手術を受ける患者の触知できない乳房病変の位置を特定するための高周波識別技術
手術用の非触知乳房病変の位置特定のための小型高周波タグを評価するパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 触知できない乳房病変の位置特定に連邦医薬品局 (FDA) が認可した新しい高周波タグを利用する可能性を評価し、大規模な研究のための予備データを提供する。
概要：
患者は手術後 30 日以内にマンモグラフィーまたは超音波検査を受け、画像ガイドに基づいて高周波タグを設置し、その後手術中に高周波ガイドに基づいて位置特定を受けます。
研究終了後、患者は2週間以内に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 英語の読み書きができること
- 触知できない乳房病変を有し、外科的切除が必要な患者
- 画像ガイダンスで病変および/またはクリップをターゲットに設定可能
除外基準:
- 多中心性乳がん
- ステージIVの乳がん
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (高周波ガイドによる位置特定)
患者は手術後 30 日以内にマンモグラフィーまたは超音波検査を受け、画像ガイドに基づいて高周波タグを設置し、その後手術中に高周波ガイドに基づいて位置特定を受けます。
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補助研究
無線タグ
他の名前：
画像ガイドに基づいて高周波タグを設置するためのマンモグラフィーを受けます
高周波ガイドによる位置特定を行う
他の名前：
超音波検査を受けて、画像ガイドに基づいて高周波タグを配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影ガイド下で高周波タグの設置に成功した患者がマンモグラフィーで確認された
時間枠：装置装着時、マンモグラフィーで確認
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高周波タグの設置が成功した患者
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装置装着時、マンモグラフィーで確認
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標本X線撮影により高周波タグの回収に成功したことが確認された患者
時間枠：手術時、タグ埋め込み後30日以内
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高周波タグの回収に成功した患者。
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手術時、タグ埋め込み後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マーカー挿入手術の数日前
時間枠：手術の30日前まで
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手術前に高周波タグが設置された平均日数。
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手術の30日前まで
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患者アンケートで評価された、画像に基づいてタグを配置した患者エクスペリエンス
時間枠：デバイスを設置してから 24 時間以内
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画像に基づいて無線識別 (RFID) タグを装着した患者の体験。この評価は、リッカート タイプのアンケートを使用して収集されました。 患者および医師のアンケートに対する個々の質問の回答は 1 ～ 5 の範囲であり、スコア 5 は各質問に対する最大の肯定的または好意的な回答を表します。 各アンケートには次の選択肢が含まれていました。
個々の尺度の回答を追加して合計スコアを作成しました。合計スコアには、5 点から最大 25 点の合計範囲が含まれます。 25 は最大の肯定的または好意的な反応です。 |
デバイスを設置してから 24 時間以内
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再切除が必要ながん患者
時間枠：最初の手術後最大4週間
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再切除が必要な患者。
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最初の手術後最大4週間
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マーカーの移動が記録されている患者
時間枠：手術時、タグ埋め込み後30日以内
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設置点からの無線タグの移動
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手術時、タグ埋め込み後30日以内
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高周波識別技術を使用した初回の肺切除術で良好なマージンを得た患者
時間枠：手術標本の病理学的評価時、手術後 4 週間以内
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切除可能な組織の端が残っている患者。
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手術標本の病理学的評価時、手術後 4 週間以内
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放射線科医のアンケートで測定したワイヤ位置特定と比較した、高周波タグの設置の放射線科医の経験
時間枠：デバイスを設置してから 24 時間以内
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画像に基づいて RFID タグを配置した放射線科医の経験。この評価はリッカート タイプのアンケートを使用して収集されました。 患者および医師のアンケートに対する個々の質問の回答は 1 ～ 5 の範囲であり、スコア 5 は各質問に対する最大の肯定的または好意的な回答を表します。 各アンケートには次の選択肢が含まれていました。
個々の尺度の回答を追加して合計スコアを作成しました。合計スコアには、5 点から最大 25 点の合計範囲が含まれます。 25 は最大の肯定的または好意的な反応です。 |
デバイスを設置してから 24 時間以内
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高周波タグを使用して切除をガイドした外科医の経験と、外科医のアンケートで測定したワイヤーの位置特定との比較
時間枠：手術後24時間以内
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画像に基づいて RFID タグを配置した外科医の経験。この評価はリッカート タイプのアンケートを使用して収集されました。 患者および医師のアンケートに対する個々の質問の回答は 1 ～ 5 の範囲であり、スコア 5 は各質問に対する最大の肯定的または好意的な回答を表します。 各アンケートには次の選択肢が含まれていました。
個々の尺度の回答を追加して合計スコアを作成しました。合計スコアには、5 点から最大 25 点の合計範囲が含まれます。 25 は最大の肯定的または好意的な反応です。 |
手術後24時間以内
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タグ付き標本で除去された組織の体積 (cm3) (採取された場合、削り代は含まれません)
時間枠：手術標本の病理学的評価時、手術後 4 週間以内
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高周波タグで切除した組織の量。
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手術標本の病理学的評価時、手術後 4 週間以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maggie DiNome, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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