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Tecnologia di identificazione a radiofrequenza nella localizzazione di lesioni mammarie non palpabili in pazienti sottoposti a intervento chirurgico

22 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prova pilota Valutazione di un tag a radiofrequenza in miniatura per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili per la chirurgia

Questo studio clinico pilota studia la tecnologia a radiofrequenza nella localizzazione di lesioni mammarie non palpabili in pazienti sottoposte a intervento chirurgico. L'inserimento di un'etichetta a radiofrequenza in miniatura o di un microchip nella lesione mammaria prima dell'intervento chirurgico e l'utilizzo di un dispositivo portatile per guidare i medici durante l'intervento chirurgico possono migliorare i risultati chirurgici nei pazienti con lesioni mammarie non palpabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo tag a radiofrequenza approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili e fornire dati preliminari per uno studio più ampio.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a mammografia o ecografia per il posizionamento guidato da immagini del tag a radiofrequenza entro 30 giorni dall'intervento e quindi sottoposti a localizzazione guidata da radiofrequenza durante l'intervento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Pazienti con lesioni mammarie non palpabili che richiedono la rimozione chirurgica
  • Lesioni e/o clip targetizzabili con guida per immagini

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario multicentrico
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (localizzazione guidata da radiofrequenza)
I pazienti vengono sottoposti a mammografia o ecografia per il posizionamento guidato da immagini del tag a radiofrequenza entro 30 giorni dall'intervento e quindi sottoposti a localizzazione guidata da radiofrequenza durante l'intervento.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Dispositivo medico impiantato
Etichetta a radiofrequenza
Altri nomi:
  • IMPIANTATO
Procedura: Mammografia
Sottoporsi a mammografia per il posizionamento guidato da immagini del tag a radiofrequenza
Procedura: Radiofrequenza (RFID) - Localizzazione guidata
Sottoponiti alla localizzazione guidata dalla radiofrequenza
Altri nomi:
  • Localizzazione RFID
  • Localizzazione guidata da RFID
Procedura: Ecografia
Sottoporsi a ultrasuoni per il posizionamento guidato da immagini del tag a radiofrequenza
Altri nomi:
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • ULTRASUONI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con posizionamento riuscito dell'etichetta a radiofrequenza sotto guida radiografica confermata dalla mammografia
Lasso di tempo: al momento del posizionamento del dispositivo, confermato dalla mammografia
Pazienti con posizionamento riuscito del tag a radiofrequenza
al momento del posizionamento del dispositivo, confermato dalla mammografia
Pazienti con recupero riuscito del tag a radiofrequenza confermato dalla radiografia del campione
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, entro 30 giorni dall'impianto dell'etichetta
Pazienti con recupero riuscito del tag a radiofrequenza.
al momento dell'intervento, entro 30 giorni dall'impianto dell'etichetta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni prima dell'intervento chirurgico di inserimento del marcatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima dell'intervento
Numero medio di giorni prima dell'intervento chirurgico in cui è stato posizionato il tag a radiofrequenza.
Fino a 30 giorni prima dell'intervento
Esperienza del paziente con il posizionamento del tag guidato da immagini come valutato da un questionario per il paziente
Lasso di tempo: entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo

L'esperienza del paziente con il posizionamento guidato da immagini del tag di identificazione a radiofrequenza (RFID). Queste valutazioni sono state acquisite utilizzando questionari di tipo Likert. Le risposte alle domande individuali per i questionari del paziente e del medico variavano da 1 a 5 con il punteggio di 5 che rappresentava la massima risposta positiva o favorevole a ciascuna domanda. In ogni questionario sono state inserite le seguenti scelte:

  1. Fortemente in disaccordo
  2. Disaccordo
  3. Neutro
  4. Essere d'accordo
  5. Pienamente d'accordo

Le risposte delle singole scale sono state aggiunte per creare un punteggio totale, che includerebbe un possibile intervallo totale da 5 a un massimo di 25 punti. 25 è la massima risposta positiva o favorevole.
entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo
Pazienti con cancro che richiedono una nuova escissione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento iniziale
Pazienti che richiedono una nuova escissione.
fino a 4 settimane dopo l'intervento iniziale
Pazienti con migrazione documentata del marcatore
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, entro 30 giorni dall'impianto dell'etichetta
Movimento dell'etichetta a radiofrequenza dal punto di posizionamento
al momento dell'intervento, entro 30 giorni dall'impianto dell'etichetta
Pazienti con margini positivi sulla nodulectomia iniziale utilizzando la tecnologia di identificazione a radiofrequenza
Lasso di tempo: al momento della valutazione patologica del campione chirurgico, entro 4 settimane dall'intervento
Pazienti con margini di tessuto asportabile rimanenti.
al momento della valutazione patologica del campione chirurgico, entro 4 settimane dall'intervento
Esperienza del radiologo nell'inserimento di tag a radiofrequenza rispetto alla localizzazione del filo come misurato dal questionario di un radiologo
Lasso di tempo: entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo

L'esperienza del radiologo con il posizionamento guidato da immagini del tag RFID. Questa valutazione è stata acquisita utilizzando questionari di tipo Likert. Le risposte alle domande individuali per i questionari del paziente e del medico variavano da 1 a 5 con il punteggio di 5 che rappresentava la massima risposta positiva o favorevole a ciascuna domanda. In ogni questionario sono state inserite le seguenti scelte:

  1. Fortemente in disaccordo
  2. Disaccordo
  3. Neutro
  4. Essere d'accordo
  5. Pienamente d'accordo

Le risposte delle singole scale sono state aggiunte per creare un punteggio totale, che includerebbe un possibile intervallo totale da 5 a un massimo di 25 punti. 25 è la massima risposta positiva o favorevole.
entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo
L'esperienza del chirurgo nell'uso dell'etichetta a radiofrequenza per guidare la resezione rispetto alla localizzazione del filo come misurata dal questionario del chirurgo
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento

L'esperienza del chirurgo con il posizionamento guidato da immagini del tag RFID. Questa valutazione è stata acquisita utilizzando questionari di tipo Likert. Le risposte alle domande individuali per i questionari del paziente e del medico variavano da 1 a 5 con il punteggio di 5 che rappresentava la massima risposta positiva o favorevole a ciascuna domanda. In ogni questionario sono state inserite le seguenti scelte:

  1. Fortemente in disaccordo
  2. Disaccordo
  3. Neutro
  4. Essere d'accordo
  5. Pienamente d'accordo

Le risposte delle singole scale sono state aggiunte per creare un punteggio totale, che includerebbe un possibile intervallo totale da 5 a un massimo di 25 punti. 25 è la massima risposta positiva o favorevole.
entro 24 ore dall'intervento
Volume (cm3), di tessuto rimosso con campione con etichetta (esclusi i margini rasati, se prelevati)
Lasso di tempo: al momento della valutazione patologica del campione chirurgico, entro 4 settimane dall'intervento
Quantità di tessuto rimosso con etichetta a radiofrequenza.
al momento della valutazione patologica del campione chirurgico, entro 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000668 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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