaat
Ervaring van een chirurg met het gebruik van een radiofrequentielabel om resectie te begeleiden in vergelijking met draadlokalisatie zoals gemeten door een chirurgenvragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie

De ervaring van de chirurg met beeldgeleide plaatsing van de RFID-tag. Deze beoordelingen werden vastgelegd met behulp van vragenlijsten van het type Likert. Individuele vraagantwoorden voor de vragenlijsten voor patiënten en artsen varieerden van 1 tot 5, waarbij de score van 5 het maximale positieve of gunstige antwoord op elke vraag weergeeft. In elke vragenlijst zijn de volgende keuzes opgenomen:

  1. Sterk oneens
  2. Het oneens zijn
  3. Neutrale
  4. Mee eens zijn
  5. Sterk mee eens

De antwoorden van de individuele schalen werden opgeteld om tot een totaalscore te komen, die een mogelijk totaalbereik van 5 tot maximaal 25 punten zou omvatten. 25 is de maximale positieve of gunstige respons.
binnen 24 uur na de operatie
Volume (cm3), weefsel verwijderd met monster met label (exclusief scheermarges, indien genomen)
Tijdsspanne: op het moment van pathologische evaluatie van het chirurgische monster, binnen 4 weken na de operatie
Hoeveelheid weefsel verwijderd met radiofrequentie-tag.
op het moment van pathologische evaluatie van het chirurgische monster, binnen 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000668 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren