Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensidentifikationsteknologi til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner hos patienter, der gennemgår kirurgi

22. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotforsøg med evaluering af et miniature radiofrekvensmærke til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner til kirurgi

Dette kliniske pilotforsøg studerer radiofrekvensteknologi til at lokalisere ikke-palpable brystlæsioner hos patienter, der gennemgår operation. Placering af et miniature radiofrekvensmærke eller mikrochip i brystlæsionen før operation og brug af en håndholdt enhed til at vejlede læger under operationen kan forbedre kirurgiske resultater hos patienter med ikke-palpable brystlæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer gennemførligheden af ​​at bruge en ny Federal Drug Administration (FDA)-godkendt radiofrekvensmærke til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner og giv foreløbige data til en større undersøgelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår mammografi eller ultralyd til billedstyret placering af radiofrekvensmærket inden for 30 dage efter operationen og gennemgår derefter radiofrekvensstyret lokalisering under operationen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Patienter med brystlæsioner, der ikke er håndgribelige, og som kræver kirurgisk fjernelse
  • Læsioner og/eller klip kan målrettes med billedvejledning

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentrisk brystkræft
  • Stadie IV brystkræft
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (radiofrekvensstyret lokalisering)
Patienter gennemgår mammografi eller ultralyd til billedstyret placering af radiofrekvensmærket inden for 30 dage efter operationen og gennemgår derefter radiofrekvensstyret lokalisering under operationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Implanteret medicinsk udstyr
Radiofrekvens tag
Andre navne:
  • IMPLANTERING
Procedure: Mammografi
Gennemgå mammografi for billedstyret placering af radiofrekvensmærke
Procedure: Radiofrekvens (RFID) -Guided Localization
Gennemgå radiofrekvensstyret lokalisering
Andre navne:
  • RFID lokalisering
  • RFID-guidet lokalisering
Procedure: Ultralyd
Gennemgå ultralyd for billedstyret placering af radiofrekvensmærke
Andre navne:
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydsbilleddannelse
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
  • ULTRALYD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med vellykket placering af radiofrekvensmærket under radiografisk vejledning bekræftet af mammografi
Tidsramme: på tidspunktet for anordningens placering, bekræftet ved mammografi
Patienter med vellykket placering af radiofrekvensmærker
på tidspunktet for anordningens placering, bekræftet ved mammografi
Patienter med succesfuld hentning af radiofrekvensmærket bekræftet af prøveradiografi
Tidsramme: på operationstidspunktet inden for 30 dage efter tagimplantation
Patienter med succesfuld radiofrekvens-tag-hentning.
på operationstidspunktet inden for 30 dage efter tagimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage før operation af indsættelse af markør
Tidsramme: Op til 30 dage før operationen
Gennemsnitligt antal dage før operationen, hvor radiofrekvensmærket blev placeret.
Op til 30 dage før operationen
Patienterfaring med billedstyret placering af tag som vurderet af et patientspørgeskema
Tidsramme: inden for 24 timer efter enhedens placering

Patientens erfaring med billedstyret placering af radiofrekvensidentifikationsmærket (RFID). Disse vurderinger blev fanget ved hjælp af spørgeskemaer af Likert-typen. Individuelle spørgsmålssvar for patient- og lægespørgeskemaer varierede fra 1 til 5, hvor scoren 5 repræsenterede det maksimale positive eller gunstige svar på hvert spørgsmål. Følgende valg var inkluderet i hvert spørgeskema:

  1. Meget uenig
  2. Være uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig

Svar fra de individuelle skalaer blev tilføjet for at skabe en samlet score, som ville omfatte et muligt samlet interval på 5 til maksimalt 25 point. 25 er det maksimale positive eller gunstige svar.
inden for 24 timer efter enhedens placering
Patienter med kræft, der kræver re-excision
Tidsramme: op til 4 uger efter den første operation
Patienter, der har behov for re-excision.
op til 4 uger efter den første operation
Patienter med dokumenteret migration af markør
Tidsramme: på operationstidspunktet inden for 30 dage efter tagimplantation
Bevægelse af radiofrekvensmærke fra placeringsstedet
på operationstidspunktet inden for 30 dage efter tagimplantation
Patienter med positive marginer ved indledende lumpektomi ved hjælp af radiofrekvensidentifikationsteknologi
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering af kirurgisk prøve inden for 4 uger efter operationen
Patienter med tilbageværende marginer af skærbart væv.
på tidspunktet for patologisk evaluering af kirurgisk prøve inden for 4 uger efter operationen
Radiologs erfaring med at placere radiofrekvensmærke sammenlignet med ledningslokalisering målt ved en radiologs spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 timer efter enhedens placering

Radiologens erfaring med billedstyret placering af RFID-tagget. Denne vurdering blev fanget ved hjælp af Likert-type spørgeskemaer. Individuelle spørgsmålssvar for patient- og lægespørgeskemaer varierede fra 1 til 5, hvor scoren 5 repræsenterede det maksimale positive eller gunstige svar på hvert spørgsmål. Følgende valg var inkluderet i hvert spørgeskema:

  1. Meget uenig
  2. Være uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig

Svar fra de individuelle skalaer blev tilføjet for at skabe en samlet score, som ville omfatte et muligt samlet interval på 5 til maksimalt 25 point. 25 er det maksimale positive eller gunstige svar.
inden for 24 timer efter enhedens placering
Kirurgens erfaring med at bruge radiofrekvensmærke til at guide resektion sammenlignet med ledningslokalisering målt med en kirurgs spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen

Kirurgens erfaring med billedstyret placering af RFID-tagget. Denne vurdering blev fanget ved hjælp af Likert-spørgeskemaer. Individuelle spørgsmålssvar for patient- og lægespørgeskemaer varierede fra 1 til 5, hvor scoren 5 repræsenterede det maksimale positive eller gunstige svar på hvert spørgsmål. Følgende valg var inkluderet i hvert spørgeskema:

  1. Meget uenig
  2. Være uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig

Svar fra de individuelle skalaer blev tilføjet for at skabe en samlet score, som ville omfatte et muligt samlet interval på 5 til maksimalt 25 point. 25 er det maksimale positive eller gunstige svar.
inden for 24 timer efter operationen
Volumen (cm3), af væv fjernet med prøve med tag (ikke inklusive barberingsmargener, hvis taget)
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering af kirurgisk prøve inden for 4 uger efter operationen
Mængden af ​​væv fjernet med radiofrekvensmærke.
på tidspunktet for patologisk evaluering af kirurgisk prøve inden for 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000668 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner