Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia identyfikacji radiowej w lokalizowaniu niewyczuwalnych palpacyjnie zmian piersi u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Próba pilotażowa oceniająca miniaturowy znacznik o częstotliwości radiowej do lokalizacji niewyczuwalnych zmian piersi do zabiegu chirurgicznego

To pilotażowe badanie kliniczne bada technologię częstotliwości radiowej w lokalizowaniu niewyczuwalnych palpacyjnie zmian w piersiach u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym. Umieszczenie miniaturowego znacznika częstotliwości radiowej lub mikroczipa w zmianie piersi przed operacją i użycie ręcznego urządzenia do prowadzenia lekarzy podczas operacji może poprawić wyniki chirurgiczne u pacjentek z niewyczuwalnymi zmianami piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić wykonalność wykorzystania nowego znacznika częstotliwości radiowej zatwierdzonego przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA) do lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersi i przedstawić wstępne dane do większego badania.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są mammografii lub ultrasonografii w celu umieszczenia znacznika częstotliwości radiowej pod kontrolą obrazu w ciągu 30 dni od operacji, a następnie podczas operacji poddawani są lokalizacji pod kontrolą częstotliwości radiowej.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Pacjenci ze zmianami piersi, które są niewyczuwalne palpacyjnie i wymagają chirurgicznego usunięcia
  • Zmiany chorobowe i/lub klipsy, które można namierzyć za pomocą wskazówek obrazowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloośrodkowy rak piersi
  • Rak piersi IV stopnia
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (lokalizacja sterowana częstotliwością radiową)
Pacjenci poddawani są mammografii lub ultrasonografii w celu umieszczenia znacznika częstotliwości radiowej pod kontrolą obrazu w ciągu 30 dni od operacji, a następnie podczas operacji poddawani są lokalizacji pod kontrolą częstotliwości radiowej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Wszczepione urządzenie medyczne
Znacznik częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • IMPLANTOWANE
Procedura: Mammografia
Wykonaj mammografię w celu umieszczenia znacznika częstotliwości radiowej pod kontrolą obrazu
Procedura: Częstotliwości radiowe (RFID) — lokalizacja z przewodnikiem
Przeprowadź lokalizację sterowaną częstotliwością radiową
Inne nazwy:
  • Lokalizacja RFID
  • Lokalizacja sterowana RFID
Procedura: Ultrasonografia
Poddaj się USG w celu umieszczenia znacznika częstotliwości radiowej pod kontrolą obrazu
Inne nazwy:
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • ULTRADŹWIĘK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z pomyślnym umieszczeniem znacznika częstotliwości radiowej pod kontrolą radiograficzną potwierdzoną mammografią
Ramy czasowe: w momencie zakładania urządzenia, potwierdzone mammografią
Pacjenci z pomyślnym umieszczeniem tagu o częstotliwości radiowej
w momencie zakładania urządzenia, potwierdzone mammografią
Pacjenci z pomyślnym odzyskaniem znacznika częstotliwości radiowej potwierdzonego przez radiografię próbki
Ramy czasowe: w czasie operacji, w ciągu 30 dni od wszczepienia znacznika
Pacjenci z pomyślnym odzyskaniem znacznika częstotliwości radiowej.
w czasie operacji, w ciągu 30 dni od wszczepienia znacznika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni przed operacją wstawienia znacznika
Ramy czasowe: Do 30 dni przed zabiegiem
Średnia liczba dni przed operacją, na którą umieszczono znacznik częstotliwości radiowej.
Do 30 dni przed zabiegiem
Doświadczenia pacjentów z umieszczaniem znacznika sterowanym obrazem zgodnie z oceną kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od umieszczenia urządzenia

Doświadczenia pacjentów ze wspomaganym obrazem umieszczaniem znacznika identyfikacji radiowej (RFID). Oceny te przeprowadzono za pomocą kwestionariuszy typu Likerta. Indywidualne odpowiedzi na pytania w kwestionariuszach pacjenta i lekarza wahały się od 1 do 5, przy czym wynik 5 oznaczał maksymalną pozytywną lub pozytywną odpowiedź na każde pytanie. W każdym kwestionariuszu uwzględniono następujące wybory:

  1. Kategorycznie się nie zgadzam
  2. Nie zgadzać się
  3. Neutralny
  4. Zgadzać się
  5. Stanowczo się zgadzam

Odpowiedzi z poszczególnych skal zostały dodane, aby stworzyć łączny wynik, który obejmowałby możliwy łączny zakres od 5 do maksymalnie 25 punktów. 25 to maksymalna pozytywna lub korzystna odpowiedź.
w ciągu 24 godzin od umieszczenia urządzenia
Pacjenci z rakiem wymagającym ponownego wycięcia
Ramy czasowe: do 4 tygodni po pierwszej operacji
Pacjenci wymagający ponownego wycięcia.
do 4 tygodni po pierwszej operacji
Pacjenci z udokumentowaną migracją markera
Ramy czasowe: w czasie operacji, w ciągu 30 dni od wszczepienia znacznika
Ruch znacznika częstotliwości radiowej od miejsca umieszczenia
w czasie operacji, w ciągu 30 dni od wszczepienia znacznika
Pacjenci z dodatnimi marginesami po początkowej lumpektomii przy użyciu technologii identyfikacji o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: w czasie oceny histopatologicznej materiału chirurgicznego, w ciągu 4 tygodni od operacji
Pacjenci z pozostałymi marginesami tkanki podlegającej wycięciu.
w czasie oceny histopatologicznej materiału chirurgicznego, w ciągu 4 tygodni od operacji
Doświadczenie radiologa w umieszczaniu znacznika częstotliwości radiowej w porównaniu z lokalizacją drutu mierzoną za pomocą kwestionariusza radiologa
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od umieszczenia urządzenia

Doświadczenie radiologa w sterowanym obrazem umieszczaniu znacznika RFID. Oceny te przeprowadzono za pomocą kwestionariuszy typu Likerta. Indywidualne odpowiedzi na pytania w kwestionariuszach pacjenta i lekarza wahały się od 1 do 5, przy czym wynik 5 oznaczał maksymalną pozytywną lub pozytywną odpowiedź na każde pytanie. W każdym kwestionariuszu uwzględniono następujące wybory:

  1. Kategorycznie się nie zgadzam
  2. Nie zgadzać się
  3. Neutralny
  4. Zgadzać się
  5. Stanowczo się zgadzam

Odpowiedzi z poszczególnych skal zostały dodane, aby stworzyć łączny wynik, który obejmowałby możliwy łączny zakres od 5 do maksymalnie 25 punktów. 25 to maksymalna pozytywna lub korzystna odpowiedź.
w ciągu 24 godzin od umieszczenia urządzenia
Doświadczenie chirurga w stosowaniu znacznika o częstotliwości radiowej do prowadzenia resekcji w porównaniu z lokalizacją drutu mierzoną za pomocą kwestionariusza chirurga
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od operacji

Doświadczenie chirurga w umieszczaniu znacznika RFID pod kontrolą obrazu. Oceny te przeprowadzono za pomocą kwestionariuszy typu Likerta. Indywidualne odpowiedzi na pytania w kwestionariuszach pacjenta i lekarza wahały się od 1 do 5, przy czym wynik 5 oznaczał maksymalną pozytywną lub pozytywną odpowiedź na każde pytanie. W każdym kwestionariuszu uwzględniono następujące wybory:

  1. Kategorycznie się nie zgadzam
  2. Nie zgadzać się
  3. Neutralny
  4. Zgadzać się
  5. Stanowczo się zgadzam

Odpowiedzi z poszczególnych skal zostały dodane, aby stworzyć łączny wynik, który obejmowałby możliwy łączny zakres od 5 do maksymalnie 25 punktów. 25 to maksymalna pozytywna lub korzystna odpowiedź.
w ciągu 24 godzin od operacji
Objętość (cm3) tkanki usuniętej z próbką z etykietą (bez marginesów golenia, jeśli zostały pobrane)
Ramy czasowe: w czasie oceny histopatologicznej materiału chirurgicznego, w ciągu 4 tygodni od operacji
Ilość usuniętej tkanki za pomocą znacznika częstotliwości radiowej.
w czasie oceny histopatologicznej materiału chirurgicznego, w ciągu 4 tygodni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000668 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj