Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie radiofrekvenční identifikace při lokalizaci nehmatných lézí prsu u pacientek podstupujících chirurgický zákrok

22. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotní pokus hodnotící miniaturní radiofrekvenční značku pro lokalizaci nehmatných lézí prsu pro chirurgii

Tato pilotní klinická studie studuje radiofrekvenční technologii při lokalizaci nehmatných lézí prsu u pacientek podstupujících chirurgický zákrok. Umístění miniaturního radiofrekvenčního štítku nebo mikročipu do léze prsu před operací a použití ručního zařízení k vedení lékařů během operace může zlepšit chirurgické výsledky u pacientek s nehmatnými lézemi prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte proveditelnost použití nového radiofrekvenčního štítku schváleného Federálním úřadem pro léčiva (FDA) pro lokalizaci nehmatných lézí prsu a poskytněte předběžné údaje pro rozsáhlejší studii.

OBRYS:

Pacientky podstoupí mamografii nebo ultrazvuk za účelem umístění radiofrekvenčního tagu na základě obrazu do 30 dnů od operace a poté během operace podstoupí radiofrekvenčně řízenou lokalizaci.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni do 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Umět číst a psát anglicky
  • Pacientky s nehmatnými lézemi prsu, které vyžadují chirurgické odstranění
  • Léze a/nebo klip lze zacílit pomocí obrazového navádění

Kritéria vyloučení:

  • Multicentrická rakovina prsu
  • Rakovina prsu stadia IV
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (lokalizace řízená radiofrekvenčním signálem)
Pacientky podstoupí mamografii nebo ultrazvuk za účelem umístění radiofrekvenčního tagu na základě obrazu do 30 dnů od operace a poté během operace podstoupí radiofrekvenčně řízenou lokalizaci.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Implantované lékařské zařízení
Radiofrekvenční značka
Ostatní jména:
  • IMPLANTOVÁNO
Postup: Mamografie
Podrobte se mamografii pro umístění radiofrekvenčního štítku na základě obrazu
Postup: Radiofrekvenční (RFID) – řízená lokalizace
Projděte radiofrekvenčně řízenou lokalizací
Ostatní jména:
  • Lokalizace RFID
  • Lokalizace řízená RFID
Postup: Ultrasonografie
Podrobte se ultrazvuku pro umístění radiofrekvenčního štítku řízeného obrazem
Ostatní jména:
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukové zobrazování
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • ULTRAZVUK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s úspěšným umístěním radiofrekvenčního štítku pod radiografickým vedením potvrzeným mamografií
Časové okno: v době umístění zařízení, potvrzené mamografií
Pacienti s úspěšným umístěním radiofrekvenčního tagu
v době umístění zařízení, potvrzené mamografií
Pacienti s úspěšným získáním radiofrekvenčního štítku potvrzeného radiografií vzorku
Časové okno: v době operace, do 30 dnů od implantace štítku
Pacienti s úspěšným vyhledáváním radiofrekvenčních značek.
v době operace, do 30 dnů od implantace štítku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny před operací zavedení markeru
Časové okno: Do 30 dnů před operací
Průměrný počet dní před operací, kdy byl umístěn radiofrekvenční štítek.
Do 30 dnů před operací
Zkušenosti pacienta s umístěním štítku na základě obrazu podle hodnocení v dotazníku pacienta
Časové okno: do 24 hodin od umístění zařízení

Zkušenosti pacientů s umístěním radiofrekvenčního identifikačního štítku (RFID) pomocí obrazu. Toto hodnocení bylo zachyceno pomocí dotazníků typu Likert. Odpovědi na jednotlivé otázky v dotazníku pro pacienty a lékaře se pohybovaly od 1 do 5, přičemž skóre 5 představovalo maximální pozitivní nebo příznivou odpověď na každou otázku. V každém dotazníku byly zahrnuty následující možnosti:

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Neutrální
  4. Souhlasit
  5. Velmi souhlasím

Odpovědi jednotlivých škál byly sčítány, aby se vytvořilo celkové skóre, které by zahrnovalo možný celkový rozsah 5 až maximálně 25 bodů. 25 je maximální kladná nebo příznivá odpověď.
do 24 hodin od umístění zařízení
Pacienti s rakovinou vyžadující reexcizi
Časové okno: do 4 týdnů po prvním chirurgickém zákroku
Pacienti vyžadující reexcizi.
do 4 týdnů po prvním chirurgickém zákroku
Pacienti s dokumentovanou migrací markeru
Časové okno: v době operace, do 30 dnů od implantace štítku
Pohyb radiofrekvenčního tagu z místa umístění
v době operace, do 30 dnů od implantace štítku
Pacienti s pozitivními okraji při počáteční lumpektomii pomocí technologie radiofrekvenční identifikace
Časové okno: v době patologického hodnocení chirurgického vzorku, do 4 týdnů od operace
Pacienti se zbývajícími okraji excidovatelné tkáně.
v době patologického hodnocení chirurgického vzorku, do 4 týdnů od operace
Zkušenosti radiologa s umístěním radiofrekvenčního štítku ve srovnání s lokalizací drátu podle měření radiologovým dotazníkem
Časové okno: do 24 hodin od umístění zařízení

Zkušenosti radiologa s obrazem řízeným umístěním RFID tagu. Toto hodnocení bylo zachyceno pomocí dotazníků Likertova typu. Odpovědi na jednotlivé otázky v dotazníku pro pacienty a lékaře se pohybovaly od 1 do 5, přičemž skóre 5 představovalo maximální pozitivní nebo příznivou odpověď na každou otázku. V každém dotazníku byly zahrnuty následující možnosti:

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Neutrální
  4. Souhlasit
  5. Velmi souhlasím

Odpovědi jednotlivých škál byly sčítány, aby se vytvořilo celkové skóre, které by zahrnovalo možný celkový rozsah 5 až maximálně 25 bodů. 25 je maximální kladná nebo příznivá odpověď.
do 24 hodin od umístění zařízení
Zkušenosti chirurga s používáním radiofrekvenčního tagu k vedení resekce ve srovnání s lokalizací drátu měřenou dotazníkem chirurga
Časové okno: do 24 hodin od operace

Zkušenosti chirurga s obrazem řízeným umístěním RFID tagu. Toto hodnocení bylo zachyceno pomocí dotazníků Likertova typu. Odpovědi na jednotlivé otázky v dotazníku pro pacienty a lékaře se pohybovaly od 1 do 5, přičemž skóre 5 představovalo maximální pozitivní nebo příznivou odpověď na každou otázku. V každém dotazníku byly zahrnuty následující možnosti:

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Neutrální
  4. Souhlasit
  5. Velmi souhlasím

Odpovědi jednotlivých škál byly sčítány, aby se vytvořilo celkové skóre, které by zahrnovalo možný celkový rozsah 5 až maximálně 25 bodů. 25 je maximální kladná nebo příznivá odpověď.
do 24 hodin od operace
Objem (cm3), tkáně odebrané se vzorkem se štítkem (bez okrajů holení, pokud byly odebrány)
Časové okno: v době patologického hodnocení chirurgického vzorku, do 4 týdnů od operace
Množství tkáně odebrané radiofrekvenčním štítkem.
v době patologického hodnocení chirurgického vzorku, do 4 týdnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000668 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit